- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554810
Farmasøyter forbedrer flyktningers tilslutning og kunnskap om deres kroniske medisiner
Forbedring av syriske flyktningers kunnskap om medisiner og etterlevelse etter en randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av en tjeneste for medisinhåndtering
Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet klinisk studie som ble utført over seks måneder (mai til oktober 2016) i forskjellige jordanske byer, der de fleste syriske flyktninger bor. Hovedmålet med denne studien var å vurdere flyktningers etterlevelse og kunnskap om deres kroniske medisiner, og innvirkningen av MMR-tjenesten levert av en klinisk farmasøyt på deres etterlevelse og kunnskap om deres kroniske medisiner tre måneder etter levering av tjenesten .
Et informert samtykkeskjema ble signert av alle deltakerne som takket ja til å delta (n=106). Deltakerne ble deretter randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Den første gruppen ville ha mottatt tjenesten for legemiddelbehandling i løpet av studieperioden, mens den til den andre gruppen rett etter at studien var fullført (etter tre måneders tid). To validerte spørreskjemaer ble brukt i studien for vurdering; etterlevelse av medisiner spørreskjema og Kunnskap om kroniske medisiner spørreskjema. Dette spørreskjemaet ble fylt ut av pasientene ved baseline og oppfølging av hjemmebesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert intervensjonell klinisk studie, utført over seks måneder (mai til oktober 2016) i forskjellige jordanske byer, hvor de fleste syriske flyktninger bor. Klinikker som er spesialiserte for syriske flyktninger ble kontaktet av den kliniske farmasøyten (forskeren) for å møte syriske flyktninger, rekruttere kvalifiserte deltakere og arrangere deres første hjemmebesøk. Et informert samtykkeskjema ble signert av alle deltakerne som takket ja til å delta. Deltakerne ble deretter randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke en forhåndsbestemt liste innhentet av datamaskinens randomiseringsprogram (www.randomizer.org). Studien var enkelt - blindet, og deltakerne ble derfor ikke informert om gruppen de ble randomisert til, men de ble informert om at de ville ha vært i en av to studiegrupper. Den første gruppen ville ha mottatt MMR-tjenesten i løpet av studieperioden, mens den til den andre gruppen rett etter at studien var fullført (etter tre måneders tid). Det ble avtalt time ved legeklinikkene for at alle deltakerne skulle få besøk av den kliniske farmasøyten hjemme hos dem. Ved baseline-hjemmebesøket dokumenterte den kliniske farmasøyten deltakernes demografi, akutte og kroniske medisinske problemer, historie med nåværende sykdommer, tidligere medisinsk historie, livsstil, familiehistorie, allergier, vitale tegn, informasjon om fysisk undersøkelse, diagnostiske testdata, laboratorieresultater, aktuelle medisiner og problemstillinger knyttet til kort- og langsiktig behandling av pasienten.
MMR-tjenesten ble fullført etter verifisering av innsamlede grunnlinjedata. Hjemmebesøkene var planlagt å ikke overstige en time. Under disse besøkene ble selvutfylte spørreskjemaer fylt ut av deltakerne, som evaluerte deres etterlevelse og kunnskap om deres kroniske medisiner. Den kliniske farmasøyten identifiserte og dokumenterte de behandlingsrelaterte problemene (TRP) for hver pasient i begge grupper ved baseline. Legen ble identifisert basert på deltakerens rapporterte klinikk og på deltakerens valg når mer enn én lege ble besøkt av deltakeren. Etter mottak av brevet adresserte leger anbefalingene og returnerte brevet til farmasøyten med godkjente og avviste anbefalinger. Deltakerne ble oppringt av farmasøyten for å besøke legen og få de godkjente anbefalingene brukt. Rådgivning og opplæring ble levert til deltakerne i intervensjonsgruppen angående deres sykdommer, kunnskap om medisiner og etterlevelse av behandlingen. Tre måneder etter baseline ble nye avtaler arrangert gjennom en telefonsamtale av den kliniske farmasøyten, og alle deltakerne ble besøkt hjemme. Data som trengs for å vurdere TRP-er der de ble husket (som ble gjort ved baseline), pluss overholdelse og kunnskap om kroniske medisiners spørreskjemaer ble fylt ut for alle deltakerne. På slutten av studien mottok kontrollgruppedeltakerne MMR- og farmasøytrådgivningstjenesten nøyaktig slik den ble levert til intervensjonsgruppedeltakerne ved baseline. For formålet med datadokumentasjon og evaluering ble etterlevelse av legemiddelspørreskjema og kunnskap om kroniske medikamenter brukt. Data ble kodet og deretter lagt inn i Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versjon 20. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Forskjeller innenfor samme gruppe ble oppdaget ved bruk av paret prøve t-test for kontinuerlige variabler. Gruppeforskjeller (mellom intervensjons- og kontrollgruppene) ble oppdaget ved å bruke den uavhengige prøven t-testen eller Mann Whitney U-testen (basert på normaliteten til data etter testing) for kontinuerlige variabler. Kategoriske data ble uttrykt som andel (%) og analysert ved hjelp av Chi-square test. En sannsynlighetsverdi på < 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant for alle analysens tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være syrisk flyktning ≥ 18 år, bosatt i Jordan i mer enn seks måneder før studierekruttering og har til hensikt å bli i hele studieperioden
- har minst én kronisk tilstand eller tar 5 eller flere medisiner eller tar mer enn 12 doser av en medisin per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv eller sensorisk svikt som kan hindre gjennomføring av intervjuet.
- Pasienter som planlegger å reise innen de neste seks månedene etter baseline hjemmebesøk
- Pasienter som ikke er i stand til å lese eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen er flyktningene som mottok legemiddelbehandlingstjenesten og farmasøytrådgivning.
De har blitt vurdert ved baseline og ved oppfølging etter 3 måneder) hjemmebesøk.
|
Medisingjennomgang ble levert til de syriske flyktningene av akkrediterte farmasøyter ved baseline-besøket.
Dette etterfulgt av identifisering av de behandlingsrelaterte problemene (TRP) av den kliniske farmasøyten, og korrigering av de godkjente TRPene av de tilsvarende leger og til slutt formidle disse endringene i medisiner til pasientene.
I tillegg ble det levert rådgivning og opplæring til flyktningenes pasienter i basisbesøket.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere er flyktningene som ikke mottok tjenesten for medisinbehandling og ingen farmasøytrådgivning ble gitt til dem i løpet av studieperioden.
De har blitt vurdert ved baseline og ved oppfølging (etter 3 måneder) hjemmebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av medisinresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
hvor ofte pasienten i løpet av den siste måneden glemte å ta medisinene sine, hoppet over det, stoppet det når de følte seg bedre, stoppet det når de følte seg verre eller stoppet det når de opplevde en bivirkning.
Måleskalaen brukt i dette spørreskjemaet ble skåret til 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (alltid).
Følgelig ble overholdelse analysert som en kontinuerlig skala av 32.
Høyere skårer anklaget lavere etterlevelse hos pasienten.
|
3 måneder
|
Kunnskap om kroniske medisiner score
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet besto av fem spørsmål relatert til pasientenes medisiner, inkludert 1- vitenskapelig medisinnavn, 2- generisk medisinnavn, 3- hvordan, 4- når og 5- hvorfor tok pasienten hver medisin.
Kunnskapen om medisiner ble analysert som en kontinuerlig skala av fem.
Høyere skårer indikerte mindre kunnskap om ens medisinbehandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOH-REC-160079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Medisinhåndteringstjeneste
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLupus erythematosusFrankrike
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført