- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554810
Farmacêuticos melhorando a adesão e o conhecimento dos refugiados sobre seus medicamentos crônicos
Melhorando o conhecimento dos refugiados sírios sobre medicamentos e adesão após um estudo de controle randomizado Avaliação do efeito de um serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado e simples-cego, realizado durante seis meses (maio a outubro de 2016) em diferentes cidades da Jordânia, onde reside a maioria dos refugiados sírios. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a adesão dos refugiados e o conhecimento de seus medicamentos crônicos, e o impacto do serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos (MMR) prestado por um farmacêutico clínico em sua adesão e conhecimento de seus medicamentos crônicos três meses após a prestação do serviço .
Um termo de consentimento informado foi assinado por todos os participantes que aceitaram participar (n=106). Os participantes foram então randomizados em grupos de intervenção e controle. O primeiro grupo teria recebido o serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos durante o período do estudo, enquanto o outro grupo teria recebido o serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos imediatamente após o término do estudo (após três meses). Dois questionários validados foram usados no estudo para avaliação; questionário de adesão a medicamentos e questionário de conhecimento sobre medicamentos crônicos. Esses questionários foram preenchidos pelos pacientes na linha de base e nas visitas domiciliares de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico intervencional randomizado, realizado durante seis meses (maio a outubro de 2016) em diferentes cidades da Jordânia, onde reside a maioria dos refugiados sírios. As clínicas especializadas para refugiados sírios foram abordadas pelo farmacêutico clínico (pesquisador) para atender refugiados sírios, recrutar participantes elegíveis e organizar suas primeiras visitas domiciliares. Um termo de consentimento informado foi assinado por todos os participantes que aceitaram participar. Os participantes foram então randomizados em grupos de intervenção e controle usando uma lista predeterminada obtida pelo programa de randomização do computador (www.randomizer.org). O estudo foi simples-cego, portanto, os participantes não foram informados sobre o grupo para o qual foram randomizados, mas foram informados de que estariam em um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo teria recebido o serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos (MMR) durante o período do estudo, enquanto o outro grupo receberia o serviço imediatamente após o término do estudo (após três meses). As consultas foram marcadas nas clínicas dos médicos para que todos os participantes fossem visitados pelo farmacêutico clínico em suas casas. Na visita domiciliar inicial, o farmacêutico clínico documentou dados demográficos dos participantes, problemas médicos agudos e crônicos, histórico de doenças atuais, histórico médico anterior, estilo de vida, histórico familiar, alergias, sinais vitais, informações de exame físico, dados de testes diagnósticos, resultados de laboratório, medicações atuais e questões relacionadas ao manejo do paciente a curto e longo prazo.
O serviço MMR foi concluído após a verificação dos dados de linha de base coletados. As visitas domiciliares foram planejadas para não ultrapassar uma hora. Durante essas visitas, questionários autopreenchidos foram preenchidos pelos participantes, avaliando sua adesão e conhecimento sobre seus medicamentos crônicos. O farmacêutico clínico identificou e documentou os problemas relacionados ao tratamento (TRPs) para cada paciente em ambos os grupos no início do estudo. O médico foi identificado com base na clínica relatada pelo participante e na escolha do participante quando mais de um médico foi visitado pelo participante. Após o recebimento da carta, os médicos abordaram as recomendações e devolveram a carta ao farmacêutico mostrando as recomendações aprovadas e rejeitadas. Os participantes foram chamados pelo farmacêutico para visitar o médico e aplicar as recomendações aprovadas. Aconselhamento e educação foram entregues aos participantes do grupo de intervenção sobre suas doenças, conhecimento de medicamentos e adesão ao seu tratamento. Três meses após o início do estudo, novas consultas foram marcadas por telefone pelo farmacêutico clínico e todos os participantes foram revisitados em casa. Os dados necessários para avaliar os TRPs foram recolhidos (como foi feito na linha de base), além dos questionários de adesão e conhecimento sobre medicamentos crônicos foram preenchidos para todos os participantes. No final do estudo, os participantes do grupo de controle receberam o MMR e o serviço de aconselhamento farmacêutico exatamente como foi entregue aos participantes do grupo de intervenção no início do estudo. Para fins de documentação e avaliação dos dados, foi utilizado o questionário de adesão à medicação e de conhecimento sobre medicamentos crônicos. Os dados foram codificados e inseridos no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 20. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão. As diferenças dentro do mesmo grupo foram detectadas usando o teste t de amostras pareadas para variáveis contínuas. As diferenças de grupo (entre os grupos de intervenção e controle) foram detectadas usando o teste t de amostra independente ou o teste U de Mann Whitney (com base na normalidade dos dados após o teste) para variáveis contínuas. Os dados categóricos foram expressos em proporção (%) e analisados pelo teste Qui-quadrado. Um valor de probabilidade < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todos os testes de análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser refugiado sírio ≥ 18 anos, morando na Jordânia por mais de seis meses antes do recrutamento do estudo e pretendendo permanecer durante todo o período do estudo
- ter pelo menos uma condição crônica ou tomar 5 ou mais medicamentos ou tomar mais de 12 doses de um medicamento por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência cognitiva ou sensorial que possam impedir a realização da entrevista.
- Pacientes que planejam viajar nos próximos seis meses após a visita domiciliar inicial
- Pacientes que não são capazes de ler ou escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção são os refugiados que receberam o serviço de revisão da gestão de medicamentos e aconselhamento do farmacêutico.
Eles foram avaliados no início do estudo e no acompanhamento após 3 meses) em visitas domiciliares.
|
A revisão da medicação foi entregue aos refugiados sírios por farmacêuticos credenciados na visita inicial.
Seguiu-se a identificação dos problemas relacionados ao tratamento (TRP) pelo farmacêutico clínico e a correção dos TRPs aprovados pelos médicos correspondentes e, finalmente, a transmissão dessas alterações nos medicamentos aos pacientes.
Além disso, aconselhamento e educação foram fornecidos aos pacientes dos refugiados na visita inicial.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle são os refugiados que não receberam o serviço de revisão de gerenciamento de medicamentos e nenhum aconselhamento farmacêutico foi fornecido a eles durante o período do estudo.
Eles foram avaliados no início e nas visitas domiciliares de acompanhamento (após 3 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão aos escores de medicamentos
Prazo: 3 meses
|
quantas vezes o paciente durante o último mês esqueceu de tomar o(s) medicamento(s), omitiu-o, parou quando se sentiu melhor, parou quando se sentiu pior ou parou quando sentiu um efeito colateral.
A escala de medida utilizada neste questionário foi pontuada em 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente) e 4 (sempre).
Assim, a adesão foi analisada como uma escala contínua de 32.
Pontuações mais altas indicaram menor adesão por parte do paciente.
|
3 meses
|
Conhecimento sobre pontuações de medicamentos crônicos
Prazo: 3 meses
|
O questionário consistia em cinco perguntas relacionadas aos medicamentos dos pacientes, incluindo 1- nome científico do medicamento, 2- nome genérico do medicamento, 3- como, 4- quando e 5- por que o paciente estava tomando cada medicamento.
O conhecimento sobre medicamentos foi analisado em uma escala contínua de cinco.
Pontuações mais altas indicaram menos conhecimento sobre a terapia medicamentosa.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOH-REC-160079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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