Badanie pediatryczne oceniające ryzyko rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych podczas przyjmowania klinolipidu lub standardowej emulsji lipidowej (część A)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci i/lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 CFR część 50.55(e)
2. Pacjenci i/lub ich przedstawiciel prawny akceptują przestrzeganie wymagań protokołu
3. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej 7 dni
4. Wcześniaki (urodzone między 24 a <37 tygodniem ciąży z masą urodzeniową ≥750 g) wymagają co najmniej 80% docelowego zapotrzebowania na energię według PN w momencie włączenia do badania (do 1 miesiąca CA); niemowlęta i dzieci urodzone w terminie wymagają co najmniej 70% docelowego zapotrzebowania energetycznego według PN w chwili rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia hospitalizacji lub z ciężką krytycznie niereagującą chorobą w momencie rozpoczęcia z możliwymi do przewidzenia zdarzeniami współistniejącymi, które mogłyby zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu, w ocenie badacza (np. niereagujący wstrząs, posocznica, niewydolność nerek wymagająca dializy) ciężka niereagująca kwasica metaboliczna i/lub ciężkie niereagujące zaburzenia metaboliczne);
2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na emulsję tłuszczową, białka jaja lub soi, lub na którąkolwiek substancję czynną, pomocniczą lub składniki opakowania, lub u których w wywiadzie wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z ILE;
3. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym cholestazą;
4. Pacjenci z ciężką hiperlipidemią lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów charakteryzującymi się hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/dl);
5. Pacjenci, którzy nie tolerują niezbędnego monitorowania laboratoryjnego;
6. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika;
7. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką krwotoczną lub ciężką chorobą hemolityczną w wywiadzie w ocenie badacza;
8. wcześniaki urodzone <24 tygodnia ciąży i pacjenci w wieku ≥18 lat;
9. wcześniaki z masą urodzeniową <750 g;
10. Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał podania propofolu w celu uspokojenia;
11. Pacjent otrzymał diagnozę COVID-19 (rozpoznanie <2 miesiące wcześniej i/lub objawy nie ustąpiły.
12. Noworodek urodzony przez matkę, u której zdiagnozowano COVID-19 podczas porodu lub w ciągu 2 miesięcy przed porodem
13. Pacjentki w ciąży. Uwaga: Wszystkie pacjentki w wieku ≥12 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego. W przypadku kobiet w wieku <12 lat badanie hCG w moczu podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzone według uznania badacza na podstawie możliwości zajścia w ciążę.