- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554810
Farmaseutit parantavat pakolaisten hoitoon sitoutumista ja heidän kroonisten lääkkeiden tuntemusta
Syyrialaisten pakolaisten lääketietämyksen ja hoitoon sitoutumisen parantaminen satunnaistetun kontrollikokeen jälkeen, jossa arvioitiin lääkityksen hallinnan arviointipalvelun vaikutuksia
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin kuuden kuukauden ajan (toukokuusta lokakuuhun 2016) Jordanian eri kaupungeissa, joissa suurin osa syyrialaispakolaisista asuu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida pakolaisten hoitoon sitoutumista ja tietämystä kroonisista lääkkeistään sekä kliinisen apteekkihenkilökunnan tarjoaman lääkehoidon arviointipalvelun (MMR) vaikutusta heidän sitoutumiseensa ja tuntemukseensa kroonisista lääkkeistään kolmen kuukauden kuluttua palvelun toimittamisesta. .
Kaikki osallistumisen hyväksyneet osallistujat (n=106) allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Sitten osallistujat satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Ensimmäinen ryhmä olisi saanut lääkityshallinnan arviointipalvelun tutkimusjakson aikana, kun taas toiselle ryhmälle heti tutkimuksen päätyttyä (kolmen kuukauden kuluttua). Kahta validoitua kyselylomaketta käytettiin tutkimuksessa arvioinnissa; lääkkeiden noudattaminen -kysely ja Tieto kroonisista lääkkeistä -kysely. Nämä kyselylomakkeet täyttivät potilaat lähtö- ja seurantakotikäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen interventiotutkimus, joka suoritettiin kuuden kuukauden ajan (toukokuusta lokakuuhun 2016) Jordanian eri kaupungeissa, joissa suurin osa syyrialaispakoisista asuu. Kliininen apteekki (tutkija) otti yhteyttä Syyrian pakolaisille erikoistuneisiin klinikoihin tavatakseen syyrialaisia pakolaisia, värvätakseen osallistujia ja järjestääkseen heidän ensimmäiset kotikäyntinsä. Kaikki osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat satunnaistettiin sitten interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä ennalta määritettyä luetteloa, joka oli saatu tietokoneiden satunnaistamisohjelmalla (www.randomizer.org). Tutkimus oli yksisokkoutettu, joten osallistujille ei kerrottu ryhmästä, johon heidät satunnaistettiin, mutta heille ilmoitettiin, että he olisivat kuuluneet jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä. Ensimmäinen ryhmä olisi saanut lääkityksen hallinnan arviointipalvelun (MMR) tutkimusjakson aikana, kun taas toiselle ryhmälle heti tutkimuksen päätyttyä (kolmen kuukauden kuluttua). Lääkärinklinikoilla sovittiin aikoja kaikille osallistujille kliinisen proviisorin luona heidän kotonaan. Perustason kotikäynnillä kliininen apteekki dokumentoi osallistujien demografiset tiedot, akuutit ja krooniset lääketieteelliset ongelmat, nykyiset sairaudet, aiemmat sairaushistoriat, elämäntavat, sukuhistorian, allergiat, elintoiminnot, fyysisen tarkastuksen tiedot, diagnostisten testien tiedot, laboratoriotulokset, ajankohtaiset lääkkeet ja potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin hoitoon liittyvät asiat.
MMR-palvelu saatiin päätökseen kerättyjen perustietojen tarkistamisen jälkeen. Kotikäyntejä suunniteltiin enintään tunnin mittaiseksi. Näillä vierailuilla osallistujat vastasivat itse täytetyille kyselylomakkeille, joissa arvioitiin heidän sitoutumistaan ja tietämystään kroonisista lääkkeistään. Kliininen farmaseutti tunnisti ja dokumentoi hoitoon liittyvät ongelmat (TRP:t) molemmissa ryhmissä lähtötasolla. Lääkäri tunnistettiin osallistujan ilmoittaman klinikan ja osallistujan valinnan perusteella, kun osallistuja vieraili useammalla kuin yhdellä lääkärillä. Kirjeen vastaanottamisen jälkeen lääkärit käsittelivät suosituksia ja palauttivat kirjeen apteekkiin, jossa oli hyväksyttyjä ja hylättyjä suosituksia. Apteekki kutsui osallistujat käymään lääkärin luona ja soveltamaan hyväksyttyjä suosituksia. Interventioryhmän osallistujille annettiin neuvontaa ja koulutusta heidän sairauksistaan, lääkkeiden tuntemuksestaan ja hoitoon sitoutumisestaan. Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen kliinisen apteekin puhelimitse järjestettiin uusia tapaamisia, ja kaikki osallistujat vierailtiin uudelleen kotona. Kaikkien osallistujien TRP:iden arvioimiseen tarvittavat tiedot (kuten tehtiin lähtötilanteessa) sekä hoitoon sitoutuminen ja tiedot kroonisista lääkkeistä täytettiin. Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän osallistujat saivat MMR- ja apteekkineuvontapalvelun täsmälleen sellaisena kuin se toimitettiin interventioryhmän osallistujille lähtötilanteessa. Aineiston dokumentointia ja arviointia varten käytettiin lääkityskyselyn noudattamista ja tietoa kroonisista lääkkeistä. Tiedot koodattiin ja syötettiin yhteiskuntatieteiden tilastopakettiin (SPSS), versio 20. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta. Erot saman ryhmän sisällä havaittiin käyttämällä parinäytteen t-testiä jatkuville muuttujille. Ryhmäerot (interventio- ja kontrolliryhmien välillä) havaittiin käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä (testauksen jälkeisten tietojen normaaliuden perusteella) jatkuville muuttujille. Kategoriset tiedot ilmaistiin osuutena (%) ja analysoitiin khi-neliötestillä. Todennäköisyysarvon < 0,05 katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä kaikissa analyysin testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on syyrialainen pakolainen ≥ 18 vuotta, asuu Jordaniassa yli kuusi kuukautta ennen opintojen työhönottoa ja aikoo oleskella koko opiskeluajan
- sinulla on vähintään yksi krooninen sairaus tai käytät vähintään 5 lääkettä tai otat yli 12 annosta lääkettä päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen tai sensorinen vajaatoiminta, joka voi estää haastattelun suorittamisen.
- Potilaat, jotka aikovat matkustaa seuraavan kuuden kuukauden sisällä kotikäynnin jälkeen
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat pakolaiset, jotka ovat saaneet lääkityksen hallinnan arviointipalvelun ja apteekin neuvontaa.
Ne on arvioitu lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kotikäyntien jälkeen.
|
Akkreditoidut apteekkihenkilöt toimittivat lääkearvioinnin syyrialaispakolaisille lähtötilanteessa.
Tätä seurasi hoitoon liittyvien ongelmien (TRP) tunnistaminen kliinisen apteekkihenkilökunnan toimesta ja hyväksyttyjen TRP:iden korjaaminen vastaavien lääkärien toimesta ja lopuksi näiden lääkitysmuutosten välittäminen potilaille.
Lisäksi peruskäynnin pakolaisten potilaille annettiin neuvontaa ja koulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään osallistuvat pakolaiset, jotka eivät ole saaneet lääkityksen hallinnan arviointipalvelua eivätkä he saaneet apteekin neuvontaa tutkimusjakson aikana.
Ne on arvioitu lähtötilanteessa ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua) kotikäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuinka usein potilas viimeisen kuukauden aikana unohti ottaa lääkkeensä, jätti sen väliin, lopetti sen, kun hän voi paremmin, lopetti sen, kun hän voi huonommin tai lopetti sen, kun hänellä oli sivuvaikutus.
Tässä kyselyssä käytetty mitta-asteikko pisteytettiin 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein) ja 4 (aina).
Siksi sitoutuminen analysoitiin jatkuvana asteikkona 32:sta.
Korkeammat pisteet osoittivat potilaan heikomman sitoutumisen.
|
3 kuukautta
|
|
Tieto kroonisten lääkkeiden pisteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake koostui viidestä potilaiden lääkkeisiin liittyvästä kysymyksestä, joista 1- tieteellinen lääkkeen nimi, 2- geneerinen lääkkeen nimi, 3- miten, 4- milloin ja 5- miksi potilas otti kutakin lääkettä.
Lääketietoa analysoitiin jatkuvana asteikolla viidestä.
Korkeammat pisteet osoittivat vähemmän tietoa lääkityshoidosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH-REC-160079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .