- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554810
I farmacisti migliorano l'aderenza dei rifugiati e la conoscenza dei loro farmaci cronici
Migliorare la conoscenza dei farmaci e l'aderenza dei rifugiati siriani a seguito di uno studio di controllo randomizzato Valutare l'effetto di un servizio di revisione della gestione dei farmaci
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco condotto per sei mesi (da maggio a ottobre 2016) in diverse città giordane, dove risiede la maggior parte dei rifugiati siriani. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'aderenza e la conoscenza dei rifugiati dei loro farmaci cronici e l'impatto del servizio di revisione della gestione dei farmaci (MMR) fornito da un farmacista clinico sulla loro aderenza e conoscenza dei loro farmaci cronici tre mesi dopo la consegna del servizio .
Un modulo di consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare (n=106). I partecipanti sono stati quindi randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il primo gruppo avrebbe ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci durante il periodo di studio, mentre l'altro gruppo subito dopo il completamento dello studio (dopo tre mesi). Nello studio sono stati utilizzati due questionari convalidati per la valutazione; questionario sull'adesione ai farmaci e sulla conoscenza dei farmaci cronici. Questi questionari sono stati compilati dai pazienti al basale e nelle visite domiciliari di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico interventistico randomizzato, condotto per sei mesi (da maggio a ottobre 2016) in diverse città giordane, dove risiede la maggior parte dei rifugiati siriani. Le cliniche specializzate per i rifugiati siriani sono state contattate dal farmacista clinico (ricercatore) per incontrare i rifugiati siriani, reclutare partecipanti idonei e organizzare le loro prime visite domiciliari. Un modulo di consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in gruppi di intervento e di controllo utilizzando un elenco predeterminato ottenuto dal programma di randomizzazione del computer (www.randomizer.org). Lo studio era in singolo cieco, quindi i partecipanti non sono stati informati del gruppo in cui sono stati randomizzati, ma sono stati informati che sarebbero stati in uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo avrebbe ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci (MMR) durante il periodo di studio, mentre l'altro gruppo subito dopo il completamento dello studio (dopo tre mesi). Sono stati fissati appuntamenti presso le cliniche dei medici affinché tutti i partecipanti fossero visitati dal farmacista clinico a casa loro. Alla visita domiciliare di base, il farmacista clinico ha documentato i dati demografici dei partecipanti, i problemi medici acuti e cronici, la storia delle malattie presenti, la storia medica passata, lo stile di vita, la storia familiare, le allergie, i segni vitali, le informazioni sull'esame fisico, i dati dei test diagnostici, i risultati di laboratorio, attuali farmaci e problemi relativi alla gestione a breve e lungo termine del paziente.
Il servizio MMR è stato completato a seguito della verifica dei dati di riferimento raccolti. Le visite domiciliari erano programmate per non superare un'ora. Durante queste visite, i partecipanti hanno compilato questionari autocompilati, valutando la loro aderenza e conoscenza dei loro farmaci cronici. Il farmacista clinico ha identificato e documentato i problemi correlati al trattamento (TRP) per ciascun paziente in entrambi i gruppi al basale. Il medico è stato identificato in base alla clinica segnalata dal partecipante e alla scelta del partecipante quando più di un medico è stato visitato dal partecipante. Dopo aver ricevuto la lettera, i medici hanno indirizzato le raccomandazioni e hanno restituito la lettera al farmacista mostrando le raccomandazioni approvate e respinte. I partecipanti sono stati chiamati dal farmacista per visitare il medico e far applicare le raccomandazioni approvate. Ai partecipanti al gruppo di intervento sono state fornite consulenza e formazione per quanto riguarda le loro malattie, la conoscenza dei farmaci e l'aderenza al loro trattamento. Tre mesi dopo il basale, sono stati fissati nuovi appuntamenti tramite una telefonata dal farmacista clinico e tutti i partecipanti sono stati rivisitati a casa. I dati necessari per valutare i TRP dove sono stati raccolti (come è stato fatto al basale), oltre all'aderenza e alla conoscenza dei questionari sui farmaci cronici sono stati completati per tutti i partecipanti. Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il servizio di consulenza MMR e farmacista esattamente come era stato fornito ai partecipanti al gruppo di intervento al basale. Ai fini della documentazione e della valutazione dei dati, sono stati utilizzati il questionario sull'adesione ai farmaci e la conoscenza dei farmaci cronici. I dati sono stati codificati e poi inseriti nel Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 20. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard . Le differenze all'interno dello stesso gruppo sono state rilevate utilizzando il t-test per campioni accoppiati per variabili continue. Le differenze di gruppo (tra i gruppi di intervento e di controllo) sono state rilevate utilizzando il test t del campione indipendente o il test U di Mann Whitney (basato sulla normalità dei dati dopo il test) per variabili continue. I dati categorici sono stati espressi come proporzione (%) e analizzati utilizzando il test Chi-quadrato. Un valore di probabilità < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutti i test dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere rifugiato siriano ≥ 18 anni, vivere in Giordania per più di sei mesi prima dell'assunzione per studio e intenzione di rimanere per l'intero periodo di studio
- avere almeno una condizione cronica o assumere 5 o più farmaci o assumere più di 12 dosi di un farmaco al giorno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva o sensoriale che possono impedire lo svolgimento del colloquio.
- Pazienti che intendono viaggiare entro i sei mesi successivi alla visita domiciliare di riferimento
- Pazienti che non sono in grado di leggere o scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento sono i rifugiati che hanno ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci e la consulenza del farmacista.
Sono stati valutati al basale e al follow-up dopo 3 mesi) visite domiciliari.
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La revisione dei farmaci è stata consegnata ai rifugiati siriani da farmacisti accreditati durante la visita di riferimento.
Ciò ha seguito l'identificazione dei problemi correlati al trattamento (TRP) da parte del farmacista clinico e la correzione dei TRP approvati da parte dei medici corrispondenti e infine la trasmissione di questi cambiamenti nei farmaci ai pazienti.
Inoltre, durante la visita di base, ai pazienti dei rifugiati sono state fornite consulenza e istruzione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono i rifugiati che non hanno ricevuto il servizio di revisione della gestione dei farmaci e nessuna consulenza del farmacista è stata loro fornita durante il periodo di studio.
Sono stati valutati al basale e durante le visite domiciliari di follow-up (dopo 3 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai punteggi dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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quante volte il paziente durante l'ultimo mese ha dimenticato di prendere il/i suo/i farmaco/i, lo ha saltato, lo ha interrotto quando si sentiva meglio, lo ha interrotto quando si sentiva peggio o lo ha interrotto quando ha avuto un effetto collaterale.
La scala di misurazione utilizzata in questo questionario è stata valutata a 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) e 4 (sempre).
Pertanto, l'aderenza è stata analizzata come una scala continua su 32.
Punteggi più alti indicavano una minore aderenza da parte del paziente.
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3 mesi
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Conoscenza dei punteggi dei farmaci cronici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario consisteva in cinque domande relative ai farmaci dei pazienti, tra cui 1- nome scientifico del farmaco, 2- nome generico del farmaco, 3- come, 4- quando e 5- perché il paziente stava assumendo ciascun farmaco.
La conoscenza dei farmaci è stata analizzata come una scala continua su cinque.
Punteggi più alti indicavano una minore conoscenza della propria terapia farmacologica.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOH-REC-160079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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