- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554810
Lékárníci zlepšují adherenci uprchlíků a znalosti o jejich chronických lécích
Zlepšení znalostí syrských uprchlíků o lécích a dodržování léčebných postupů po randomizované kontrolní zkoušce hodnotící účinek služby hodnocení managementu medikace
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie, která probíhala po dobu šesti měsíců (květen až říjen 2016) v různých jordánských městech, kde pobývá většina syrských uprchlíků. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit adherenci uprchlíků a znalosti o jejich chronické medikaci a dopad služby hodnocení řízení medikace (MMR) poskytované klinickým farmaceutem na jejich dodržování a znalosti o jejich chronické medikaci tři měsíce po poskytnutí služby. .
Všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí, podepsali formulář informovaného souhlasu (n=106). Účastníci byli poté randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. První skupině by byla poskytnuta služba přezkoumání řízení medikace během období studie, zatímco druhé skupině přímo po dokončení studie (po třech měsících). Pro hodnocení byly ve studii použity dva validované dotazníky; Dotazník dodržování léků a Dotazník znalostí o chronických lécích. Tyto dotazníky vyplnili pacienti při vstupních a následných domácích návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovanou intervenční klinickou studií prováděnou po dobu šesti měsíců (květen až říjen 2016) v různých jordánských městech, kde pobývá většina syrských uprchlíků. Kliniky, které se specializují na syrské uprchlíky, byly osloveny klinickým farmaceutem (výzkumným pracovníkem), aby se setkal se syrskými uprchlíky, získal vhodné účastníky a zajistil jejich první domácí návštěvy. Všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí, podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastníci byli poté randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí předem určeného seznamu získaného počítačovým randomizačním programem (www.randomizer.org). Studie byla jednoduchá – zaslepená, takže účastníci nebyli informováni o skupině, do které byli randomizováni, ale byli informováni, že by byli v jedné ze dvou studijních skupin. První skupině by byla poskytnuta služba přezkoumání řízení medikace (MMR) během období studie, zatímco druhé skupině přímo po dokončení studie (po třech měsících). Na lékařských klinikách byly domluveny schůzky pro všechny účastníky, které měl navštívit klinický farmaceut u nich doma. Při základní domácí návštěvě klinický lékárník zdokumentoval demografické údaje účastníků, akutní a chronické zdravotní problémy, historii současných onemocnění, minulou lékařskou anamnézu, životní styl, rodinnou anamnézu, alergie, vitální funkce, informace o fyzikálním vyšetření, údaje z diagnostických testů, laboratorní výsledky, současné léky a problémy související s krátkodobou a dlouhodobou léčbou pacienta.
Služba MMR byla dokončena po ověření shromážděných výchozích dat. Návštěvy doma byly plánovány tak, aby nepřesáhly jednu hodinu. Během těchto návštěv účastníci sami vyplnili dotazníky, které vyhodnocovaly jejich dodržování a znalosti o jejich chronické léčbě. Klinický farmaceut identifikoval a zdokumentoval problémy související s léčbou (TRP) u každého pacienta v obou skupinách na začátku studie. Lékař byl identifikován na základě nahlášené kliniky účastníka a na základě volby účastníka, když účastník navštívil více než jednoho lékaře. Po obdržení dopisu se lékaři zabývali doporučeními a vrátili dopis lékárníkovi se schválenými a zamítnutými doporučeními. Účastníci byli vyzváni lékárníkem k návštěvě lékaře a uplatnění schválených doporučení. Účastníkům intervenční skupiny bylo poskytnuto poradenství a vzdělávání týkající se jejich onemocnění, znalostí léků a dodržování jejich léčby. Tři měsíce po výchozím stavu byly prostřednictvím telefonického hovoru klinického farmaceuta domluveny nové schůzky a všichni účastníci byli znovu navštíveni doma. Data potřebná k posouzení TRP byla shromážděna (jak bylo provedeno na začátku) a u všech účastníků byly vyplněny dotazníky týkající se dodržování a znalostí o chronické léčbě. Na konci studie dostali účastníci kontrolní skupiny poradenskou službu MMR a lékárníka přesně tak, jak byla poskytnuta účastníkům intervenční skupiny na začátku studie. Pro účely dokumentace a vyhodnocení dat bylo využito dodržování medikačního dotazníku a znalosti o chronické medikaci. Data byla zakódována a poté vložena do Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 20. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Rozdíly v rámci stejné skupiny byly detekovány pomocí párového výběrového t-testu pro spojité proměnné. Skupinové rozdíly (mezi intervenční a kontrolní skupinou) byly detekovány pomocí nezávislého výběrového t-testu nebo Mann Whitney U-testu (na základě normality dat po testování) pro spojité proměnné. Kategorická data byla vyjádřena jako podíl (%) a analyzována pomocí Chi-kvadrát testu. Hodnota pravděpodobnosti < 0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny testy analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být syrským uprchlíkem ≥ 18 let, žijícím v Jordánsku déle než šest měsíců před náborem ke studiu a zamýšlející zůstat po celou dobu studia
- trpíte alespoň jedním chronickým onemocněním nebo užíváte 5 nebo více léků nebo užíváte více než 12 dávek léku denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivním nebo smyslovým postižením, které může bránit vedení rozhovoru.
- Pacienti, kteří plánují cestovat během příštích šesti měsíců po základní domácí návštěvě
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníky intervenční skupiny jsou uprchlíci, kterým byla poskytnuta služba přezkoumání řízení léků a poradenství lékárníka.
Byly hodnoceny na začátku a při sledování po 3 měsících) domácích návštěv.
|
Při základní návštěvě syrským uprchlíkům poskytli akreditovaní lékárníci přehled léků.
Poté následuje identifikace problémů souvisejících s léčbou (TRP) klinickým lékárníkem a korekce schválených TRP příslušnými lékaři a nakonec sdělování těchto změn v lécích pacientům.
Kromě toho bylo pacientům uprchlíků během základní návštěvy poskytnuto poradenství a vzdělávání.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníky kontrolní skupiny jsou uprchlíci, kteří neobdrželi službu kontroly medikace a během období studie jim nebylo poskytnuto žádné poradenství lékárníka.
Byly hodnoceny na začátku a při následných (po 3 měsících) domácích návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování skóre léků
Časové okno: 3 měsíce
|
jak často pacient během posledního měsíce zapomněl vzít své léky, vynechal je, vysadil je, když se cítil lépe, vysadil je, když se cítil hůř, nebo je vysadil, když se u nich objevil nežádoucí účinek.
Měřicí škála použitá v tomto dotazníku byla hodnocena 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (vždy).
Proto byla adherence analyzována jako spojitá stupnice z 32.
Vyšší skóre indikovalo nižší adherenci pacienta.
|
3 měsíce
|
Znalosti o skóre chronických léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník se skládal z pěti otázek týkajících se léků pacientů, včetně 1 – vědecký název léku, 2 – název generického léku, 3 – jak, 4 – kdy a 5 – proč pacient jednotlivé léky užíval.
Znalosti o lécích byly analyzovány jako spojitá škála z pěti.
Vyšší skóre naznačovalo menší znalosti o vlastní medikamentózní terapii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOH-REC-160079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Služba řízení léků
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy