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薬剤師が難民の服薬遵守と慢性薬に関する知識を向上させる

2020年9月17日 更新者:Prof. Iman Basheti

ランダム化対照試験後のシリア難民の薬物治療と服薬遵守に関する知識の向上 薬物管理審査サービスの効果の評価

この研究は、シリア難民の多くが居住するヨルダンのさまざまな都市で6か月間(2016年5月から10月まで)にわたって実施されたランダム化対照単盲検臨床研究です。 この研究の主な目的は、難民の慢性薬のアドヒアランスと知識、および臨床薬剤師による服薬管理レビュー(MMR)サービスの提供から3か月後の彼らの慢性薬のアドヒアランスと知識に対する影響を評価することでした。 。

インフォームドコンセントフォームには、参加を承諾した参加者全員が署名しました (n=106)。 その後、参加者は介入グループと対照グループにランダムに分けられました。 最初のグループは研究期間中に服薬管理レビューサービスを受け、もう一方のグループは研究終了直後(3か月後)に受けました。 評価のための研究では 2 つの検証済みのアンケートが使用されました。服薬遵守アンケートと慢性投薬に関する知識アンケート。 これらのアンケートは、ベースライン時とフォローアップの在宅訪問時に患者によって記入されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化介入臨床研究で、シリア難民の多くが居住するヨルダンのさまざまな都市で6か月間(2016年5月から10月まで)実施された。 シリア難民を専門とするクリニックには、シリア難民と面会し、適格な参加者を募集し、最初の家庭訪問を手配するために、臨床薬剤師(研究者)から連絡が入りました。 インフォームドコンセントフォームには、参加を承諾したすべての参加者が署名しました。 次に、コンピュータランダム化プログラム (www.randomizer.org) によって取得された所定のリストを使用して、参加者を介入グループと対照グループにランダムに割り当てました。 この研究は単一盲検法であったため、参加者には無作為に割り当てられたグループについては知らされませんでしたが、2 つの研究グループのいずれかに属することは知らされました。 最初のグループは研究期間中に投薬管理レビュー (MMR) サービスを受け、もう一方のグループは研究終了直後 (3 か月後) にサービスを受けました。 医師の診療所で予約を取り、参加者全員の自宅に臨床薬剤師が訪問するようにしました。 ベースラインの家庭訪問では、臨床薬剤師は参加者の人口統計、急性および慢性の医学的問題、現病歴、過去の病歴、ライフスタイル、家族歴、アレルギー、バイタルサイン、身体検査情報、診断検査データ、検査結果、現在の投薬と患者の短期および長期管理に関連する問題。

MMR サービスは、収集されたベースライン データの検証後に完了しました。 家庭訪問は 1 時間を超えないよう計画されました。 これらの訪問中に、参加者は自己記入式のアンケートに回答し、常用薬の遵守と知識を評価しました。 臨床薬剤師は、ベースライン時に両グループの各患者の治療関連問題 (TRP) を特定し、文書化しました。 医師は、参加者が報告した診療所と、参加者が複数の医師を訪れた場合の参加者の選択に基づいて特定されました。 手紙を受け取った後、医師は推奨事項に対処し、承認された推奨事項と拒否された推奨事項を示した手紙を薬剤師に返送しました。 参加者は薬剤師から医師の診察を受け、承認された推奨事項を適用するよう呼び出されました。 介入グループの参加者には、病気、薬の知識、治療の順守に関してカウンセリングと教育が提供されました。 ベースラインから 3 か月後、臨床薬剤師による電話で新たな予約が手配され、参加者全員が自宅で再診されました。 再収集された場合(ベースラインで行われたように)TRP を評価するために必要なデータに加えて、慢性薬剤の遵守とアンケートに関する知識がすべての参加者に対して完了しました。 研究の終わりに、対照群の参加者は、ベースラインで介入群の参加者に提供されたのとまったく同じように、MMRおよび薬剤師のカウンセリングサービスを受けました。 データの文書化と評価の目的で、服薬遵守アンケートと慢性投薬に関する知識が使用されました。 データはコード化され、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 20 に入力されました。 連続変数は平均 ± 標準偏差として表されました。 同じグループ内の差異は、連続変数に対する対応のあるサンプルの t 検定を使用して検出されました。 グループ差(介入グループと対照グループの間)は、連続変数の独立サンプル t 検定またはマン ホイットニー U 検定(検定後のデータの正規性に基づく)を使用して検出されました。 カテゴリデータは割合 (%) として表され、カイ二乗検定を使用して分析されました。 0.05 未満の確率値は、すべての分析の検定において統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のシリア難民であり、研究募集前に6か月以上ヨルダンに居住しており、研究期間全体にわたって滞在するつもりである
  • 少なくとも1つの慢性疾患がある、または5つ以上の薬を服用している、または1日あたり12回以上の薬を服用している

除外基準:

  • 認知障害または感覚障害を有しており、面接の実施が困難な可能性がある患者。
  • ベースラインの在宅訪問後6か月以内に旅行を計画している患者
  • 読み書きができない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループの参加者は服薬管理レビューサービスと薬剤師のカウンセリングを受けた難民である。 彼らはベースライン時と3か月後のフォローアップ時に自宅訪問時に評価されました。
ベースライン訪問時に、認定薬剤師によってシリア難民に投薬レビューが提供されました。 これに続いて、臨床薬剤師が治療関連の問題 (TRP) を特定し、対応する医師が承認された TRP を修正し、最終的に薬剤の変更を患者に伝えます。 さらに、ベースライン訪問では難民の患者にカウンセリングと教育が提供された。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、研究期間中に投薬管理レビューサービスも受けず、薬剤師によるカウンセリングも受けなかった難民である。 彼らはベースラインとフォローアップ(3か月後)の家庭訪問時に評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守スコア
時間枠:3ヶ月
先月、患者が薬を飲み忘れた、薬を飲まなかった、調子が良くなったときに服用を中止した、気分が悪くなったときに服用を中止した、または副作用が発生したときに服用を中止した頻度。 このアンケートで使用された測定スケールは、0 (まったくない)、1 (めったにない)、2 (時々)、3 (頻繁に)、4 (常に) で採点されました。 したがって、アドヒアランスは 32 段階の連続スケールとして分析されました。 スコアが高いほど、患者のアドヒアランスが低いことを示します。
3ヶ月
慢性投薬スコアに関する知識
時間枠:3ヶ月
アンケートは、1- 科学的な薬剤名、2- 一般的な薬剤名、3- どのように、4- いつ、5- 患者が各薬剤を服用したのかを含む、患者の薬剤に関する 5 つの質問で構成されていました。 医薬品に関する知識は、5 段階の連続的なスケールとして分析されました。 スコアが高いほど、薬物療法に関する知識が少ないことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:I A Basheti、Applied Science University, Amman, Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月10日

一次修了 (実際)

2015年12月10日

研究の完了 (実際)

2016年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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