Pädiatrische Studie zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei Erhalt von Clinolipid oder Standard-of-Care-Lipidemulsion (Teil A)

Einschlusskriterien:

1. Patienten und/oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) gemäß 21 CFR Part 50.55(e) zu unterzeichnen.
2. Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter akzeptieren die Einhaltung der Protokollanforderungen
3. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage lang eine PN benötigen
4. Frühgeborene (geboren in der 24. bis < 37. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht ≥ 750 g) benötigen mindestens 80 % des angestrebten Energiebedarfs nach PN bei Studieneintritt (bis zu 1 Monat CA); Reifgeborene und Kinder benötigen bei Studieneintritt mindestens 70 % des angestrebten Energiebedarfs nach PN

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie einen Krankenhausaufenthalt nicht überleben, oder mit einer schweren, kritischen, nicht ansprechbaren Krankheit zum Zeitpunkt des Beginns mit vorhersehbaren interkurrenten Ereignissen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden könnten (z. B. nicht ansprechender Schock, Sepsis, dialysepflichtiges Nierenversagen). , schwere nicht ansprechende metabolische Azidose und/oder schwere nicht ansprechende Stoffwechselstörungen);
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lipidemulsion, Ei- oder Sojabohnenproteine ​​oder einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses oder Patienten mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen aufgrund von ILE;
3. Patienten mit Lebererkrankungen einschließlich Cholestase;
4. Patienten mit schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Triglycerid >400 mg/dl);
5. Patienten, die die notwendige Laborüberwachung nicht tolerieren können;
6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen;
7. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte entweder einer schweren hämorrhagischen oder einer schweren hämolytischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
8. Frühgeborene < 24 Schwangerschaftswochen und Patienten ≥ 18 Jahre;
9. Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 750 g;
10. Der Patient benötigt oder wird voraussichtlich Propofol zur Sedierung benötigen;
11. Der Patient hat eine COVID-19-Diagnose erhalten (Diagnose <2 Monate zuvor und/oder die Symptome sind nicht abgeklungen.
12. Neugeborener Patient, der von einer Mutter geboren wurde, die bei der Geburt oder innerhalb von 2 Monaten vor der Geburt als COVID-19-positiv diagnostiziert wurde
13. Weibliche Patienten, die schwanger sind. Hinweis: Alle Patientinnen im Alter von ≥ 12 Jahren müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin haben. Bei Patientinnen unter 12 Jahren wird nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage des gebärfähigen Potenzials ein Urin-hCG-Test beim Screening durchgeführt.