评估接受克林脂或标准护理脂质乳剂时发生必需脂肪酸缺乏症风险的儿科研究（A 部分）
2023年12月6日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项随机、双盲、对照、临床试验，以评估儿科患者（包括新生儿）发生必需脂肪酸缺乏症的风险，这些患者接受 Clinolipid（脂质注射乳剂，USP）20% 或基于大豆油的标准护理脂质乳剂（A 部分）
这将是一项描述性研究，旨在评估接受 Clinolipid 或标准护理（Intralipid）充分治疗 7 至 90 天后发生必需脂肪酸缺乏症 (EFAD) 的住院儿科患者的倾向。
此外，该研究设计将评估在儿科人群中使用 Clinolipid 或 Intralipid 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- Baxter Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Baxter Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Baxter Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、09111
- Baxter Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Baxter Investigational Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Baxter Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- Baxter Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Baxter Investigational Site
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
- Baxter Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者和/或其法定代表必须能够理解该研究并根据 21 CFR 第 50.55(e) 部分自愿签署知情同意书 (ICF)
- 患者和/或其法定代表接受遵守协议要求
- 预计需要 PN 至少 7 天的患者
- 早产儿（出生于妊娠 24 至 <37 周且出生体重≥750 克）在研究开始时需要至少 80% 的 PN 目标能量需求（最多 1 个月 CA）；足月婴儿和儿童在研究开始时至少需要 PN 目标能量需求的 70%
排除标准：
- 根据研究者的判断，预期无法在住院治疗中存活或在开始时患有严重危重无反应疾病的患者，以及可能危及患者参与研究的可预见并发事件（例如无反应休克、败血症、需要透析的肾功能衰竭） ，严重反应迟钝的代谢性酸中毒，和/或严重反应迟钝的代谢紊乱）；
- 已知对脂肪乳剂、鸡蛋或大豆蛋白或任何活性物质、赋形剂或容器成分过敏或有 ILE 不良事件史的患者；
- 患有包括胆汁淤积在内的肝病患者；
- 严重高脂血症或以高甘油三酯血症（甘油三酯>400 mg/dL）为特征的严重脂质代谢紊乱患者；
- 无法耐受必要的实验室监测的患者；
- 参加另一项涉及研究药物的临床试验的患者；
- 根据研究者的判断，具有已知的严重出血性疾病或严重溶血性疾病病史的患者；
- 出生<24周妊娠的早产儿和≥18岁的患者；
- 出生体重<750克的早产儿；
- 患者需要或预计需要异丙酚镇静；
- 患者已收到 COVID-19 的诊断（诊断时间小于 2 个月和/或症状未消退。
- 分娩时或分娩前 2 个月内被诊断为 COVID-19 阳性的母亲所生的新生儿患者
- 怀孕的女性患者。 注意：所有年龄≥12 岁的女性患者在筛查时的尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性。 对于 12 岁以下的女性患者，筛选时的尿液 hCG 测试将由研究者根据生育能力自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂肪乳
根据 AAP、ASPEN、ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN 指南给药。
研究治疗将在 7 至 90 天期间在医院环境中使用注射泵或输液泵进行静脉内给药，视输注液的每日体积而定。
流速将由研究者规定，以提供 20 至 24 小时内的每日剂量。
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标准护理大豆油基脂质乳液。
20%（脂质注射乳剂，USP）
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实验性的：氯脂
剂量基于美国儿科学会 (AAP)、美国肠外和肠内营养学会 (ASPEN)、欧洲儿科胃肠病学肝病学和营养学会 (ESPGHAN)/欧洲肠外和肠内营养学会 (ESPEN)/欧洲儿科学会研究（ESPR）/中国肠外肠内营养学会（CSPEN）指南。
研究治疗将在医院环境中静脉注射 7 至 90 天，使用注射泵或输液泵，视每日输液量而定。
研究者将规定流速以提供 20 至 24 小时内的每日剂量。
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脂质注射乳剂，USP 20%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍尔曼指数定义的必需脂肪酸缺乏症 (EFAD) 的参与者数量 > 0.4
大体时间：直至第 90 天
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霍尔曼指数是血浆三烯：四烯比率，特别是 5,8,11-二十碳三烯酸 [米德酸] 与 5,8,11,14 二十碳四烯酸 [花生四烯酸，[ARA] 的比率
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直至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇血液水平
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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角鲨烯血浓度
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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患有肠外营养相关肝病 (PNALD) 的参与者人数
大体时间：直至第 90 天
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定义为接受静脉脂肪乳剂 (ILE) 的患者直接胆红素≥2 mg/dL。
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直至第 90 天
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碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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总胆红素
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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直接胆红素
大体时间：直至第 90 天
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血浆肝功能检查
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直至第 90 天
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豆甾醇血浓度
大体时间：直至第 90 天
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植物甾醇种类
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直至第 90 天
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菜油甾醇血浓度
大体时间：直至第 90 天
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植物甾醇种类
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直至第 90 天
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谷甾醇血浓度
大体时间：截至第 90 天
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植物甾醇种类。
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截至第 90 天
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卡路里营养摄入量
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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蛋白质营养摄入量
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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脂质营养摄入量
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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碳水化合物营养摄入量
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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身长或身高（以及 <1 岁婴儿的头围）相对于基线的变化
大体时间：直至第 90 天
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长度/高度相对于基线的变化（总共毫米/周）= [第 X 天的长度 (mm) - 基线时的长度 (mm)] / [X/7] 头围相对于基线的变化（婴儿为毫米/周 < 1 年) = [第 X 天的头围 (mm) - 基线时的头围 (mm)] / [X/7]
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直至第 90 天
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体重
大体时间：截至第 90 天
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体重变化。
对于 1 岁以下的婴儿，从基线（克/公斤/天）到 EOT
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截至第 90 天
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体重
大体时间：截至第 90 天
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> 1 岁儿童从基线到治疗结束 (EOT) 的体重变化（克/天）
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截至第 90 天
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特别关注的不良事件的数量
大体时间：直至第 120 天（如果未出院，则为受试者最后一次研究治疗后 30 天）
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直至第 120 天（如果未出院，则为受试者最后一次研究治疗后 30 天）
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患有新生儿疾病的参与者人数
大体时间：直至第 90 天
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新生儿发病率是针对妊娠 < 37 周至 1 个月校正年龄出生的早产儿。
患者可能有超过 1 例新生儿发病。
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直至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Healthcare Corporation、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 6344-001A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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