Hypothermie régionale en combinaison avec la thrombectomie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu (RE-HIBER)
16 octobre 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Les chercheurs ont précédemment montré que l'hypothermie régionale par perfusion intra-artérielle de solution saline froide combinée à une thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu est faisable et sûre.
La sécurité du refroidissement sélectif du cerveau chez les patients subissant une thrombectomie mécanique n'a cependant pas été établie dans un essai randomisé.
Les chercheurs ont donc mené cette étude ECR pour explorer davantage la sécurité de l'hypothermie régionale chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant subi une thrombectomie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Pas encore de recrutement
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xiaokun Geng, MD
- Numéro de téléphone: 18311055270
- E-mail: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤80
- Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu
- Score NIHSS de base obtenu avant la randomisation ≥8
- Occlusion artérielle intracrânienne de l'artère carotide intracrânienne distale ou
- Moyen (M1/M2), démontré avec CTA, ARM, DSA
- La possibilité de commencer le traitement (ponction artérielle) dans les 6 heures suivant le début
- L'hypothermie régionale devrait commencer dans les 15 minutes suivant la recanalisation
- Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- mTICI<2b après traitement endovasculaire
- Pas d'incapacité pré-AVC significative (mRS ≤1)
- Note NYHA précédente > 1
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
- Numération plaquettaire de base < 50000/µL
- Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
- Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg). REMARQUE : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de traitement locales (y compris les perfusions intraveineuses d'antihypertenseurs), le patient peut être inscrit.
- Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base
- Sujets ayant reçu un traitement iv t-PA au-delà de 4,5 heures à partir du début des symptômes
- Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 3 mg/dl
- Femme en âge de procréer connue pour être enceinte ou allaitante
- Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude
- Vascularite cérébrale
- Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 3 mois (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
- TDM ou IRM preuve d'hémorragie (la présence de micro-hémorragies à l'IRM est autorisée)
- ASPECT<6
- Sujets présentant des occlusions dans de multiples territoires vasculaires (circulation antérieure et circulation postérieure)
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe régional d'hypothermie
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L'hypothermie régionale a été obtenue par perfusion intra-artérielle de liquide froid dans la zone ischémique du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de tout événement indésirable majeur
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémorragie intracérébrale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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NIHSS
Délai: 24 heures
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Les scores sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
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24 heures
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Volume final de l'infarctus
Délai: 5-7 jours
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mesuré sur 5-7 jours CT (ou IRM si disponible)
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5-7 jours
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NIHSS
Délai: 7 jours ou décharge
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Les scores sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
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7 jours ou décharge
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée est une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Un score de 2 ou moins indique une indépendance fonctionnelle.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recanalisation des vaisseaux après traitement
Délai: 24 heures
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Évalué par CTA ou MRA
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24 heures
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Le changement de température de la membrane tympanique du côté ipsilatéral de l'occlusion vasculaire dans l'heure qui suit le traitement endovasculaire
Délai: 1 heure
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1 heure
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La température rectale du patient dans l'heure suivant le traitement endovasculaire
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
16 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-HIBER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .