Apothekers verbeteren de therapietrouw en kennis van hun chronische medicatie door vluchtelingen
Verbetering van de kennis van medicijnen en therapietrouw van Syrische vluchtelingen na een gerandomiseerde controleproef Beoordeling van het effect van een controledienst voor medicatiebeheer
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie die gedurende zes maanden (mei tot oktober 2016) werd uitgevoerd in verschillende Jordaanse steden, waar de meeste Syrische vluchtelingen verblijven. Het primaire doel van deze studie was om de therapietrouw en kennis van vluchtelingen over hun chronische medicatie te beoordelen, en de impact van de medicatiemanagementbeoordeling (MMR) die door een klinische apotheker wordt geleverd op hun therapietrouw en kennis van hun chronische medicatie drie maanden na levering van de service. .
Een geïnformeerd toestemmingsformulier werd ondertekend door alle deelnemers die ermee instemden deel te nemen (n=106). Vervolgens werden de deelnemers gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De eerste groep zou tijdens de onderzoeksperiode de medicatiemanagementbeoordeling hebben ontvangen, terwijl de andere groep direct nadat het onderzoek was afgerond (na drie maanden). In het onderzoek werden twee gevalideerde vragenlijsten gebruikt voor beoordeling; vragenlijst therapietrouw en vragenlijst kennis over chronische medicijnen. Deze vragenlijst werd ingevuld door de patiënten bij baseline en follow-up huisbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde interventionele klinische studie, uitgevoerd gedurende zes maanden (mei tot oktober 2016) in verschillende Jordaanse steden, waar de meeste Syrische vluchtelingen wonen. Klinieken die gespecialiseerd zijn in Syrische vluchtelingen werden benaderd door de klinisch apotheker (onderzoeker) om Syrische vluchtelingen te ontmoeten, in aanmerking komende deelnemers te werven en hun eerste huisbezoeken te regelen. Een geïnformeerd toestemmingsformulier werd ondertekend door alle deelnemers die ermee instemden deel te nemen. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen met behulp van een vooraf bepaalde lijst verkregen door het computerrandomisatieprogramma (www.randomizer.org). De studie was enkelblind, vandaar dat de deelnemers niet werden geïnformeerd over de groep waarin ze waren gerandomiseerd, maar ze kregen te horen dat ze in een van de twee studiegroepen zouden hebben gezeten. De eerste groep zou tijdens de studieperiode de medicatie management review (MMR)-service hebben ontvangen, terwijl de andere groep direct nadat de studie was afgerond (na drie maanden). Er werden afspraken gemaakt in de klinieken van de artsen zodat alle deelnemers door de klinische apotheker bij hen thuis zouden worden bezocht. Bij het baseline-huisbezoek documenteerde de klinische apotheker de demografische gegevens van de deelnemers, acute en chronische medische problemen, geschiedenis van huidige ziekten, medische geschiedenis in het verleden, levensstijl, familiegeschiedenis, allergieën, vitale functies, informatie over lichamelijk onderzoek, diagnostische testgegevens, laboratoriumresultaten, huidige medicijnen en kwesties in verband met de korte en lange termijn behandeling van de patiënt.
De MMR-service is voltooid na verificatie van de verzamelde basisgegevens. De huisbezoeken zouden niet langer dan een uur duren. Tijdens deze bezoeken vulden de deelnemers zelf ingevulde vragenlijsten in om hun therapietrouw en kennis over hun chronische medicatie te evalueren. De klinisch apotheker identificeerde en documenteerde de behandelingsgerelateerde problemen (TRP's) voor elke patiënt in beide groepen bij baseline. De arts werd geïdentificeerd op basis van de gerapporteerde kliniek van de deelnemer en op de keuze van de deelnemer wanneer meer dan één arts door de deelnemer werd bezocht. Na ontvangst van de brief behandelden de artsen de aanbevelingen en stuurden ze de brief terug naar de apotheker met de goedgekeurde en afgewezen aanbevelingen. Deelnemers werden door de apotheker gebeld om de arts te bezoeken en de goedgekeurde aanbevelingen te laten toepassen. Er werden counseling en voorlichting gegeven aan de deelnemers aan de interventiegroep met betrekking tot hun ziekte, kennis van medicijnen en therapietrouw. Drie maanden na baseline werden nieuwe afspraken geregeld via een telefoontje van de klinische apotheker en werden alle deelnemers thuis opnieuw bezocht. De gegevens die nodig waren om TRP's te beoordelen, werden onthouden (zoals bij aanvang werd gedaan), plus de therapietrouw en kennis over de vragenlijsten voor chronische medicatie werden voor alle deelnemers ingevuld. Aan het einde van het onderzoek ontvingen de deelnemers aan de controlegroep de BMR- en apothekersbegeleidingsdienst precies zoals deze bij aanvang aan de deelnemers aan de interventiegroep was verstrekt. Ten behoeve van datadocumentatie en evaluatie is gebruik gemaakt van de medicatietrouw vragenlijst en de kennis over chronische medicatie. De gegevens zijn gecodeerd en vervolgens ingevoerd in het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 20. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Verschillen binnen dezelfde groep werden gedetecteerd met behulp van gepaarde steekproef t-test voor continue variabelen. Groepsverschillen (tussen de interventie- en controlegroepen) werden gedetecteerd met behulp van de Independent Sample T-test of Mann Whitney U-test (gebaseerd op de normaliteit van gegevens na testen) voor continue variabelen. Categorische gegevens werden uitgedrukt als proportie (%) en geanalyseerd met Chi-kwadraattoets. Een waarschijnlijkheidswaarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd voor alle analysetests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Syrische vluchteling ≥ 18 jaar zijn, meer dan zes maanden in Jordanië wonen voorafgaand aan rekrutering voor studie en van plan zijn de hele studieperiode te blijven
- minstens één chronische aandoening heeft of 5 of meer medicijnen gebruikt of meer dan 12 doses van een medicijn per dag inneemt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve of zintuiglijke beperkingen die het afnemen van het interview kunnen verhinderen.
- Patiënten die van plan zijn om binnen zes maanden na het baseline huisbezoek te reizen
- Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep zijn de vluchtelingen die de dienst medicatiemanagementbeoordeling en apothekersbegeleiding hebben ontvangen.
Ze zijn beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 3 maanden) huisbezoeken.
|
Bij het basisbezoek werd door erkende apothekers een medicatiebeoordeling aan de Syrische vluchtelingen overhandigd.
Dit gevolgd door het identificeren van de behandelingsgerelateerde problemen (TRP) door de klinische apotheker en het corrigeren van de goedgekeurde TRP's door de overeenkomstige artsen en uiteindelijk het overbrengen van deze veranderingen in medicatie aan de patiënten.
Daarnaast werden tijdens het basisbezoek counseling en voorlichting gegeven aan de patiënten van de vluchtelingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep zijn de vluchtelingen die tijdens de onderzoeksperiode geen medicatiebeheerbeoordeling hebben ontvangen en geen apothekersbegeleiding hebben ontvangen.
Ze zijn beoordeeld bij baseline en bij follow-up (na 3 maanden) huisbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hoe vaak de patiënt in de afgelopen maand is vergeten zijn/haar medicatie(s) in te nemen, deze heeft overgeslagen, ermee is gestopt toen hij zich beter voelde, stopte toen hij zich slechter voelde of stopte toen hij/zij een bijwerking kreeg.
De meetschaal die in deze vragenlijst werd gebruikt, werd gescoord op 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (altijd).
Daarom werd therapietrouw geanalyseerd als een continue schaal van 32.
Hogere scores duidden op een lagere therapietrouw door de patiënt.
|
3 maanden
|
|
Kennis over chronische medicatiescores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst bestond uit vijf vragen met betrekking tot de medicatie van de patiënt, waaronder 1- wetenschappelijke medicatienaam, 2- generieke medicatienaam, 3- hoe, 4- wanneer en 5- waarom gebruikte de patiënt elk medicijn.
De kennis over medicijnen werd geanalyseerd als een continue schaal van vijf.
Hogere scores duidden op minder kennis over iemands medicamenteuze therapie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: I A Basheti, Applied Science University, Amman, Jordan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOH-REC-160079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .