- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554810
Farmaceuci poprawiają przestrzeganie przez uchodźców i wiedzę na temat ich przewlekłych leków
Poprawa wiedzy uchodźców syryjskich na temat leków i przestrzegania zaleceń po randomizowanym badaniu kontrolnym oceniającym wpływ usługi przeglądu zarządzania lekami
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, które przeprowadzono w ciągu sześciu miesięcy (od maja do października 2016 r.) w różnych jordańskich miastach, w których mieszka większość syryjskich uchodźców. Głównym celem tego badania była ocena przestrzegania przez uchodźców i wiedzy na temat ich przewlekłych leków oraz wpływu usługi przeglądu zarządzania lekami (MMR) świadczonej przez farmaceutę klinicznego na ich przestrzeganie i wiedzę na temat ich przewlekłych leków trzy miesiące po udzieleniu usługi .
Formularz świadomej zgody został podpisany przez wszystkich uczestników, którzy zgodzili się na udział (n=106). Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pierwsza grupa otrzymałaby usługę przeglądu zarządzania lekami w okresie badania, natomiast druga grupa bezpośrednio po zakończeniu badania (po trzech miesiącach). W badaniu wykorzystano do oceny dwa zweryfikowane kwestionariusze; Kwestionariusz stosowania się do zaleceń lekarskich oraz Kwestionariusz Wiedzy o przyjmowaniu leków przewlekle. Kwestionariusze te były wypełniane przez pacjentów na początku i podczas wizyt domowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowanym interwencyjnym badaniem klinicznym, prowadzonym przez sześć miesięcy (od maja do października 2016 r.) w różnych jordańskich miastach, w których mieszka większość syryjskich uchodźców. Farmaceuta kliniczny (badacz) zwrócił się do klinik specjalizujących się w uchodźcach syryjskich w celu spotkania się z uchodźcami syryjskimi, rekrutacji kwalifikujących się uczestników i umówienia ich pierwszych wizyt domowych. Formularz świadomej zgody został podpisany przez wszystkich uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział. Uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych przy użyciu z góry określonej listy uzyskanej przez komputerowy program do randomizacji (www.randomizer.org). Badanie było pojedynczo zaślepione, dlatego uczestnicy nie byli informowani o grupie, do której zostali losowo przydzieleni, ale zostali poinformowani, że znaleźliby się w jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa otrzymałaby usługę przeglądu zarządzania lekami (MMR) w okresie badania, druga grupa bezpośrednio po zakończeniu badania (po trzech miesiącach). Spotkania zostały zorganizowane w klinikach lekarskich, aby wszyscy uczestnicy zostali odwiedzeni przez farmaceutę klinicznego w ich domach. Podczas wyjściowej wizyty domowej farmaceuta kliniczny dokumentował dane demograficzne uczestników, ostre i przewlekłe problemy medyczne, historię obecnych chorób, historię medyczną w przeszłości, styl życia, wywiad rodzinny, alergie, parametry życiowe, informacje z badania fizykalnego, dane z testów diagnostycznych, wyniki badań laboratoryjnych, aktualne leki oraz zagadnienia związane z krótko i długoterminowym prowadzeniem pacjenta.
Usługa MMR została zakończona po weryfikacji zebranych danych wyjściowych. Wizyty domowe zaplanowano na nie więcej niż godzinę. Podczas tych wizyt uczestnicy wypełniali samodzielnie wypełniane kwestionariusze, oceniające ich przestrzeganie i wiedzę na temat przewlekle przyjmowanych leków. Farmaceuta kliniczny zidentyfikował i udokumentował problemy związane z leczeniem (TRP) dla każdego pacjenta w obu grupach na początku badania. Lekarz został zidentyfikowany na podstawie zgłoszonej kliniki uczestnika i wyboru uczestnika, gdy uczestnik odwiedził więcej niż jednego lekarza. Po otrzymaniu pisma lekarze ustosunkowali się do zaleceń i zwrócili je farmaceucie z wykazem zatwierdzonych i odrzuconych zaleceń. Uczestnicy zostali wezwani przez farmaceutę do wizyty u lekarza i zastosowania zatwierdzonych zaleceń. Uczestnikom grupy interwencyjnej udzielono poradnictwa i edukacji w zakresie ich chorób, znajomości leków i przestrzegania zasad ich leczenia. Trzy miesiące po linii bazowej nowe spotkania zostały ustalone przez farmaceutę klinicznego przez telefon, a wszyscy uczestnicy zostali ponownie odwiedzeni w domu. Zebrano dane potrzebne do oceny TRP (tak jak to zrobiono na początku badania), a także przestrzeganie i wiedzę na temat kwestionariuszy dotyczących leków przewlekłych dla wszystkich uczestników. Pod koniec badania uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali MMR i poradnictwo farmaceutyczne dokładnie tak samo, jak zostało to zapewnione uczestnikom grupy interwencyjnej na początku badania. W celu dokumentacji i oceny danych wykorzystano kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wiedzy na temat leków przewlekle stosowanych. Dane zostały zakodowane, a następnie wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 20. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Różnice w obrębie tej samej grupy wykryto za pomocą testu t dla par próbek dla zmiennych ciągłych. Różnice między grupami (między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi) wykryto za pomocą testu t dla próby niezależnej lub testu U Manna Whitneya (opartego na normalności danych po testowaniu) dla zmiennych ciągłych. Dane kategoryczne wyrażono jako odsetek (%) i przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Za istotną statystycznie dla wszystkich testów analizy uznano wartość prawdopodobieństwa < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc uchodźcą syryjskim w wieku ≥ 18 lat, mieszkającym w Jordanii przez ponad sześć miesięcy przed rekrutacją na studia i zamierzającym pozostać przez cały okres studiów
- posiadanie co najmniej jednej choroby przewlekłej lub przyjmowanie 5 lub więcej leków lub przyjmowanie więcej niż 12 dawek leku dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie wywiadu.
- Pacjenci, którzy planują podróż w ciągu najbliższych sześciu miesięcy po wyjściowej wizycie domowej
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnikami grupy interwencyjnej są uchodźcy, którzy otrzymali usługę przeglądu zarządzania lekami i porady farmaceuty.
Zostały one ocenione podczas wizyt domowych i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
Przegląd leków został dostarczony syryjskim uchodźcom przez akredytowanych farmaceutów podczas wizyty wyjściowej.
Następnie farmaceuta kliniczny identyfikował problemy związane z leczeniem (TRP) i korygował zatwierdzone TRP przez odpowiednich lekarzy, a na koniec informował pacjentów o zmianach w lekach.
Ponadto pacjentom uchodźców zapewniono poradnictwo i edukację podczas wizyty podstawowej.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikami grupy kontrolnej są uchodźcy, którzy w okresie objętym badaniem nie zostali objęci przeglądem zarządzania lekami ani poradami farmaceutycznymi.
Zostały one ocenione podczas wizyt domowych i podczas wizyt kontrolnych (po 3 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie wyników leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jak często pacjent w ciągu ostatniego miesiąca zapominał przyjąć leki, pomijał je, odstawiał, gdy poczuł się lepiej, odstawiał, gdy czuł się gorzej lub odstawiał, gdy wystąpił u nich efekt uboczny.
Skala pomiaru zastosowana w tym kwestionariuszu została oceniona na 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (zawsze).
Dlatego przestrzeganie było analizowane jako ciągła skala z 32.
Wyższe wyniki wskazywały na słabsze przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
Wiedza o przewlekłych wynikach leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz składał się z pięciu pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjentów, w tym 1 – naukowa nazwa leku, 2 – ogólna nazwa leku, 3 – jak, 4 – kiedy i 5 – dlaczego pacjent przyjmował każdy lek.
Wiedzę na temat leków analizowano w skali ciągłej w skali pięciostopniowej.
Wyższe wyniki wskazywały na mniejszą wiedzę na temat własnej terapii lekowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH-REC-160079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługa zarządzania lekami
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone