- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554810
Apotheker verbessern die Einhaltung und das Wissen von Flüchtlingen über ihre chronischen Medikamente
Verbesserung des Wissens syrischer Flüchtlinge über Medikamente und deren Einhaltung nach einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung eines Überprüfungsdienstes für das Medikamentenmanagement
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, die über einen Zeitraum von sechs Monaten (Mai bis Oktober 2016) in verschiedenen jordanischen Städten durchgeführt wurde, in denen die meisten syrischen Flüchtlinge leben. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Einhaltung und das Wissen von Flüchtlingen über ihre chronischen Medikamente sowie die Auswirkungen des von einem klinischen Apotheker bereitgestellten Dienstes zur Überprüfung des Medikamentenmanagements (MMR) auf ihre Einhaltung und das Wissen über ihre chronischen Medikamente drei Monate nach der Bereitstellung des Dienstes zu bewerten .
Eine Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern unterzeichnet, die der Teilnahme zustimmten (n = 106). Anschließend wurden die Teilnehmer randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe hätte den Service zur Überprüfung des Medikamentenmanagements während des Studienzeitraums in Anspruch genommen, die andere Gruppe direkt nach Abschluss der Studie (nach drei Monaten). Zur Bewertung wurden in der Studie zwei validierte Fragebögen verwendet; Fragebogen zur Einhaltung von Medikamenten und Fragebogen zum Wissen über chronische Medikamente. Diese Fragebögen wurden von den Patienten zu Studienbeginn und bei anschließenden Hausbesuchen ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte interventionelle klinische Studie, die über einen Zeitraum von sechs Monaten (Mai bis Oktober 2016) in verschiedenen jordanischen Städten durchgeführt wurde, wo die meisten syrischen Flüchtlinge leben. Kliniken, die auf syrische Flüchtlinge spezialisiert sind, wurden vom klinischen Apotheker (Forscher) kontaktiert, um syrische Flüchtlinge zu treffen, geeignete Teilnehmer zu rekrutieren und ihre ersten Hausbesuche zu vereinbaren. Eine Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern unterzeichnet, die der Teilnahme zustimmten. Anschließend wurden die Teilnehmer mithilfe einer vorgegebenen Liste, die mit dem Computer-Randomisierungsprogramm (www.randomizer.org) erstellt wurde, in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Studie war einfach verblindet, daher wurden die Teilnehmer nicht über die Gruppe informiert, in die sie randomisiert wurden, sondern darüber, dass sie einer der beiden Studiengruppen angehören würden. Die erste Gruppe hätte den Medikamentenmanagement-Review (MMR)-Service während des Studienzeitraums in Anspruch genommen, die andere Gruppe direkt nach Abschluss der Studie (nach drei Monaten). Es wurden Termine in den Arztpraxen vereinbart, bei denen alle Teilnehmer vom klinischen Apotheker zu Hause besucht werden konnten. Beim ersten Hausbesuch dokumentierte der klinische Apotheker die demografischen Daten der Teilnehmer, akute und chronische medizinische Probleme, die Vorgeschichte bestehender Krankheiten, die Krankengeschichte in der Vergangenheit, den Lebensstil, die Familiengeschichte, Allergien, Vitalfunktionen, Informationen zur körperlichen Untersuchung, diagnostische Testdaten, Laborergebnisse, aktuelle Medikamente und Probleme im Zusammenhang mit der kurz- und langfristigen Behandlung des Patienten.
Der MMR-Dienst wurde nach der Überprüfung der gesammelten Basisdaten abgeschlossen. Die Hausbesuche sollten eine Stunde nicht überschreiten. Während dieser Besuche füllten die Teilnehmer selbst ausgefüllte Fragebögen aus, um ihre Einhaltung und ihr Wissen über ihre chronischen Medikamente zu bewerten. Der klinische Apotheker identifizierte und dokumentierte die behandlungsbedingten Probleme (TRPs) für jeden Patienten in beiden Gruppen zu Studienbeginn. Der Arzt wurde anhand der vom Teilnehmer gemeldeten Klinik und nach Wahl des Teilnehmers identifiziert, wenn der Teilnehmer mehr als einen Arzt aufsuchte. Nach Erhalt des Briefes gingen die Ärzte auf die Empfehlungen ein und schickten den Brief mit den genehmigten und abgelehnten Empfehlungen an den Apotheker zurück. Die Teilnehmer wurden vom Apotheker aufgefordert, den Arzt aufzusuchen und die genehmigten Empfehlungen anwenden zu lassen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Beratung und Aufklärung über ihre Krankheiten, ihr Wissen über Medikamente und die Einhaltung ihrer Behandlung. Drei Monate nach Studienbeginn wurden durch einen Anruf des klinischen Apothekers neue Termine vereinbart und alle Teilnehmer wurden zu Hause erneut besucht. Die für die Beurteilung der TRPs erforderlichen Daten wurden erfasst (wie zu Beginn der Studie), außerdem wurden für alle Teilnehmer die Fragebögen zur Einhaltung und zum Wissen über chronische Medikamente vervollständigt. Am Ende der Studie erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe den MMR- und Apothekerberatungsdienst genau so, wie er den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu Studienbeginn angeboten wurde. Zur Datendokumentation und -auswertung wurden die Einhaltung des Medikamentenfragebogens und das Wissen über chronische Medikamente genutzt. Die Daten wurden kodiert und dann in das Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 20, eingegeben. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Unterschiede innerhalb derselben Gruppe wurden mithilfe des gepaarten Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen festgestellt. Gruppenunterschiede (zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe) wurden mithilfe des unabhängigen Stichproben-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests (basierend auf der Normalität der Daten nach dem Test) für kontinuierliche Variablen festgestellt. Kategoriale Daten wurden als Anteil (%) ausgedrückt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein Wahrscheinlichkeitswert von < 0,05 wurde für alle Analysetests als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind syrischer Flüchtling ≥ 18 Jahre, leben seit mehr als sechs Monaten in Jordanien vor der Studienrekrutierung und beabsichtigen, während der gesamten Studienzeit zu bleiben
- mindestens eine chronische Erkrankung haben oder 5 oder mehr Medikamente einnehmen oder mehr als 12 Dosen eines Medikaments pro Tag einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen, die die Durchführung des Interviews verhindern könnten.
- Patienten, die innerhalb der nächsten sechs Monate nach dem Basis-Hausbesuch eine Reise planen
- Patienten, die weder lesen noch schreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe sind die Flüchtlinge, die den Medikamentenmanagement-Überprüfungsdienst und die Apothekerberatung erhalten haben.
Sie wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach dreimonatigen Hausbesuchen beurteilt.
|
Beim Erstbesuch wurde den syrischen Flüchtlingen von akkreditierten Apothekern eine Medikamentenüberprüfung durchgeführt.
Es folgte die Identifizierung der behandlungsbedingten Probleme (TRP) durch den klinischen Apotheker, die Korrektur der genehmigten TRPs durch die entsprechenden Ärzte und schließlich die Übermittlung dieser Medikamentenänderungen an die Patienten.
Darüber hinaus wurden die Patienten der Flüchtlinge im Rahmen des Erstbesuchs beraten und aufgeklärt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind die Flüchtlinge, die während des Studienzeitraums keinen Service zur Überprüfung des Medikamentenmanagements und keine Apothekerberatung erhalten haben.
Sie wurden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen (nach 3 Monaten) bei Hausbesuchen beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Medikamentenwerte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie oft hat der Patient im letzten Monat die Einnahme seiner/ihrer Medikamente vergessen, sie ausgelassen, die Einnahme abgebrochen, als es ihm besser ging, die Einnahme abgebrochen, als es ihm schlechter ging, oder die Einnahme abgebrochen, als eine Nebenwirkung auftrat.
Die in diesem Fragebogen verwendete Messskala wurde mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (oft) und 4 (immer) bewertet.
Daher wurde die Adhärenz als kontinuierliche Skala von 32 analysiert.
Höhere Werte deuten auf eine geringere Therapietreue des Patienten hin.
|
3 Monate
|
Wissen über Scores für chronische Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen bestand aus fünf Fragen zu den Medikamenten der Patienten, darunter 1 – wissenschaftlicher Medikamentenname, 2 – generischer Medikamentenname, 3 – wie, 4 – wann und 5 – warum nahm der Patient jedes Medikament ein.
Das Wissen über Medikamente wurde auf einer kontinuierlichen Skala von fünf bewertet.
Höhere Werte deuteten auf ein geringeres Wissen über die eigene medikamentöse Therapie hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOH-REC-160079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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