Estudio pediátrico para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales al recibir Clinolipid o emulsión de lípidos estándar (Parte A)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes y/o su representante legal deben poder comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) según 21 CFR Parte 50.55(e)
2. Los pacientes y/o su representante legal aceptan el cumplimiento de los requisitos del protocolo
3. Pacientes que se espera que requieran NP durante al menos 7 días
4. Los bebés prematuros (nacidos de 24 a <37 semanas de gestación con un peso al nacer ≥750 g) requieren al menos el 80 % de los requisitos energéticos previstos por NP al ingresar al estudio (hasta 1 mes CA); los lactantes y niños nacidos a término requieren al menos el 70 % de los requisitos energéticos previstos por PN al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no se espera que sobrevivan a la hospitalización o con una enfermedad crítica grave que no responde al momento del inicio con eventos intercurrentes previsibles que podrían poner en peligro la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador (p. ej., shock que no responde, sepsis, insuficiencia renal que requiere diálisis , acidosis metabólica grave que no responde y/o trastornos metabólicos graves que no responden);
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión de lípidos, proteínas de huevo o soja, o cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del envase o que tengan antecedentes de un evento adverso debido a ILE;
3. Pacientes con enfermedad hepática incluyendo colestasis;
4. Pacientes con hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/dL);
5. Pacientes que no pueden tolerar el control de laboratorio necesario;
6. Pacientes que están inscritos en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación;
7. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad hemorrágica grave o hemolítica grave, a juicio del investigador;
8. Recién nacidos prematuros <24 semanas de gestación y pacientes ≥18 años;
9. Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <750 g;
10. El paciente requiere o se espera que requiera propofol para la sedación;
11. El paciente ha recibido un diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico <2 meses antes y/o los síntomas no se han resuelto.
12. Paciente recién nacido de una madre a la que se le diagnosticó COVID-19 positivo en el momento del parto o en los 2 meses anteriores al parto
13. Pacientes mujeres que están embarazadas. Nota: Todas las pacientes ≥12 años de edad deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección. Para pacientes de sexo femenino <12 años de edad, se realizará una prueba de hCG en orina en la selección a discreción del investigador en función del potencial fértil.