Clinolipid 또는 Standard-of-Care Lipid Emulsion을 투여받았을 때 필수 지방산 결핍이 발생할 위험을 평가하기 위한 소아과 연구(파트 A)
2023년 12월 6일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Clinolipid(Lipid Injectable Emulsion, USP) 20% 또는 Standard-of-Care Soybean Oil 기반 치료를 받는 신생아를 포함한 소아 환자의 필수 지방산 결핍 발생 위험을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 시험 지질 에멀젼(파트 A)
이것은 7일에서 최대 90일까지 Clinolipid 또는 표준 치료(Intralipid)로 적절하게 치료받은 입원 소아 환자의 필수 지방산 결핍증(EFAD) 발생 경향을 평가하기 위해 고안된 기술 연구입니다.
또한 이 연구 설계는 소아 집단에서 Clinolipid 또는 Intralipid 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Baxter Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Baxter Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Baxter Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 09111
- Baxter Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Baxter Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Baxter Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Baxter Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Baxter Investigational Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Baxter Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법적 대리인은 연구를 이해할 수 있어야 하며 21 CFR Part 50.55(e)에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자 및/또는 법적 대리인은 프로토콜 요구 사항 준수를 수락합니다.
- 최소 7일 동안 PN이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 미숙아(출생 체중 ≥750g으로 임신 24주에서 <37주 사이에 태어난)는 연구 시작 시(최대 1개월 CA) PN에 의해 목표 에너지 요구량의 최소 80%를 필요로 합니다. 만삭 영유아 및 어린이는 연구 시작 시 PN 기준 목표 에너지 요구량의 최소 70%를 필요로 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 예측 가능한 동시 발생 사건(예: 무반응 쇼크, 패혈증, 투석을 요하는 신부전 , 중증 무반응 대사성 산증 및/또는 중증 무반응 대사 장애);
- 지질 에멀젼, 계란 또는 대두 단백질 또는 활성 물질, 부형제 또는 용기 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 ILE로 인한 부작용의 병력이 있는 환자;
- 담즙정체를 포함한 간질환 환자;
- 중증 고지혈증 또는 고중성지방혈증(중성지방 >400 mg/dL)을 특징으로 하는 중증 지질 대사 장애가 있는 환자;
- 필요한 실험실 모니터링을 견딜 수 없는 환자
- 시험약이 포함된 다른 임상시험에 등록된 환자
- 조사관이 판단한 중증 출혈성 또는 중증 용혈성 질환의 알려진 이력이 있는 환자;
- 임신 24주 미만으로 태어난 미숙아 및 18세 이상의 환자;
- 출생 체중이 750g 미만인 미숙아;
- 환자는 진정을 위해 프로포폴이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 COVID-19 진단을 받았습니다(<2개월 이전 진단 및/또는 증상이 해결되지 않음).
- 분만 시 또는 분만 전 2개월 이내에 COVID-19 양성 판정을 받은 산모에게서 태어난 신생아 환자
- 임신한 여성 환자. 참고: 12세 이상의 모든 여성 환자는 스크리닝 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 12세 미만 여성 환자의 경우, 스크리닝 시 소변 hCG 검사는 가임 가능성에 따라 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인트라리피드
AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN 가이드라인에 따른 투약.
연구 치료제는 주입액의 일일 부피에 적합한 주사기 펌프 또는 주입 펌프를 사용하여 7일에서 최대 90일까지 병원 환경에서 정맥 주사로 투여될 것입니다.
유속은 20 내지 24시간에 걸쳐 일일 투여량을 제공하기 위해 연구자에 의해 규정될 것이다.
|
Standard-of-Care 대두유 기반 지질 에멀젼.
20% (지질주사용유제, USP)
|
|
실험적: 크리노리피드
미국 소아과 학회(AAP), 미국 비경구 및 장내 영양 학회(ASPEN), 유럽 소아 위장병학 간장 영양 학회(ESPGHAN)/유럽 비경구 및 장내 영양 학회(ESPEN)/유럽 소아과 학회 연구(ESPR)/중국 비경구 및 경장영양학회(CSPEN) 지침.
연구 치료제는 주입액의 일일 용량에 따라 주사기 펌프 또는 주입 펌프를 사용하여 병원 환경에서 7일부터 90일까지 정맥 내로 투여됩니다.
유속은 연구자가 20~24시간에 걸쳐 일일 복용량을 제공하도록 처방합니다.
|
지질 주사 가능한 유제, USP 20%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홀먼 지수(Holman Index) > 0.4로 정의된 필수 지방산 결핍증(EFAD)을 개발하는 참가자 수
기간: 90일까지
|
홀만 지수는 혈장 트리엔:테트라엔 비율, 특히 5,8,11-에이코사트리엔산[밀산] 대 5,8,11,14 에이코사테트라엔산[아라키돈산, [ARA] 비율입니다.
|
90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤 혈중 농도
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
스쿠알렌 혈중 농도
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
비경구 영양 관련 간질환(PNALD) 발병 참가자 수
기간: 90일까지
|
정맥내 지질 유제(ILE)를 투여받은 환자의 직접 빌리루빈 ≥2mg/dL로 정의됩니다.
|
90일까지
|
|
알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
총 빌리루빈
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
직접 빌리루빈
기간: 90일까지
|
혈장 간 기능 검사
|
90일까지
|
|
스티그마스테롤 혈중 농도
기간: 90일까지
|
피토스테롤 종
|
90일까지
|
|
Campesterol 혈중 농도
기간: 90일까지
|
피토스테롤 종
|
90일까지
|
|
시토스테롤 혈중 농도
기간: 90일까지
|
피토스테롤 종.
|
90일까지
|
|
칼로리 영양 섭취
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
단백질 영양 섭취
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
지질 영양 섭취
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
탄수화물 영양 섭취
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
|
기준선과의 길이 또는 키(및 1세 미만 유아의 경우 머리 둘레) 변화
기간: 90일까지
|
기준선 대비 신장/신장 변화(전체 mm/주) = [X일의 신장(mm) - 기준선에서의 신장(mm)] / [X/7] 기준선 대비 머리 둘레 변화(영아의 경우 mm/주 < 1년) = [X일의 머리 둘레(mm) - 기준선의 머리 둘레(mm)] / [X/7]
|
90일까지
|
|
체중
기간: 90일까지
|
체중 변화.
1세 미만 유아의 경우 기준선(g/kg/일)부터 EOT까지
|
90일까지
|
|
체중
기간: 90일까지
|
1세 초과 환자의 경우 기준시점부터 치료 종료(EOT)까지의 체중 변화(g/일)
|
90일까지
|
|
특별한 관심을 끄는 이상반응의 수
기간: 최대 120일(퇴원하지 않은 경우 피험자의 마지막 연구 치료 후 30일)
|
최대 120일(퇴원하지 않은 경우 피험자의 마지막 연구 치료 후 30일)
|
|
|
신생아 질병이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
|
신생아 이환율은 임신 37주 미만에서 태어나 교정 연령 1개월까지의 미숙아에 대해 제시됩니다.
환자는 1개 이상의 신생아 이병률을 가질 수 있습니다.
|
90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6344-001A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 지방산 결핍증(EFAD)에 대한 임상 시험
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인