Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist när du får klinolipid eller standard-of-care lipidemulsion (del A)

6 december 2023 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist hos pediatriska patienter, inklusive nyfödda, som får antingen klinolipid (lipidinjicerbar emulsion, USP) 20 % eller standard-of-Care-sojaolja Lipidemulsion (del A)

Detta kommer att vara en beskrivande studie utformad för att utvärdera benägenheten för sjukhusvårdade pediatriska patienter som behandlas adekvat med Clinolipid eller standardvård (Intralipid) från 7 upp till 90 dagar för att utveckla Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD). Dessutom kommer denna studiedesign att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Clinolipid eller Intralipid i en pediatrisk population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Baxter Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter och/eller deras juridiska ombud måste kunna förstå studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) enligt 21 CFR Part 50.55(e)
  2. Patienter och/eller deras juridiska ombud accepterar att protokollkraven följs
  3. Patienter som förväntas behöva PN i minst 7 dagar
  4. För tidigt födda barn (födda vid 24 till <37 veckor av graviditeten med en födelsevikt ≥750g) kräver minst 80 % av det riktade energibehovet av PN vid studiestart (upp till 1 månad CA); fullgångna spädbarn och barn kräver minst 70 % av det riktade energibehovet genom PN vid studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelse eller med en allvarlig kritisk sjukdom som inte svarar vid tidpunkten för initiering med förutsebara interkurrenta händelser som skulle kunna äventyra patientens deltagande i studien, enligt utredarens bedömning (t.ex. ej svarande chock, sepsis, njursvikt som kräver dialys , svår icke-reagerande metabolisk acidos och/eller svåra icke-reagerande metaboliska störningar);
  2. Patienter med en känd överkänslighet mot lipidemulsion, ägg- eller sojabönproteiner, eller någon av de aktiva substanserna, hjälpämnena eller komponenterna i behållaren eller som har en historia av en biverkning på grund av ILE;
  3. Patienter med leversjukdom inklusive kolestas;
  4. Patienter med svår hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen som kännetecknas av hypertriglyceridemi (triglycerid >400 mg/dL);
  5. Patienter som inte kan tolerera nödvändig laboratorieövervakning;
  6. Patienter som är inskrivna i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel;
  7. Patienter med en känd historia av antingen svår hemorragisk eller svår hemolytisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren;
  8. För tidigt födda barn födda <24 veckors graviditet och patienter ≥18 år;
  9. För tidigt födda barn med en födelsevikt <750 g;
  10. Patienten behöver eller förväntas behöva propofol för sedering;
  11. Patienten har fått diagnosen covid-19 (diagnos <2 månader innan och/eller symtomen har inte försvunnit.
  12. Nyfödd patient född av en mamma som diagnostiserades som covid-19 positiv vid förlossningen eller inom 2 månader före förlossningen
  13. Kvinnliga patienter som är gravida. Obs: Alla kvinnliga patienter ≥12 år måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin vid screening. För kvinnliga patienter <12 år kommer ett urin-hCG-test vid screening att utföras efter utredarens gottfinnande baserat på fertilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid
Dosering baserad på AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN riktlinjer. Studiebehandlingen kommer att administreras intravenöst i sjukhusmiljö från 7 upp till 90 dagar med antingen en sprutpump eller en infusionspump beroende på den dagliga volymen av infusatet. Flödeshastigheten kommer att ordineras av utredaren för att ge den dagliga dosen under 20 till 24 timmar.
Läkemedel: Intralipid
Standard-of-Care sojabönolja-baserad lipidemulsion. 20% (lipidinjicerbar emulsion, USP)
Experimentell: Klinolipid
Dosering baserad på American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Riktlinjer för forskning (ESPR)/ Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition (CSPEN). Studiebehandlingen kommer att administreras intravenöst i sjukhusmiljö från 7 upp till 90 dagar med antingen en sprutpump eller en infusionspump beroende på den dagliga volymen av infusatet. Flödeshastigheten kommer att ordineras av utredaren för att ge den dagliga dosen under 20 till 24 timmar.
Läkemedel: Klinolipid
Lipidinjicerbar emulsion, USP 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för att utveckla essentiell fettsyrabrist (EFAD) Definierat av Holman Index > 0,4
Tidsram: Fram till dag 90
Holman Index är plasmatrien:Tetraenförhållandet, närmare bestämt förhållandet 5,8,11-eikosatriensyra [mjödsyra] till 5,8,11,14 eikosatetraensyra [arakidonsyra, [ARA] förhållandet
Fram till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterol i blodet
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Squalene blodnivå
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Antal deltagare för att utveckla parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD)
Tidsram: Fram till dag 90
Definieras av direkt bilirubin ≥2 mg/dL hos patienter som får intravenös lipidemulsion (ILE).
Fram till dag 90
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Totalt bilirubin
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Direkt bilirubin
Tidsram: Fram till dag 90
Plasma leverfunktionstest
Fram till dag 90
Stigmasterol blodnivå
Tidsram: Fram till dag 90
Fytosterolarter
Fram till dag 90
Campesterol blodnivå
Tidsram: Fram till dag 90
Fytosterolarter
Fram till dag 90
Sitosterol blodnivå
Tidsram: Fram till dag 90
Fytosterolarter.
Fram till dag 90
Kalorier Näringsintag
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Protein näringsintag
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Lipid näringsintag
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Kolhydrater Näringsintag
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Förändring i längd eller höjd (och huvudomkrets för spädbarn <1 års ålder) från baslinjen
Tidsram: Fram till dag 90
Förändring i längd/höjd från baslinjen (mm/vecka totalt) = [Längd (mm) på dag X - Längd (mm) vid baslinjen] / [X/7] Förändring av huvudomkrets från baslinjen (mm/vecka hos spädbarn < 1 år) = [Huvudomkrets (mm) på dag X - Huvudomkrets (mm) vid baslinjen] / [X/7]
Fram till dag 90
Kroppsvikt
Tidsram: Fram till dag 90
Förändring i vikt. från baslinje (g/kg/dag) till EOT för spädbarn < 1 års ålder
Fram till dag 90
Kroppsvikt
Tidsram: Fram till dag 90
Förändring i vikt från baslinje till behandlingsslut (EOT) för personer > 1 års ålder (g/dag)
Fram till dag 90
Antal negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Upp till dag 120 (30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling om sjukhusutskrivning inte har inträffat)
Upp till dag 120 (30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling om sjukhusutskrivning inte har inträffat)
Antal deltagare med neonatal sjuklighet
Tidsram: Fram till dag 90
Neonatala sjukligheter presenteras för för tidigt födda barn födda < 37 veckors graviditet upp till 1 månads korrigerad ålder. Patienter kan ha mer än 1 neonatal sjuklighet.
Fram till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6344-001A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera