- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554810
Les pharmaciens améliorent l'adhésion des réfugiés et la connaissance de leurs médicaments chroniques
Améliorer les connaissances des réfugiés syriens sur les médicaments et leur observance à la suite d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet d'un service d'examen de la gestion des médicaments
Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée et en simple aveugle menée sur six mois (de mai à octobre 2016) dans différentes villes jordaniennes, où résident la plupart des réfugiés syriens. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'observance et la connaissance des réfugiés de leurs médicaments chroniques, et l'impact du service d'examen de la gestion des médicaments (RMM) fourni par un pharmacien clinicien sur leur adhésion et leur connaissance de leurs médicaments chroniques trois mois après la prestation du service. .
Un formulaire de consentement éclairé a été signé par tous les participants qui ont accepté de participer (n=106). Les participants ont ensuite été randomisés en groupes d'intervention et de contrôle. Le premier groupe aurait reçu le service d'examen de la gestion des médicaments pendant la période de l'étude, tandis que l'autre groupe aurait été directement après la fin de l'étude (après trois mois). Deux questionnaires validés ont été utilisés dans l'étude pour l'évaluation ; questionnaire sur l'adhésion aux médicaments et questionnaire sur les connaissances sur les médicaments chroniques. Ces questionnaires ont été remplis par les patients lors des visites de référence et de suivi à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique interventionnelle randomisée, menée sur six mois (mai à octobre 2016) dans différentes villes jordaniennes, où résident la plupart des réfugiés syriens. Les cliniques spécialisées pour les réfugiés syriens ont été approchées par le pharmacien clinicien (chercheur) afin de rencontrer les réfugiés syriens, de recruter des participants éligibles et d'organiser leurs premières visites à domicile. Un formulaire de consentement éclairé a été signé par tous les participants qui ont accepté de participer. Les participants ont ensuite été randomisés en groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une liste prédéterminée obtenue par le programme de randomisation informatique (www.randomizer.org). L'étude était en simple aveugle, par conséquent, les participants n'ont pas été informés du groupe dans lequel ils ont été randomisés, mais ils ont été informés qu'ils auraient été dans l'un des deux groupes d'étude. Le premier groupe aurait reçu le service d'examen de la gestion des médicaments (RMM) pendant la période d'étude, tandis que l'autre groupe aurait été directement après la fin de l'étude (après trois mois). Des rendez-vous ont été organisés dans les cliniques des médecins pour que tous les participants soient visités par le pharmacien clinicien à leur domicile. Lors de la visite à domicile de base, le pharmacien clinicien a documenté les données démographiques des participants, les problèmes médicaux aigus et chroniques, les antécédents de maladies actuelles, les antécédents médicaux, le mode de vie, les antécédents familiaux, les allergies, les signes vitaux, les informations sur l'examen physique, les données des tests de diagnostic, les résultats de laboratoire, les médicaments actuels et les problèmes liés à la gestion à court et à long terme du patient .
Le service ROR a été complété après vérification des données de base recueillies. Les visites à domicile étaient prévues pour ne pas dépasser une heure. Au cours de ces visites, des questionnaires auto-remplis ont été remplis par les participants, évaluant leur adhésion et leurs connaissances sur leurs médicaments chroniques. Le pharmacien clinicien a identifié et documenté les problèmes liés au traitement (TRP) pour chaque patient dans les deux groupes au départ. Le médecin a été identifié en fonction de la clinique déclarée par le participant et du choix du participant lorsque plus d'un médecin a été visité par le participant. Après réception de la lettre, les médecins ont adressé les recommandations et renvoyé la lettre au pharmacien indiquant les recommandations approuvées et rejetées. Les participants ont été appelés par le pharmacien pour visiter le médecin et faire appliquer les recommandations approuvées. Des conseils et une éducation ont été dispensés aux participants du groupe d'intervention concernant leurs maladies, leur connaissance des médicaments et l'observance de leur traitement. Trois mois après le départ, de nouveaux rendez-vous ont été organisés par un appel téléphonique du pharmacien clinicien, et tous les participants ont été revus à domicile. Les données nécessaires pour évaluer les TRP ont été recueillies (comme cela a été fait au départ), ainsi que les questionnaires d'adhésion et de connaissance des médicaments chroniques ont été remplis pour tous les participants. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin ont reçu le ROR et le service de conseil du pharmacien exactement comme il avait été fourni aux participants du groupe d'intervention au départ. Aux fins de documentation et d'évaluation des données, le questionnaire d'adhésion aux médicaments et les connaissances sur les médicaments chroniques ont été utilisés. Les données ont été codées puis saisies dans le Package statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 20. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type. Les différences au sein d'un même groupe ont été détectées à l'aide d'un test t d'échantillons appariés pour les variables continues. Les différences de groupe (entre les groupes d'intervention et de contrôle) ont été détectées à l'aide du test t d'échantillon indépendant ou du test U de Mann Whitney (basé sur la normalité des données après le test) pour les variables continues. Les données catégorielles ont été exprimées en proportion (%) et analysées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de probabilité < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour tous les tests de l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être réfugié syrien ≥ 18 ans, vivant en Jordanie depuis plus de six mois avant le recrutement de l'étude et ayant l'intention de rester pendant toute la période d'étude
- avoir au moins une maladie chronique ou prendre 5 médicaments ou plus ou prendre plus de 12 doses d'un médicament par jour
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs ou sensoriels susceptibles d'empêcher la conduite de l'entretien.
- Patients qui prévoient de voyager dans les six mois suivant la visite à domicile de référence
- Patients incapables de lire ou d'écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention sont les réfugiés qui ont reçu le service de révision de la gestion de la médication et les conseils du pharmacien.
Ils ont été évalués au départ et lors du suivi après 3 mois) de visites à domicile.
|
L'examen des médicaments a été livré aux réfugiés syriens par des pharmaciens accrédités lors de la visite de référence.
Ceci a suivi en identifiant les problèmes liés au traitement (TRP) par le pharmacien clinicien, et en corrigeant les TRP approuvés par les médecins correspondants et enfin en transmettant ces changements de médicaments aux patients.
En outre, des conseils et une éducation ont été dispensés aux patients des réfugiés lors de la visite de référence.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin sont les réfugiés qui n'ont pas reçu le service d'examen de la gestion des médicaments et aucun conseil du pharmacien ne leur a été fourni pendant la période d'étude.
Ils ont été évalués au départ et lors des visites de suivi (après 3 mois) à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
|
la fréquence à laquelle le patient au cours du dernier mois a oublié de prendre ses médicaments, les a sautés, les a arrêtés lorsqu'il se sentait mieux, les a arrêtés lorsqu'ils se sentaient moins bien ou les a arrêtés lorsqu'ils ont ressenti un effet secondaire.
L'échelle de mesure utilisée dans ce questionnaire a été notée à 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent) et 4 (toujours).
Par conséquent, l'adhésion a été analysée comme une échelle continue sur 32.
Des scores plus élevés indiquent une adhésion plus faible du patient.
|
3 mois
|
|
Connaissance des scores de médicaments chroniques
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire comprenait cinq questions liées aux médicaments des patients, dont 1- le nom scientifique du médicament, 2- le nom générique du médicament, 3- comment, 4- quand et 5- pourquoi le patient prenait-il chaque médicament.
Les connaissances sur les médicaments ont été analysées comme une échelle continue sur cinq.
Des scores plus élevés indiquaient une moindre connaissance de sa thérapie médicamenteuse.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOH-REC-160079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .