Педиатрическое исследование для оценки риска развития дефицита незаменимых жирных кислот при приеме клинолипида или стандартной липидной эмульсии (часть A)
6 декабря 2023 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке риска развития дефицита незаменимых жирных кислот у педиатрических пациентов, включая новорожденных, получающих либо клинолипид (липидная инъекционная эмульсия, USP) 20%, либо стандартное лечение на основе соевого масла Липидная эмульсия (часть А)
Это будет описательное исследование, предназначенное для оценки склонности госпитализированных педиатрических пациентов, получающих адекватное лечение клинолипидом или стандартным лечением (интралипид) от 7 до 90 дней, к развитию дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD).
Кроме того, этот дизайн исследования будет оценивать безопасность и эффективность использования клинолипида или интралипида в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Baxter Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Baxter Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Baxter Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 09111
- Baxter Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Baxter Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Baxter Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Baxter Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Baxter Investigational Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Baxter Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и/или их законные представители должны быть в состоянии понять исследование и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) в соответствии с 21 CFR Part 50.55(e).
- Пациенты и/или их законные представители соглашаются с соблюдением требований протокола
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется ПП в течение не менее 7 дней.
- Недоношенным детям (родившимся в сроке гестации от 24 до <37 недель с массой тела при рождении ≥750 г) при включении в исследование требуется не менее 80% целевой потребности в энергии посредством ПП (до 1 месяца СА); доношенным младенцам и детям требуется не менее 70% целевой потребности в энергии при ПП при включении в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут при госпитализации или с тяжелым критическим заболеванием, не поддающимся лечению на момент инициации, с предсказуемыми интеркуррентными событиями, которые могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании, по оценке исследователя (например, не поддающийся лечению шок, сепсис, почечная недостаточность, требующая диализа). , тяжелый метаболический ацидоз, не поддающийся лечению, и/или тяжелые метаболические нарушения, не поддающиеся лечению);
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к липидной эмульсии, яичному или соевому белку или любому из активных веществ, наполнителей или компонентов контейнера или у которых в анамнезе неблагоприятное явление из-за ИЛЭ;
- Пациенты с заболеваниями печени, включая холестаз;
- Пациенты с тяжелой гиперлипидемией или тяжелыми нарушениями липидного обмена, характеризующимися гипертриглицеридемией (триглицериды > 400 мг/дл);
- Пациенты, которые не могут переносить необходимый лабораторный контроль;
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование с участием исследуемого агента;
- Пациенты с известным анамнезом тяжелой геморрагической или тяжелой гемолитической болезни по оценке исследователя;
- Недоношенные дети, рожденные <24 недель гестации, и пациенты ≥18 лет;
- Недоношенные дети с массой тела при рождении <750 г;
- Пациенту требуется или ожидается, что потребуется пропофол для седации;
- Пациенту был поставлен диагноз COVID-19 (диагноз <2 месяца назад и/или симптомы не исчезли.
- Новорожденный пациент, рожденный от матери, у которой был диагностирован положительный результат на COVID-19 при родах или в течение 2 месяцев до родов.
- Беременные пациентки. Примечание. Все пациентки в возрасте ≥12 лет должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге. Для пациентов женского пола в возрасте до 12 лет анализ мочи на ХГЧ при скрининге будет проводиться по усмотрению исследователя на основании детородного потенциала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралипид
Дозирование основано на рекомендациях AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN.
Исследуемое лечение будет вводиться внутривенно в условиях стационара от 7 до 90 дней с использованием либо шприцевого насоса, либо инфузионного насоса в зависимости от суточного объема инфузата.
Скорость потока будет предписана исследователем для обеспечения суточной дозы в течение 20-24 часов.
|
Стандартная липидная эмульсия на основе соевого масла.
20% (липидная инъекционная эмульсия, USP)
|
|
Экспериментальный: Клинолипид
Дозировка основана на данных Американской академии педиатрии (AAP), Американского академического общества парентерального и энтерального питания (ASPEN), Европейского общества педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN)/Европейского общества педиатров. Рекомендации исследований (ESPR)/Китайского общества парентерального и энтерального питания (CSPEN).
Исследуемое лечение будет вводиться внутривенно в условиях стационара от 7 до 90 дней с использованием либо шприцевого насоса, либо инфузионного насоса в зависимости от ежедневного объема инфузата.
Скорость потока будет назначена исследователем для обеспечения суточной дозы в течение 20–24 часов.
|
Липидная инъекционная эмульсия, USP 20%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых разовьется дефицит незаменимых жирных кислот (EFAD), определяемый индексом Холмана> 0,4
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Индекс Холмана представляет собой соотношение триена и тетраена в плазме, в частности соотношение 5,8,11-эйкозатриеновой кислоты [медовой кислоты] к 5,8,11,14 эйкозатетраеновой кислоты [арахидоновой кислоты, [ARA]
|
До 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Уровень сквалена в крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Количество участников, у которых развилось заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Определяется прямым билирубином ≥2 мг/дл у пациентов, получающих внутривенное введение липидной эмульсии (ВЛЭ).
|
До 90-го дня
|
|
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Прямой билирубин
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Плазменный тест функции печени
|
До 90-го дня
|
|
Уровень стигмастерола в крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Виды фитостерола
|
До 90-го дня
|
|
Уровень кампестерола в крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Виды фитостерола
|
До 90-го дня
|
|
Уровень ситостерола в крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Виды фитостеринов.
|
До 90-го дня
|
|
Калории и пищевая ценность
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Потребление липидов
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Изменение длины или роста (и окружности головы у детей младше 1 года) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Изменение длины/роста по сравнению с исходным уровнем (всего в мм/неделю) = [Длина (мм) в день X - Длина (мм) на исходном уровне] / [X/7] Изменение окружности головы по сравнению с исходным уровнем (мм/неделя у младенцев < 1 год) = [Окружность головы (мм) в день X - Окружность головы (мм) исходно] / [X/7]
|
До 90-го дня
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Изменение веса.
от исходного уровня (г/кг/день) до окончания срока службы для младенцев < 1 года
|
До 90-го дня
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Изменение веса от исходного уровня до окончания лечения (EOT) для детей в возрасте > 1 года (г/день)
|
До 90-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: До дня 120 (через 30 дней после последнего лечения субъекта в рамках исследования, если не произошла выписка из больницы)
|
До дня 120 (через 30 дней после последнего лечения субъекта в рамках исследования, если не произошла выписка из больницы)
|
|
|
Количество участников с неонатальными заболеваниями
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Неонатальная заболеваемость представлена для недоношенных детей, рожденных на сроке беременности менее 37 недель до скорректированного возраста до 1 месяца.
У пациентов может быть более 1 неонатальной заболеваемости.
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Парентеральное питание
- Интралипид
- Фитостеролы
- Синдром короткой кишки
- Незаменимые жирные кислоты (EFA)
- Клинолипид/клинолевая
- Холестаз, связанный с парентеральным питанием (PNAC)
- Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)
- Заболевание печени, связанное с кишечной недостаточностью (IFALD)
- Младенцы/недоношенные дети
- ФАДС1 и ФАДС2
- Раковое питание
- Эмульсия оливкового масла
- Эмульсия соевого масла
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6344-001A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .