クリノリピドまたは標準治療の脂質乳剤を投与された場合の必須脂肪酸欠乏症の発症リスクを評価するための小児研究 (パート A)
2023年12月6日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
クリノリピド (Lipid Injectable Emulsion、USP) 20% または標準治療の大豆油ベースのいずれかを投与されている、新生児を含む小児患者における必須脂肪酸欠乏症の発症リスクを評価するための無作為化二重盲検対照臨床試験脂質エマルジョン（パートA）
これは、クリノリピドまたは標準治療（イントラリピッド）で適切に治療された入院中の小児患者が、7日から90日まで必須脂肪酸欠乏症（EFAD）を発症する傾向を評価するために設計された記述的研究です。
さらに、この研究デザインでは、小児集団におけるクリノリピッドまたはイントラリピッドの使用の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Baxter Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Baxter Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Baxter Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、09111
- Baxter Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Baxter Investigational Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Baxter Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Baxter Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Baxter Investigational Site
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Baxter Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者および/またはその法定代理人は、研究を理解し、21 CFR Part 50.55(e) に従ってインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名できる必要があります。
- 患者および/またはその法定代理人は、プロトコル要件の順守を受け入れる
- -少なくとも7日間PNが必要になると予想される患者
- -未熟児（妊娠24〜37週未満で生まれ、出生時体重が750g以上）は、研究登録時にPNによって目標エネルギー要件の少なくとも80％が必要です（最大1か月CA）;正期産の乳児および小児は、研究開始時に PN ごとに目標エネルギー要件の少なくとも 70% を必要とします。
除外基準:
- -入院を生き残ることが期待されていない、または開始時に重度の重篤な無反応性疾患を有する患者 治験責任医師が判断したように、研究への参加を危険にさらす可能性のある予見可能な併発イベント（例えば、無反応性ショック、敗血症、透析を必要とする腎不全） 、重度の無反応性代謝性アシドーシス、および/または重度の無反応性代謝障害);
- -脂質乳濁液、卵または大豆タンパク質、または容器の活性物質、賦形剤、または成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはILEによる有害事象の病歴がある患者;
- 胆汁うっ滞を含む肝疾患のある患者;
- -重度の高脂血症または高トリグリセリド血症（トリグリセリド> 400 mg / dL）を特徴とする脂質代謝の重度の障害のある患者;
- 必要な実験室モニタリングに耐えられない患者;
- -治験薬を含む別の臨床試験に登録されている患者;
- -重度の出血性または重度の溶血性疾患の既知の病歴を持つ患者 研究者によって判断された;
- 妊娠24週未満で生まれた未熟児および18歳以上の患者;
- 出生時体重が 750 g 未満の未熟児。
- 患者は鎮静のためにプロポフォールを必要とする、または必要とすることが予想されます。
- 患者が COVID-19 の診断を受けている (診断が 2 か月未満である、および/または症状が解決していない。
- 分娩時または分娩前2か月以内にCOVID-19陽性と診断された母親から生まれた新生児患者
- 妊娠中の女性患者。 注: 12 歳以上のすべての女性患者は、スクリーニング時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。 12歳未満の女性患者の場合、スクリーニング時の尿hCG検査は、出産の可能性に基づいて研究者の裁量で実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イントラリピッド
AAP、ASPEN、ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN ガイドラインに基づく投与。
試験治療は、注入液の1日量に応じてシリンジポンプまたは注入ポンプのいずれかを使用して、病院環境で7日から90日まで静脈内投与されます。
流速は治験責任医師によって処方され、20～24 時間にわたって 1 日投与量が提供されます。
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スタンダード オブ ケアの大豆油ベースの脂質エマルジョン。
20% (脂質注射用エマルジョン、USP)
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実験的：クリノリピッド
米国小児科学会 (AAP)、米国静脈経腸栄養学会 (ASPEN)、欧州小児胃腸病学会肝臓栄養栄養学会 (ESPGHAN)/欧州静脈経腸栄養学会 (ESPEN)/欧州小児科学会に基づいた投与量研究 (ESPR)/中国静脈経腸栄養学会 (CSPEN) のガイドライン。
研究治療は、1日の輸液量に応じてシリンジポンプまたは輸液ポンプを使用して、病院内で7日から90日間静脈内投与されます。
流量は、20 ～ 24 時間にわたる 1 日の投与量を提供するために治験責任医師によって処方されます。
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脂質注射用エマルジョン、USP 20%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルマン指数 > 0.4 で定義される必須脂肪酸欠乏症 (EFAD) を発症する参加者の数
時間枠：90日目まで
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ホルマン指数は血漿トリエン：テトラエン比、特に 5,8,11-エイコサテトラエン酸 [ミード酸] と 5,8,11,14 エイコサテトラエン酸 [アラキドン酸、[ARA]] の比です。
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90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール血中濃度
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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スクアレン血中濃度
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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非経口栄養関連肝疾患（PNALD）を発症する参加者の数
時間枠：90日目まで
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静脈内脂質エマルジョン（ILE）の投与を受けている患者における直接ビリルビン ≥2 mg/dL によって定義されます。
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90日目まで
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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総ビリルビン
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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直接ビリルビン
時間枠：90日目まで
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血漿肝機能検査
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90日目まで
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スティグマステロール血中濃度
時間枠：90日目まで
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フィトステロール種
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90日目まで
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カンペステロール血中濃度
時間枠：90日目まで
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フィトステロール種
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90日目まで
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シトステロール血中濃度
時間枠：90日目まで
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フィトステロールの種。
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90日目まで
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カロリー 栄養摂取量
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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タンパク質の栄養摂取
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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脂質の栄養摂取量
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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炭水化物の栄養摂取量
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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ベースラインからの長さまたは身長（1 歳未満の乳児の場合は頭囲）の変化
時間枠：90日目まで
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ベースラインからの長さ/身長の変化 (合計 mm/週) = [X 日目の長さ (mm) - ベースラインでの長さ (mm)] / [X/7] ベースラインからの頭囲の変化 (乳児の mm/週 < 1年) = [X日目の頭囲(mm) - ベースライン時の頭囲(mm)] / [X/7]
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90日目まで
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体重
時間枠：90日目まで
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体重の変化。
1 歳未満の乳児のベースライン (g/kg/日) から EOT まで
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90日目まで
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体重
時間枠：90日目まで
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1 歳以上のベースラインから治療終了 (EOT) までの体重の変化 (g/日)
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90日目まで
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特に関心のある有害事象の数
時間枠：120日目まで（退院していない場合は被験者の最後の研究治療から30日後）
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120日目まで（退院していない場合は被験者の最後の研究治療から30日後）
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新生児疾患のある参加者の数
時間枠：90日目まで
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新生児罹患率は、在胎 37 週未満で生まれた、修正月齢 1 か月までの早産児を対象に表示されます。
患者は複数の新生児疾患を患っている場合があります。
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baxter Healthcare Corporation、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年10月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6344-001A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。