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I farmacisti migliorano l'aderenza dei rifugiati e la conoscenza dei loro farmaci cronici

17 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Iman Basheti

Migliorare la conoscenza dei farmaci e l'aderenza dei rifugiati siriani a seguito di uno studio di controllo randomizzato Valutare l'effetto di un servizio di revisione della gestione dei farmaci

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco condotto per sei mesi (da maggio a ottobre 2016) in diverse città giordane, dove risiede la maggior parte dei rifugiati siriani. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'aderenza e la conoscenza dei rifugiati dei loro farmaci cronici e l'impatto del servizio di revisione della gestione dei farmaci (MMR) fornito da un farmacista clinico sulla loro aderenza e conoscenza dei loro farmaci cronici tre mesi dopo la consegna del servizio .

Un modulo di consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare (n=106). I partecipanti sono stati quindi randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il primo gruppo avrebbe ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci durante il periodo di studio, mentre l'altro gruppo subito dopo il completamento dello studio (dopo tre mesi). Nello studio sono stati utilizzati due questionari convalidati per la valutazione; questionario sull'adesione ai farmaci e sulla conoscenza dei farmaci cronici. Questi questionari sono stati compilati dai pazienti al basale e nelle visite domiciliari di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico interventistico randomizzato, condotto per sei mesi (da maggio a ottobre 2016) in diverse città giordane, dove risiede la maggior parte dei rifugiati siriani. Le cliniche specializzate per i rifugiati siriani sono state contattate dal farmacista clinico (ricercatore) per incontrare i rifugiati siriani, reclutare partecipanti idonei e organizzare le loro prime visite domiciliari. Un modulo di consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in gruppi di intervento e di controllo utilizzando un elenco predeterminato ottenuto dal programma di randomizzazione del computer (www.randomizer.org). Lo studio era in singolo cieco, quindi i partecipanti non sono stati informati del gruppo in cui sono stati randomizzati, ma sono stati informati che sarebbero stati in uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo avrebbe ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci (MMR) durante il periodo di studio, mentre l'altro gruppo subito dopo il completamento dello studio (dopo tre mesi). Sono stati fissati appuntamenti presso le cliniche dei medici affinché tutti i partecipanti fossero visitati dal farmacista clinico a casa loro. Alla visita domiciliare di base, il farmacista clinico ha documentato i dati demografici dei partecipanti, i problemi medici acuti e cronici, la storia delle malattie presenti, la storia medica passata, lo stile di vita, la storia familiare, le allergie, i segni vitali, le informazioni sull'esame fisico, i dati dei test diagnostici, i risultati di laboratorio, attuali farmaci e problemi relativi alla gestione a breve e lungo termine del paziente.

Il servizio MMR è stato completato a seguito della verifica dei dati di riferimento raccolti. Le visite domiciliari erano programmate per non superare un'ora. Durante queste visite, i partecipanti hanno compilato questionari autocompilati, valutando la loro aderenza e conoscenza dei loro farmaci cronici. Il farmacista clinico ha identificato e documentato i problemi correlati al trattamento (TRP) per ciascun paziente in entrambi i gruppi al basale. Il medico è stato identificato in base alla clinica segnalata dal partecipante e alla scelta del partecipante quando più di un medico è stato visitato dal partecipante. Dopo aver ricevuto la lettera, i medici hanno indirizzato le raccomandazioni e hanno restituito la lettera al farmacista mostrando le raccomandazioni approvate e respinte. I partecipanti sono stati chiamati dal farmacista per visitare il medico e far applicare le raccomandazioni approvate. Ai partecipanti al gruppo di intervento sono state fornite consulenza e formazione per quanto riguarda le loro malattie, la conoscenza dei farmaci e l'aderenza al loro trattamento. Tre mesi dopo il basale, sono stati fissati nuovi appuntamenti tramite una telefonata dal farmacista clinico e tutti i partecipanti sono stati rivisitati a casa. I dati necessari per valutare i TRP dove sono stati raccolti (come è stato fatto al basale), oltre all'aderenza e alla conoscenza dei questionari sui farmaci cronici sono stati completati per tutti i partecipanti. Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il servizio di consulenza MMR e farmacista esattamente come era stato fornito ai partecipanti al gruppo di intervento al basale. Ai fini della documentazione e della valutazione dei dati, sono stati utilizzati il ​​questionario sull'adesione ai farmaci e la conoscenza dei farmaci cronici. I dati sono stati codificati e poi inseriti nel Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 20. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard . Le differenze all'interno dello stesso gruppo sono state rilevate utilizzando il t-test per campioni accoppiati per variabili continue. Le differenze di gruppo (tra i gruppi di intervento e di controllo) sono state rilevate utilizzando il test t del campione indipendente o il test U di Mann Whitney (basato sulla normalità dei dati dopo il test) per variabili continue. I dati categorici sono stati espressi come proporzione (%) e analizzati utilizzando il test Chi-quadrato. Un valore di probabilità < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutti i test dell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere rifugiato siriano ≥ 18 anni, vivere in Giordania per più di sei mesi prima dell'assunzione per studio e intenzione di rimanere per l'intero periodo di studio
  • avere almeno una condizione cronica o assumere 5 o più farmaci o assumere più di 12 dosi di un farmaco al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva o sensoriale che possono impedire lo svolgimento del colloquio.
  • Pazienti che intendono viaggiare entro i sei mesi successivi alla visita domiciliare di riferimento
  • Pazienti che non sono in grado di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento sono i rifugiati che hanno ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci e la consulenza del farmacista. Sono stati valutati al basale e al follow-up dopo 3 mesi) visite domiciliari.
La revisione dei farmaci è stata consegnata ai rifugiati siriani da farmacisti accreditati durante la visita di riferimento. Ciò ha seguito l'identificazione dei problemi correlati al trattamento (TRP) da parte del farmacista clinico e la correzione dei TRP approvati da parte dei medici corrispondenti e infine la trasmissione di questi cambiamenti nei farmaci ai pazienti. Inoltre, durante la visita di base, ai pazienti dei rifugiati sono state fornite consulenza e istruzione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono i rifugiati che non hanno ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci e nessuna consulenza del farmacista è stata loro fornita durante il periodo di studio. Sono stati valutati al basale e durante le visite domiciliari di follow-up (dopo 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai punteggi dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
quante volte il paziente durante l'ultimo mese ha dimenticato di prendere il/i suo/i farmaco/i, lo ha saltato, lo ha interrotto quando si sentiva meglio, lo ha interrotto quando si sentiva peggio o lo ha interrotto quando ha avuto un effetto collaterale. La scala di misurazione utilizzata in questo questionario è stata valutata a 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) e 4 (sempre). Pertanto, l'aderenza è stata analizzata come una scala continua su 32. Punteggi più alti indicavano una minore aderenza da parte del paziente.
3 mesi
Conoscenza dei punteggi dei farmaci cronici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario consisteva in cinque domande relative ai farmaci dei pazienti, tra cui 1- nome scientifico del farmaco, 2- nome generico del farmaco, 3- come, 4- quando e 5- perché il paziente stava assumendo ciascun farmaco. La conoscenza dei farmaci è stata analizzata come una scala continua su cinque. Punteggi più alti indicavano una minore conoscenza della propria terapia farmacologica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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