- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04554810
Фармацевты улучшают приверженность беженцев и их знания о лекарствах от хронических заболеваний
Улучшение знаний сирийских беженцев о лекарствах и приверженности к ним после рандомизированного контрольного испытания, оценивающего эффект службы проверки управления лекарствами
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое простое слепое клиническое исследование, которое проводилось в течение шести месяцев (с мая по октябрь 2016 г.) в разных городах Иордании, где проживает большинство сирийских беженцев. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить приверженность беженцев и знание их хронических лекарств, а также влияние услуги проверки управления лекарствами (MMR), предоставляемой клиническим фармацевтом, на их приверженность и знание их хронических лекарств через три месяца после оказания услуги. .
Форма информированного согласия была подписана всеми участниками, согласившимися на участие (n=106). Затем участники были рандомизированы на интервенционную и контрольную группы. Первая группа должна была получить услугу обзора управления приемом лекарств в течение периода исследования, в то время как другая группа получала услуги сразу после завершения исследования (через три месяца). В исследовании для оценки использовались два утвержденных вопросника; Анкета о приверженности к лекарствам и Анкета о знаниях о хронических лекарствах. Эти анкеты заполнялись пациентами при исходном и последующем посещении на дому.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированное интервенционное клиническое исследование, проводившееся в течение шести месяцев (с мая по октябрь 2016 г.) в разных городах Иордании, где проживает большинство сирийских беженцев. Клинический фармацевт (исследователь) обратился в клиники, специализирующиеся на сирийских беженцах, с целью встречи с сирийскими беженцами, набора подходящих участников и организации их первых визитов на дом. Форма информированного согласия была подписана всеми участниками, согласившимися на участие. Затем участники были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с использованием заранее определенного списка, полученного с помощью компьютерной программы рандомизации (www.randomizer.org). Исследование было одинарным слепым, поэтому участников не информировали о группе, в которую они были рандомизированы, но их информировали о том, что они будут в любой из двух групп исследования. Первая группа должна была получить услугу обзора управления приемом лекарств (MMR) в течение периода исследования, а другая группа - сразу после завершения исследования (через три месяца). В поликлиниках были организованы встречи для всех участников, чтобы клинический фармацевт посетил их дома. Во время исходного визита на дом клинический фармацевт задокументировал демографические данные участников, острые и хронические медицинские проблемы, историю настоящих заболеваний, историю болезни в прошлом, образ жизни, семейный анамнез, аллергии, жизненные показатели, данные медицинского осмотра, данные диагностических тестов, результаты лабораторных исследований, текущие лекарства и вопросы, связанные с краткосрочным и долгосрочным ведением пациента.
Служба MMR была завершена после проверки собранных исходных данных. Посещение на дому планировалось не более одного часа. Во время этих посещений участники самостоятельно заполняли анкеты, оценивая их приверженность и знания о своих хронических лекарствах. Клинический фармацевт определил и задокументировал проблемы, связанные с лечением (TRP) для каждого пациента в обеих группах на исходном уровне. Врач был определен на основании заявленной участником клиники и по выбору участника, когда участник посетил более одного врача. После получения письма врачи обращались к рекомендациям и возвращали письмо фармацевту с указанием утвержденных и отклоненных рекомендаций. Фармацевт вызвал участников для посещения врача и применения утвержденных рекомендаций. Консультирование и обучение были предоставлены участникам группы вмешательства относительно их заболеваний, знаний о лекарствах и приверженности их лечению. Через три месяца после исходного уровня клинический фармацевт назначил новые встречи по телефону, и всех участников повторно посетили дома. Данные, необходимые для оценки TRP, где они были собраны (как это было сделано на исходном уровне), а также вопросники о приверженности и знании хронических лекарств, были заполнены для всех участников. В конце исследования участники контрольной группы получали MMR и консультационные услуги фармацевта точно так же, как они были предоставлены участникам группы вмешательства в начале исследования. Для документирования и оценки данных использовались опросник о приверженности к лечению и знания о хронических лекарствах. Данные были закодированы, а затем введены в Статистический пакет для социальных наук (SPSS), версия 20. Непрерывные переменные выражали как среднее ± стандартное отклонение. Различия внутри одной и той же группы были обнаружены с помощью парного выборочного t-критерия для непрерывных переменных. Групповые различия (между экспериментальной и контрольной группами) выявляли с помощью независимого выборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни (на основе нормальности данных после тестирования) для непрерывных переменных. Категориальные данные были выражены в виде доли (%) и проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Значение вероятности <0,05 считалось статистически значимым для всех тестов анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть сирийским беженцем ≥ 18 лет, жить в Иордании более шести месяцев до набора на обучение и намереваться остаться на весь период обучения
- наличие по крайней мере одного хронического заболевания или прием 5 или более лекарств или прием более 12 доз лекарства в день
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными или сенсорными нарушениями, которые могут помешать проведению интервью.
- Пациенты, которые планируют поездку в течение следующих шести месяцев после базового посещения на дому
- Пациенты, не умеющие читать или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участниками интервенционной группы являются беженцы, получившие услуги по анализу управления лекарствами и консультации фармацевта.
Их оценивали на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 месяца) при посещении на дому.
|
Обзор лекарств был доставлен сирийским беженцам аккредитованными фармацевтами во время базового визита.
Затем следует выявление проблем, связанных с лечением (TRP), клиническим фармацевтом, коррекция утвержденных TRP соответствующими врачами и, наконец, передача этих изменений в лекарства пациентам.
Кроме того, во время базового визита пациентам-беженцам были предоставлены консультации и обучение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участниками контрольной группы являются беженцы, которые не получали услуги по анализу управления лекарствами и не получали консультации фармацевта в течение периода исследования.
Их оценивали исходно и во время последующих (через 3 месяца) визитов на дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лекарствам
Временное ограничение: 3 месяца
|
как часто пациент в течение последнего месяца забывал принимать свои лекарства, пропускал их, прекращал прием при улучшении самочувствия, прекращал прием при ухудшении самочувствия или прекращал прием при возникновении побочного эффекта.
Шкала измерений, использованная в этом вопроснике, оценивалась по шкале 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (всегда).
Следовательно, приверженность анализировалась как непрерывная шкала из 32.
Более высокие баллы указывали на более низкую приверженность пациента лечению.
|
3 месяца
|
|
Знание оценок хронических лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета состояла из пяти вопросов, связанных с лекарствами пациентов, включая 1-научное название лекарства, 2-общее название лекарства, 3-как, 4-когда и 5-почему пациент принимал каждое лекарство.
Знания о лекарствах анализировались как непрерывная шкала из пяти.
Более высокие баллы указывали на меньшие знания о медикаментозной терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOH-REC-160079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .