Studio pediatrico per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali quando si ricevono clinolipidi o emulsioni lipidiche standard (Parte A)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti e/o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) per 21 CFR Part 50.55(e)
2. I pazienti e/o il loro rappresentante legale accettano l'adesione ai requisiti del protocollo
3. Pazienti che dovrebbero richiedere PN per almeno 7 giorni
4. I neonati prematuri (nati da 24 a <37 settimane di gestazione con un peso alla nascita ≥750 g) richiedono almeno l'80% del fabbisogno energetico mirato da PN all'ingresso nello studio (fino a 1 mese CA); neonati e bambini a termine richiedono almeno il 70% del fabbisogno energetico mirato da PN all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere all'ospedalizzazione o con una grave malattia critica non responsiva al momento dell'inizio con eventi intercorrenti prevedibili che potrebbero mettere a repentaglio la partecipazione del paziente allo studio, come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, shock non responsivo, sepsi, insufficienza renale che richiede dialisi , grave acidosi metabolica non responsiva e/o gravi disordini metabolici non responsivi);
2. Pazienti con nota ipersensibilità all'emulsione lipidica, alle proteine ​​dell'uovo o della soia, o a uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti o componenti del contenitore o che hanno una storia di un evento avverso dovuto a ILE;
3. Pazienti con malattie del fegato inclusa la colestasi;
4. Pazienti con grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (trigliceridi >400 mg/dL);
5. Pazienti che non sono in grado di tollerare il necessario monitoraggio di laboratorio;
6. Pazienti che sono arruolati in un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale;
7. Pazienti con una storia nota di grave malattia emorragica o emolitica grave secondo il giudizio dello sperimentatore;
8. Neonati prematuri nati <24 settimane di gestazione e pazienti ≥18 anni;
9. Neonati prematuri con un peso alla nascita <750 g;
10. Il paziente richiede o si prevede che richieda il propofol per la sedazione;
11. Il paziente ha ricevuto una diagnosi di COVID-19 (diagnosi <2 mesi prima e/o i sintomi non si sono risolti.
12. Paziente neonato nato da una madre che è stata diagnosticata positiva al COVID-19 al momento del parto o entro 2 mesi prima del parto
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Nota: tutte le pazienti di età ≥12 anni devono avere un test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo allo screening. Per le pazienti di sesso femminile di età inferiore a 12 anni, verrà eseguito un test hCG delle urine allo screening a discrezione dello sperimentatore in base al potenziale fertile.