Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrinen tutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi klinolipidiä tai normaalia lipidiemulsiota käytettäessä (osa A)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, jotka saavat joko 20 % klinolipidiä (lipidi-injektioemulsio, USP) tai tavallista hoitoa soijaöljypohjaista Lipidiemulsio (osa A)

Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairaalassa olevien lapsipotilaiden, joita hoidetaan riittävästi Clinolipid- tai standardinmukaisella hoidolla (Intralipid) 7–90 päivää, taipumusta kehittää välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD). Lisäksi tämä tutkimussuunnitelma arvioi Clinolipidin tai Intralipidin käytön turvallisuutta ja tehoa lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ja/tai heidän laillisen edustajansa on voitava ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) 21 CFR:n osan 50.55(e) mukaisesti.
  2. Potilaat ja/tai heidän laillinen edustajansa hyväksyvät protokollan vaatimusten noudattamisen
  3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vähintään 7 päivän ajan
  4. Keskoset (syntyneet 24–<37 raskausviikolla ja syntymäpaino ≥750 g) tarvitsevat vähintään 80 % PN:n tavoiteenergiatarpeesta tutkimukseen tullessa (enintään 1 kuukauden CA); täysiaikaiset imeväiset ja lapset tarvitsevat vähintään 70 % PN:n tavoiteenergiatarpeesta tutkimukseen saapuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä sairaalahoidosta tai joilla on vakava kriittinen sairaus, joka ei reagoi hoitovasteeseen aloitushetkellä ja joilla on ennakoitavissa olevia samanaikaisia ​​tapahtumia, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan (esim. vasteeton sokki, sepsis, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta , vakava reagoimaton metabolinen asidoosi ja/tai vakavat reagoimattomat aineenvaihduntahäiriöt);
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lipidiemulsiolle, muna- tai soijaproteiineille tai jollekin pakkauksen aktiivisille aineille, apuaineille tai komponenteille tai joilla on aiemmin ollut ILE:n aiheuttama haittatapahtuma;
  3. Potilaat, joilla on maksasairaus, mukaan lukien kolestaasi;
  4. Potilaat, joilla on vaikea hyperlipidemia tai vaikeita lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä, joille on ominaista hypertriglyseridemia (triglyseridi > 400 mg/dl);
  5. Potilaat, jotka eivät voi sietää tarvittavaa laboratoriotarkkailua;
  6. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine;
  7. Potilaat, joilla on tiedossa ollut joko vaikea verenvuoto tai vaikea hemolyyttinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan;
  8. Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 24 raskausviikkoa ja potilaat ≥ 18 vuotta;
  9. Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 750 g;
  10. Potilas tarvitsee tai sen odotetaan tarvitsevan propofolia sedaatioon;
  11. Potilas on saanut COVID-19-diagnoosin (diagnoosi alle 2 kuukautta aikaisemmin ja/tai oireet eivät ole parantuneet.
  12. Vastasyntynyt potilas, jonka äiti on diagnosoitu COVID-19-positiiviseksi synnytyksessä tai 2 kuukautta ennen synnytystä
  13. Raskaana olevat naispotilaat. Huomautus: Kaikilla ≥12-vuotiailla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan yhteydessä. Alle 12-vuotiaille naispotilaille tehdään virtsan hCG-testi seulonnan yhteydessä tutkijan harkinnan mukaan hedelmällisuuteen liittyvän iän perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralipid
Annostelu perustuu AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN ohjeisiin. Tutkimushoitoa annetaan suonensisäisesti sairaalaympäristössä 7–90 päivän ajan joko ruiskupumppua tai infuusiopumppua käyttäen päivittäisen infusoidun määrän mukaan. Tutkija määrää virtausnopeuden, jotta saadaan päivittäinen annos 20-24 tunnin ajalle.
Lääke: Intralipid
Standard-of-Care soijaöljypohjainen lipidiemulsio. 20 % (injektoitava lipidiemulsio, USP)
Kokeellinen: Klinolipidi
Annostelu perustuu American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) / European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) / European Society of Pediatric Tutkimus (ESPR) / Kiinan parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemusyhdistyksen (CSPEN) ohjeet. Tutkimushoitoa annetaan suonensisäisesti sairaalaympäristössä 7–90 päivän ajan joko ruiskupumppua tai infuusiopumppua käyttäen päivittäisen infusoidun määrän mukaan. Tutkija määrää virtausnopeuden, jotta saadaan päivittäinen annos 20-24 tunnin ajalle.
Lääke: Klinolipidi
Lipidi-injektoitava emulsio, USP 20%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holman-indeksin määrittelemä välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) kehittävien osallistujien määrä > 0,4
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Holman-indeksi on plasman trieeni:tetraeeni-suhde, erityisesti 5,8,11-eikosatrieenihappo [simahappo] ja 5,8,11,14 eikosatetraeenihappo [arakidonihappo, [ARA]
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kolesterolitaso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Skvaleenin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) kehittämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Määritetty suoralla bilirubiinilla ≥2 mg/dl potilailla, jotka saavat suonensisäistä lipidiemulsiota (ILE).
Päivään 90 asti
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Stigmasterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit
Päivään 90 asti
Kampesterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit
Päivään 90 asti
Sitosterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit.
Päivään 90 asti
Kalorien ravintosisältö
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Proteiinin ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Lipidien ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Hiilihydraattien ravintosisältö
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Muutos pituudessa tai korkeudessa (ja pään ympärysmitassa alle 1-vuotiailla vauvoilla) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Muutos pituudessa/korkeudessa lähtötasosta (mm/viikko yhteensä) = [Pituus (mm) päivänä X - pituus (mm) lähtötilanteessa] / [X/7] Muutos pään ympärysmitassa lähtötasosta (mm/viikko pikkulapsilla < 1 vuosi) = [Pään ympärysmitta (mm) päivänä X – pään ympärysmitta (mm) lähtötasolla] / [X/7]
Päivään 90 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Painon muutos. lähtötasosta (g/kg/vrk) EOT:hen alle 1-vuotiaille vauvoille
Päivään 90 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) yli 1-vuotiailla (g/vrk)
Päivään 90 asti
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 120 asti (30 päivää potilaan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos sairaalasta ei ole kotiutettu)
Päivään 120 asti (30 päivää potilaan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos sairaalasta ei ole kotiutettu)
Vastasyntyneiden sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Vastasyntyneiden sairaudet esitetään alle 37 raskausviikolla syntyneille keskosille 1 kuukauden korjattuun ikään asti. Potilailla voi olla useampi kuin yksi vastasyntyneen sairastumissairaus.
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6344-001A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinolipidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa