- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554810
Farmaceuter forbedrer flygtninges tilslutning og viden om deres kroniske medicin
Forbedring af syriske flygtninges viden om medicin og overholdelse efter et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effekten af en medicinstyringsgennemgangstjeneste
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk studie, som blev udført over seks måneder (maj til oktober 2016) i forskellige jordanske byer, hvor de fleste syriske flygtninge bor. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere flygtninges overholdelse og viden om deres kroniske medicin og indvirkningen af MMR-tjenesten (Medication Management Review) leveret af en klinisk farmaceut på deres overholdelse og viden om deres kroniske medicin tre måneder efter leveringen af tjenesten .
En informeret samtykkeformular blev underskrevet af alle deltagere, der accepterede at deltage (n=106). Deltagerne blev derefter randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Den første gruppe ville have modtaget medicinstyringsgennemgangen i løbet af undersøgelsesperioden, mens den til den anden gruppe ville have modtaget servicen til den anden gruppe umiddelbart efter undersøgelsen var afsluttet (efter tre måneders tid). To validerede spørgeskemaer blev brugt i undersøgelsen til vurdering; overholdelse af medicin spørgeskema og Viden om kronisk medicin spørgeskema. Disse spørgeskemaer blev udfyldt af patienterne ved baseline og opfølgende hjemmebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et randomiseret interventionelt klinisk studie, udført over seks måneder (maj til oktober 2016) i forskellige jordanske byer, hvor de fleste syriske flygtninge bor. Klinikker, der er specialiserede til syriske flygtninge, blev kontaktet af den kliniske farmaceut (forsker) for at møde syriske flygtninge, rekruttere berettigede deltagere og arrangere deres første hjemmebesøg. En informeret samtykkeformular blev underskrevet af alle deltagere, der accepterede at deltage. Deltagerne blev derefter randomiseret i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en forudbestemt liste opnået af computerrandomiseringsprogrammet (www.randomizer.org). Undersøgelsen var enkelt - blindet, derfor blev deltagerne ikke informeret om den gruppe, de var randomiseret ind i, men de blev informeret om, at de ville have været i en af to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe ville have modtaget MMR-tjenesten (Medication Management Review) i løbet af undersøgelsesperioden, mens den til den anden gruppe ville have modtaget servicen til den anden gruppe umiddelbart efter undersøgelsen var afsluttet (efter tre måneders tid). Der blev arrangeret aftaler på lægeklinikkerne, så alle deltagere kunne få besøg af den kliniske farmaceut i deres hjem. Ved baseline-hjemmebesøget dokumenterede den kliniske farmaceut deltagernes demografi, akutte og kroniske medicinske problemer, historie med nuværende sygdomme, tidligere sygehistorie, livsstil, familiehistorie, allergier, vitale tegn, oplysninger om fysisk undersøgelse, diagnostiske testdata, laboratorieresultater, aktuelle medicin og problemstillinger relateret til kort- og langsigtet behandling af patienten.
MMR-tjenesten blev afsluttet efter verifikation af indsamlede basisdata. Hjemmebesøgene var planlagt til ikke at overstige en time. Under disse besøg blev selvudfyldte spørgeskemaer udfyldt af deltagerne, der evaluerede deres overholdelse og viden om deres kroniske medicin. Den kliniske farmaceut identificerede og dokumenterede de behandlingsrelaterede problemer (TRP'er) for hver patient i begge grupper ved baseline. Lægen blev identificeret på baggrund af deltagerens rapporterede klinik og på deltagerens valg, når mere end én læge blev besøgt af deltageren. Efter modtagelsen af brevet adresserede lægerne anbefalingerne og returnerede brevet til apoteket med godkendte og afviste anbefalinger. Deltagerne blev kaldt af apoteket for at besøge lægen og få de godkendte anbefalinger anvendt. Rådgivning og undervisning blev leveret til deltagerne i interventionsgruppen vedrørende deres sygdomme, viden om medicin og overholdelse af deres behandling. Tre måneder efter baseline blev nye aftaler arrangeret gennem et telefonopkald fra den kliniske farmaceut, og alle deltagere blev besøgt derhjemme igen. Data nødvendige for at vurdere TRP'er, hvor de blev husket (som det blev gjort ved baseline), plus overholdelse og viden om kronisk medicins spørgeskemaer blev udfyldt for alle deltagere. Ved afslutningen af undersøgelsen modtog kontrolgruppedeltagere MFR- og farmaceutrådgivningen nøjagtigt, som den blev leveret til interventionsgruppedeltagerne ved baseline. Til brug for datadokumentation og evaluering blev overholdelse af medicinspørgeskema og viden om kronisk medicin anvendt. Data blev kodet og derefter indtastet i Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 20. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse. Forskelle inden for den samme gruppe blev påvist ved hjælp af parret prøve t-test for kontinuerlige variable. Gruppeforskelle (mellem interventions- og kontrolgrupperne) blev påvist ved hjælp af den uafhængige prøve t-test eller Mann Whitney U-test (baseret på normaliteten af data efter testning) for kontinuerlige variabler. Kategoriske data blev udtrykt som andel (%) og analyseret ved hjælp af Chi-square test. En sandsynlighedsværdi på < 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant for alle analysers test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være syrisk flygtning ≥ 18 år, boet i Jordan i mere end seks måneder før studierekruttering og har til hensigt at blive i hele studieperioden
- har mindst én kronisk lidelse eller tager 5 eller flere medicin eller tager mere end 12 doser af en medicin pr.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv eller sensorisk svækkelse, der kan forhindre gennemførelsen af interviewet.
- Patienter, der planlægger at rejse inden for de næste seks måneder efter baseline-hjemmebesøget
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen er de flygtninge, der har modtaget medicinstyringsgennemgang og apotekerrådgivning.
De er blevet vurderet ved baseline og ved opfølgning efter 3 måneder) hjemmebesøg.
|
Medicingennemgang blev leveret til de syriske flygtninge af akkrediterede farmaceuter ved baseline-besøget.
Dette efterfulgt af identifikation af de behandlingsrelaterede problemer (TRP) af den kliniske farmaceut, og korrektion af de godkendte TRP'er af de tilsvarende læger og til sidst formidle disse ændringer i medicin til patienterne.
Derudover blev der leveret rådgivning og undervisning til flygtningenes patienter i basislinjebesøget.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere er de flygtninge, som ikke har modtaget medicinhåndteringsgennemgang, og ingen apotekerrådgivning blev givet til dem i undersøgelsesperioden.
De er blevet vurderet ved baseline og ved opfølgende (efter 3 måneder) hjemmebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicinresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
hvor ofte patienten i løbet af den sidste måned har glemt at tage sin medicin/er, sprunget over den, stoppede den, når han havde det bedre, stoppede den, når den havde det værre, eller stoppede den, når de oplevede en bivirkning.
Måleskalaen brugt i dette spørgeskema blev scoret til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte) og 4 (altid).
Derfor blev overholdelse analyseret som en kontinuerlig skala ud af 32.
Højere score anklagede lavere adhærens hos patienten.
|
3 måneder
|
|
Viden om kronisk medicin scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet bestod af fem spørgsmål relateret til patienters medicin, herunder 1- videnskabeligt lægemiddelnavn, 2- generisk lægemiddelnavn, 3- hvordan, 4- hvornår og 5- hvorfor tog patienten hver enkelt medicin.
Viden om medicin blev analyseret som en kontinuerlig skala ud af fem.
Højere score indikerede mindre viden om ens medicinbehandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH-REC-160079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .