Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere risikoen for udvikling af essentiel fedtsyremangel ved modtagelse af clinolipid eller standard-of-care lipidemulsion (del A)

Inklusionskriterier:

1. Patienter og/eller deres juridiske repræsentant skal være i stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) i henhold til 21 CFR Part 50.55(e)
2. Patienter og/eller deres juridiske repræsentant accepterer overholdelse af protokolkrav
3. Patienter, som forventes at have behov for PN i mindst 7 dage
4. For tidligt fødte spædbørn (født ved 24 til <37 ugers graviditet med en fødselsvægt ≥750 g) kræver mindst 80 % af det målrettede energibehov ved PN ved studiestart (op til 1 måned CA); fuldbårne spædbørn og børn kræver mindst 70 % af det målrettede energibehov ved PN ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som ikke forventes at overleve hospitalsindlæggelse eller med en alvorlig kritisk ikke-reagerende sygdom på tidspunktet for påbegyndelse med forudsigelige interkurrente hændelser, der kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare, som vurderet af investigator (f.eks. ikke-reagerende shock, sepsis, nyresvigt, der kræver dialyse , svær ikke-reagerende metabolisk acidose og/eller svære ikke-reagerende metaboliske lidelser);
2. Patienter med en kendt overfølsomhed over for lipidemulsion, æg- eller sojabønneproteiner eller et hvilket som helst af de aktive stoffer, hjælpestoffer eller komponenter i beholderen, eller som har en historie med en bivirkning på grund af ILE;
3. Patienter med leversygdom, herunder kolestase;
4. Patienter med svær hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (triglycerid >400 mg/dL);
5. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere den nødvendige laboratorieovervågning;
6. Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel;
7. Patienter med en kendt anamnese med enten svær hæmoragisk eller svær hæmolytisk sygdom som vurderet af investigator;
8. For tidligt fødte spædbørn <24 ugers svangerskab og patienter ≥18 år;
9. For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <750 g;
10. Patienten har behov for eller forventes at kræve propofol til sedation;
11. Patienten har fået en diagnose af COVID-19 (diagnose <2 måneder før og/eller symptomer er ikke løst.
12. Nyfødt patient født af en mor, der blev diagnosticeret som COVID-19 positiv ved fødslen eller inden for 2 måneder før fødslen
13. Kvindelige patienter, der er gravide. Bemærk: Alle kvindelige patienter ≥12 år skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening. For kvindelige patienter <12 år, vil en urin-hCG-test ved screening blive udført efter investigatorens skøn baseret på den fødedygtige potentiale.