- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554810
Farmacéuticos que mejoran la adherencia y el conocimiento de los refugiados sobre sus medicamentos crónicos
Mejora del conocimiento de los refugiados sirios sobre los medicamentos y la adherencia después de un ensayo de control aleatorio que evalúa el efecto de un servicio de revisión de la gestión de medicamentos
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado y simple ciego que se llevó a cabo durante seis meses (de mayo a octubre de 2016) en diferentes ciudades jordanas, donde reside la mayoría de los refugiados sirios. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la adherencia y el conocimiento de los refugiados sobre sus medicamentos crónicos, y el impacto del servicio de revisión del manejo de medicamentos (MMR) brindado por un farmacéutico clínico en su adherencia y conocimiento de sus medicamentos crónicos tres meses después de brindar el servicio. .
Todos los participantes que aceptaron participar (n=106) firmaron un formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes se asignaron al azar a grupos de intervención y de control. El primer grupo habría recibido el servicio de revisión del manejo de medicamentos durante el período de estudio, mientras que el otro grupo habría recibido el servicio de revisión de administración de medicamentos directamente después de que se completó el estudio (después de tres meses). Se utilizaron dos cuestionarios validados en el estudio para la evaluación; Cuestionario de adherencia a los medicamentos y Cuestionario de conocimientos sobre medicamentos crónicos. Estos cuestionarios fueron llenados por los pacientes al inicio y en las visitas domiciliarias de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico intervencionista aleatorizado, realizado durante seis meses (de mayo a octubre de 2016) en diferentes ciudades jordanas, donde reside la mayoría de los refugiados sirios. El farmacéutico clínico (investigador) se acercó a las clínicas especializadas en refugiados sirios para conocer a los refugiados sirios, reclutar participantes elegibles y organizar sus primeras visitas domiciliarias. Se firmó un formulario de consentimiento informado por todos los participantes que aceptaron participar. Luego, los participantes se asignaron al azar a grupos de intervención y de control utilizando una lista predeterminada obtenida por el programa de aleatorización por computadora (www.randomizer.org). El estudio fue simple ciego, por lo tanto, no se informó a los participantes del grupo en el que se asignaron al azar, pero se les informó que habrían estado en cualquiera de los dos grupos de estudio. El primer grupo habría recibido el servicio de revisión del manejo de medicamentos (MMR) durante el período de estudio, mientras que el otro grupo habría recibido el servicio de revisión de administración de medicamentos directamente después de que se completó el estudio (después de tres meses). Se concertaron citas en las clínicas de los médicos para que todos los participantes fueran visitados por el farmacéutico clínico en sus domicilios. En la visita inicial al hogar, el farmacéutico clínico documentó la demografía de los participantes, los problemas médicos agudos y crónicos, el historial de enfermedades actuales, el historial médico anterior, el estilo de vida, los antecedentes familiares, las alergias, los signos vitales, la información del examen físico, los datos de las pruebas de diagnóstico, los resultados de laboratorio, medicamentos actuales y temas relacionados con el manejo a corto y largo plazo del paciente.
El servicio MMR se completó luego de la verificación de los datos de referencia recopilados. Las visitas domiciliarias fueron planificadas para no exceder una hora. Durante estas visitas, los participantes completaron cuestionarios autocompletados, evaluando su adherencia y conocimiento sobre sus medicamentos crónicos. El farmacéutico clínico identificó y documentó los problemas relacionados con el tratamiento (PRT) de cada paciente en ambos grupos al inicio del estudio. El médico se identificó en función de la clínica informada por el participante y de la elección del participante cuando el participante visitó a más de un médico. Después de recibir la carta, los médicos abordaron las recomendaciones y devolvieron la carta al farmacéutico mostrando las recomendaciones aprobadas y rechazadas. Los participantes fueron llamados por el farmacéutico para visitar al médico y aplicar las recomendaciones aprobadas. Se brindó asesoramiento y educación a los participantes en el grupo de intervención con respecto a sus enfermedades, conocimiento de los medicamentos y adherencia a su tratamiento. Tres meses después de la línea de base, el farmacéutico clínico programó nuevas citas a través de una llamada telefónica y todos los participantes fueron revisados en sus hogares. Se recopilaron los datos necesarios para evaluar los TRP (como se hizo al inicio), además de que se completaron los cuestionarios de adherencia y conocimiento sobre medicamentos crónicos para todos los participantes. Al final del estudio, los participantes del grupo de control recibieron la MMR y el servicio de asesoramiento farmacéutico exactamente como se entregó a los participantes del grupo de intervención al inicio del estudio. Para la documentación y evaluación de los datos, se utilizó el cuestionario de adherencia a la medicación y el conocimiento sobre medicamentos crónicos. Los datos fueron codificados y luego ingresados en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), versión 20. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar. Las diferencias dentro del mismo grupo se detectaron mediante la prueba t de muestras pareadas para variables continuas. Las diferencias de grupo (entre los grupos de intervención y de control) se detectaron utilizando la prueba t de muestra independiente o la prueba U de Mann Whitney (basada en la normalidad de los datos después de la prueba) para las variables continuas. Los datos categóricos se expresaron como proporción (%) y se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. Un valor de probabilidad de < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todas las pruebas de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser refugiado sirio ≥ 18 años, haber vivido en Jordania durante más de seis meses antes de la contratación para estudiar y tener la intención de quedarse durante todo el período de estudio
- tener al menos una afección crónica o tomar 5 o más medicamentos o tomar más de 12 dosis de un medicamento por día
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o sensorial que pueda impedir la realización de la entrevista.
- Pacientes que planean viajar dentro de los próximos seis meses después de la visita domiciliaria inicial
- Pacientes que no son capaces de leer o escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención son los refugiados que recibieron el servicio de revisión del manejo de medicamentos y asesoramiento farmacéutico.
Se han evaluado al inicio del estudio y en el seguimiento después de 3 meses) en visitas domiciliarias.
|
La revisión de medicamentos fue entregada a los refugiados sirios por farmacéuticos acreditados en la visita de referencia.
Esto seguido por la identificación de los problemas relacionados con el tratamiento (TRP) por parte del farmacéutico clínico, y la corrección de los TRP aprobados por los médicos correspondientes y finalmente transmitir estos cambios en los medicamentos a los pacientes.
Además, se brindó asesoramiento y educación a los pacientes de los refugiados en la visita de referencia.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control son los refugiados que no recibieron el servicio de revisión de administración de medicamentos y no se les brindó asesoramiento farmacéutico durante el período de estudio.
Se evaluaron al inicio y en las visitas domiciliarias de seguimiento (después de 3 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
con qué frecuencia el paciente durante el último mes se olvidó de tomar su/s medicamento/s, lo saltó, lo suspendió cuando se sentía mejor, lo suspendió cuando se sintió peor o lo suspendió cuando experimentó un efecto secundario.
La escala de medición utilizada en este cuestionario se calificó en 0 (nunca), 1 (pocas veces), 2 (a veces), 3 (a menudo) y 4 (siempre).
Por lo tanto, la adherencia se analizó como una escala continua de 32.
Las puntuaciones más altas indicaron una menor adherencia por parte del paciente.
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3 meses
|
Conocimiento sobre puntajes de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario constaba de cinco preguntas relacionadas con los medicamentos de los pacientes, incluidas 1- nombre científico del medicamento, 2- nombre genérico del medicamento, 3- cómo, 4- cuándo y 5- por qué el paciente tomaba cada medicamento.
El conocimiento sobre medicamentos se analizó como una escala continua de cinco.
Las puntuaciones más altas indicaron un menor conocimiento sobre la terapia con medicamentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOH-REC-160079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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