Gyermekgyógyászati vizsgálat az esszenciális zsírsavhiány kialakulásának kockázatának értékelésére klinolipid vagy standard lipid emulzió alkalmazásakor (A rész)
2023. december 6. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, klinikai vizsgálat az esszenciális zsírsavhiány kialakulásának kockázatának értékelésére olyan gyermekbetegeknél, beleértve az újszülötteket is, akik 20%-os klinolipid (lipid injekciós emulzió, USP) vagy standard szójababolaj alapú kezelésben részesülnek Lipid emulzió (A rész)
Ez egy leíró tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy a kórházban fekvő gyermekgyógyászati betegek, akiket megfelelően kezeltek Clinolipid-dal vagy standard ellátással (Intralipid) 7-90 napig, milyen hajlamúak esszenciális zsírsavhiány (EFAD) kialakulására.
Ezenkívül ez a vizsgálati terv értékelni fogja a Clinolipid vagy Intralipid gyermekpopulációban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Baxter Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Baxter Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Baxter Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 09111
- Baxter Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Baxter Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Baxter Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Baxter Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Baxter Investigational Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Baxter Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek és/vagy törvényes képviselőjüknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a 21 CFR Part 50.55(e) szerint.
- A betegek és/vagy törvényes képviselőjük elfogadják a protokoll követelményeinek betartását
- Olyan betegek, akiknek várhatóan legalább 7 napig PN-re lesz szükségük
- A koraszülöttek (a terhesség 24–37. hetében születtek, születési súllyal ≥750 g) a PN által megcélzott energiaszükséglet legalább 80%-át igénylik a vizsgálatba való belépéskor (1 hónapos CA-ig); a teljes korú csecsemők és gyermekek a PN által megcélzott energiaszükséglet legalább 70%-át igénylik a vizsgálatba való belépéskor
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik várhatóan nem élik túl a kórházi kezelést, vagy súlyos, kritikus, nem reagáló betegségben szenvednek a vizsgálat megkezdésekor előre látható, a vizsgálatban való részvételét veszélyeztető eseményekkel (pl. nem reagáló sokk, szepszis, dialízist igénylő veseelégtelenség , súlyos, nem reagáló metabolikus acidózis és/vagy súlyos, nem reagáló anyagcserezavarok);
- Lipidemulzióval, tojás- vagy szójababfehérjékkel, vagy a tartály bármely hatóanyagával, segédanyagával vagy komponensével szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében ILE okozta nemkívánatos esemény szerepel;
- Májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a kolesztázist;
- Súlyos hiperlipidémiában vagy a lipidanyagcsere súlyos zavarában szenvedő betegek, akiket hipertrigliceridémia jellemez (triglicerid >400 mg/dl);
- Olyan betegek, akik nem képesek elviselni a szükséges laboratóriumi ellenőrzést;
- Olyan betegek, akiket egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgáló megítélése szerint súlyos vérzéses vagy súlyos hemolitikus betegség szerepel;
- 24. terhességi hét alatt született koraszülöttek és 18 év feletti betegek;
- 750 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek;
- A betegnek propofolra van szüksége vagy várhatóan szüksége lesz szedációhoz;
- A betegnél COVID-19-et diagnosztizáltak (2 hónappal korábban diagnosztizálták és/vagy a tünetek nem javultak.
- Újszülött beteg, aki olyan anyától született, akinél a szüléskor vagy a szülés előtti 2 hónapon belül COVID-19-pozitívnak diagnosztizáltak
- Terhes nőbetegek. Megjegyzés: Minden 12 évesnél idősebb nőbetegnek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi vizelet teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A 12 évesnél fiatalabb nőbetegeknél a szűréskor vizelet hCG-tesztet kell végezni a vizsgáló döntése alapján, a fogamzóképes kor alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intralipid
Adagolás az AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN irányelvek alapján.
A vizsgálati kezelést intravénásan adják be kórházi körülmények között 7-90 napig, fecskendős pumpa vagy infúziós pumpa segítségével, az infúzió napi mennyiségének megfelelően.
Az áramlási sebességet a vizsgáló határozza meg, hogy biztosítsa a napi adagot 20-24 órán keresztül.
|
Standard-of-Care szójaolaj alapú lipid emulzió.
20% (lipid injektálható emulzió, USP)
|
|
Kísérleti: Clinolipid
Az adagolás az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémián (AAP), az Amerikai Akadémia Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaságán (ASPEN), az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaságon (ESPGHAN) / Európai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ESPEN) / Európai Gyermekgyógyászati Társaságon alapul. Kutatási (ESPR) / Kínai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (CSPEN) irányelvei.
A vizsgálati kezelést intravénásan adják be kórházi körülmények között 7-90 napig, fecskendős pumpa vagy infúziós pumpa segítségével, az infúzió napi mennyiségének megfelelően.
Az áramlási sebességet a vizsgáló határozza meg, hogy biztosítsa a napi adagot 20-24 órán keresztül.
|
Lipid injektálható emulzió, USP 20%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Holman-index alapján meghatározott esszenciális zsírsavhiányt (EFAD) kifejlő résztvevők száma > 0,4
Időkeret: A 90. napig
|
A Holman-index a plazma trién:tetraén aránya, különösen az 5,8,11-eikozatriénsav [mézsársav] és az 5,8,11,14 eikozatetraénsav [arachidonsav, [ARA] aránya
|
A 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin vérszint
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Szkvalén vérszint
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
A parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséget (PNALD) kifejlő résztvevők száma
Időkeret: A 90. napig
|
Intravénás lipid emulziót (ILE) kapó betegeknél a közvetlen bilirubin ≥2 mg/dl határozza meg.
|
A 90. napig
|
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Összes bilirubin
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Közvetlen bilirubin
Időkeret: A 90. napig
|
Plazma májfunkciós teszt
|
A 90. napig
|
|
Stigmaszterin vérszint
Időkeret: A 90. napig
|
Fitoszterol fajok
|
A 90. napig
|
|
Kampeszterol vérszintje
Időkeret: A 90. napig
|
Fitoszterol fajok
|
A 90. napig
|
|
A szitoszterin vérszintje
Időkeret: 90 napig
|
Fitoszterol fajok.
|
90 napig
|
|
Kalória táplálkozási bevitel
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Fehérje tápanyagbevitel
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Lipid tápanyagbevitel
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Szénhidrát tápanyagbevitel
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Hosszúság vagy magasság (és fejkörfogat 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 90. napig
|
A hossz/magasság változása az alapvonalhoz képest (mm/hét összesen) = [Hossz (mm) az X. napon – Hossz (mm) az alapvonalon] / [X/7] A fej kerületének változása az alapvonalhoz képest (mm/hét csecsemőknél < 1 év) = [Fej kerülete (mm) az X. napon – Fej kerülete (mm) az alapvonalon] / [X/7]
|
A 90. napig
|
|
Testsúly
Időkeret: 90 napig
|
Súlyváltozás.
a kiindulási értéktől (g/kg/nap) az EOT-ig 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében
|
90 napig
|
|
Testsúly
Időkeret: A 90. napig
|
Súlyváltozás a kiindulási értéktől a kezelés végéig (EOT) 1 évesnél idősebbek esetében (g/nap)
|
A 90. napig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb a 120. napig (30 nappal az alany utolsó vizsgálati kezelése után, ha a kórházból nem engedték ki)
|
Legfeljebb a 120. napig (30 nappal az alany utolsó vizsgálati kezelése után, ha a kórházból nem engedték ki)
|
|
|
Újszülöttkori betegségekben szenvedők száma
Időkeret: A 90. napig
|
Az újszülöttkori megbetegedések a koraszülött csecsemőkre vonatkoznak, akik a terhesség 37. hetében születtek 1 hónapos korrigált korig.
A betegeknek egynél több újszülöttkori morbiditása lehet.
|
A 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Parenterális táplálkozás
- Intralipid
- Fitoszterolok
- Rövid bél szindróma
- Esszenciális zsírsavak (EFA)
- Clinolipid/Clinolic
- Parenterális táplálkozással összefüggő cholestasis (PNAC)
- Parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD)
- Bélelégtelenséggel összefüggő májbetegség (IFALD)
- Csecsemők/koraszülöttek
- FADS1 és FADS2
- Rák táplálkozás
- Olívaolaj emulzió
- Szójabab olaj emulzió
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6344-001A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .