Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensiell fettsyremangel når du mottar klinolipid eller standard-of-care lipidemulsjon (del A)

6. desember 2023 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensielle fettsyremangel hos pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, som mottar enten klinolipid (lipid injiserbar emulsjon, USP) 20 % eller standard-of-care-soyabønner. Lipidemulsjon (del A)

Dette vil være en beskrivende studie designet for å evaluere tilbøyeligheten til å utvikle essensiell fettsyremangel (EFAD) hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter behandlet adekvat med Clinolipid eller standardbehandling (Intralipid) fra 7 til 90 dager. I tillegg vil dette studiedesignet evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Clinolipid eller Intralipid i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Baxter Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter og/eller deres juridiske representant må være i stand til å forstå studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF) i henhold til 21 CFR Part 50.55(e)
  2. Pasienter og/eller deres juridiske representant aksepterer overholdelse av protokollkrav
  3. Pasienter som forventes å kreve PN i minst 7 dager
  4. Premature spedbarn (født ved 24 til <37 svangerskapsuker med fødselsvekt ≥750g) krever minst 80 % av målrettet energibehov ved PN ved studiestart (opptil 1 måned CA); fullbårne spedbarn og barn krever minst 70 % av målrettet energibehov ved PN ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke forventes å overleve sykehusinnleggelse eller med en alvorlig kritisk ikke-reagerende sykdom på tidspunktet for oppstart med forutsigbare interkurrente hendelser som kan sette pasientens deltakelse i studien i fare, som bedømt av etterforskeren (f.eks. ikke-reagerende sjokk, sepsis, nyresvikt som krever dialyse , alvorlig ikke-responsiv metabolsk acidose og/eller alvorlige ikke-responsive metabolske forstyrrelser);
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lipidemulsjon, egg- eller soyaproteiner, eller noen av de aktive stoffene, hjelpestoffene eller komponentene i beholderen eller som har en historie med en bivirkning på grunn av ILE;
  3. Pasienter med leversykdom inkludert kolestase;
  4. Pasienter med alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen preget av hypertriglyseridemi (triglyserid >400 mg/dL);
  5. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere nødvendig laboratorieovervåking;
  6. Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel;
  7. Pasienter med en kjent historie med enten alvorlig hemorragisk eller alvorlig hemolytisk sykdom som bedømt av etterforskeren;
  8. Premature spedbarn født <24 uker med svangerskap og pasienter ≥18 år;
  9. Premature spedbarn med fødselsvekt <750 g;
  10. Pasienten trenger eller forventes å trenge propofol for sedasjon;
  11. Pasienten har fått diagnosen COVID-19 (diagnose <2 måneder før og/eller symptomene har ikke forsvunnet).
  12. Nyfødt pasient født av en mor som ble diagnostisert som COVID-19 positiv ved fødsel eller innen 2 måneder før fødsel
  13. Kvinnelige pasienter som er gravide. Merk: Alle kvinnelige pasienter ≥12 år må ha en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening. For kvinnelige pasienter <12 år, vil en urin-hCG-test ved screening bli utført etter utrederens skjønn basert på fertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid
Dosering basert på AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN retningslinjer. Studiebehandlingen vil bli administrert intravenøst ​​i sykehusinnstillingen fra 7 til 90 dager ved bruk av enten en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe etter behov for det daglige volumet av infusatet. Strømningshastigheten vil bli foreskrevet av etterforskeren for å gi den daglige dosen over 20 til 24 timer.
Legemiddel: Intralipid
Standard-of-Care Soyabønneolje-basert lipidemulsjon. 20 % (lipid injiserbar emulsjon, USP)
Eksperimentell: Klinolipid
Dosering basert på American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Retningslinjer for forskning (ESPR)/ Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition (CSPEN). Studiebehandlingen vil bli administrert intravenøst ​​i sykehusinnstillingen fra 7 til 90 dager ved bruk av enten en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe, avhengig av det daglige volumet av infusatet. Strømningshastigheten vil bli foreskrevet av etterforskeren for å gi den daglige dosen over 20 til 24 timer.
Legemiddel: Klinolipid
Lipid injiserbar emulsjon, USP 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for å utvikle essensiell fettsyremangel (EFAD) Definert av Holman Index > 0,4
Tidsramme: Opp til dag 90
Holman Index er plasmatrien:Tetraen-forholdet, nærmere bestemt 5,8,11-eikosatriensyre [mjødsyre] til 5,8,11,14 eikosatetraensyre [arachidonsyre, [ARA]-forhold
Opp til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Squalene blodnivå
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Antall deltakere for å utvikle parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD)
Tidsramme: Opp til dag 90
Definert ved direkte bilirubin ≥2 mg/dL hos pasienter som får intravenøs lipidemulsjon (ILE).
Opp til dag 90
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Totalt bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Direkte bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 90
Plasma leverfunksjonstest
Opp til dag 90
Stigmasterol blodnivå
Tidsramme: Opp til dag 90
Fytosterolarter
Opp til dag 90
Campesterol blodnivå
Tidsramme: Opp til dag 90
Fytosterolarter
Opp til dag 90
Sitosterol i blodet
Tidsramme: Frem til dag 90
Fytosterolarter.
Frem til dag 90
Kalorier Næringsinntak
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Protein Næringsinntak
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Lipid ernæringsinntak
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Karbohydrater Næringsinntak
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Endring i lengde eller høyde (og hodeomkrets for spedbarn <1 år) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 90
Endring i lengde/høyde fra baseline (mm/uke i alt) = [Lengde (mm) på dag X - Lengde (mm) ved baseline] / [X/7] Endring i hodeomkrets fra baseline (mm/uke hos spedbarn < 1 år) = [Hodeomkrets (mm) på dag X - Hodeomkrets (mm) ved baseline] / [X/7]
Opp til dag 90
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til dag 90
Endring i vekt. fra baseline (g/kg/dag) til EOT for spedbarn < 1 år
Frem til dag 90
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til dag 90
Endring i vekt fra baseline til slutten av behandlingen (EOT) for de > 1 år (g/dag)
Frem til dag 90
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Opp til dag 120 (30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling hvis sykehusutskrivning ikke har funnet sted)
Opp til dag 120 (30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling hvis sykehusutskrivning ikke har funnet sted)
Antall deltakere med neonatal sykelighet
Tidsramme: Opp til dag 90
Neonatale sykeligheter er presentert for premature spedbarn født < 37 uker med svangerskap opp til 1 måneds korrigert alder. Pasienter kan ha mer enn 1 neonatal sykelighet.
Opp til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6344-001A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell fettsyremangel (EFAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere