Estudo Pediátrico para Avaliar o Risco de Desenvolvimento de Deficiência de Ácidos Graxos Essenciais ao Receber Clinolipídio ou Emulsão Lipídica Padrão de Tratamento (Parte A)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar o risco de desenvolver deficiência de ácidos graxos essenciais em pacientes pediátricos, incluindo recém-nascidos, recebendo Clinolipídio (emulsão lipídica injetável, USP) 20% ou padrão à base de óleo de soja Emulsão Lipídica (Parte A)
Este será um estudo descritivo desenhado para avaliar a propensão de pacientes pediátricos hospitalizados tratados adequadamente com Clinolipid ou tratamento padrão (Intralipid) de 7 a 90 dias para desenvolver Deficiência de Ácidos Graxos Essenciais (EFAD).
Além disso, este desenho de estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso de Clinolipid ou Intralipid em uma população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Baxter Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Baxter Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Baxter Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 09111
- Baxter Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Baxter Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Baxter Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Baxter Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Baxter Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Baxter Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes e/ou seus representantes legais devem ser capazes de entender o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) de acordo com 21 CFR Parte 50.55(e)
- Os pacientes e/ou seus representantes legais aceitam a adesão aos requisitos do protocolo
- Pacientes que devem necessitar de NP por pelo menos 7 dias
- Bebês prematuros (nascidos com 24 a <37 semanas de gestação com peso ao nascer ≥750g) requerem pelo menos 80% das necessidades energéticas almejadas por NP no início do estudo (até 1 mês de CA); bebês e crianças nascidos a termo requerem pelo menos 70% dos requisitos de energia direcionados por NP no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não devem sobreviver à hospitalização ou com uma doença crítica grave sem resposta no momento do início com eventos intercorrentes previsíveis que podem comprometer a participação do paciente no estudo, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, choque não responsivo, sepse, insuficiência renal que requer diálise , acidose metabólica grave não responsiva e/ou distúrbios metabólicos graves não responsivos);
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à emulsão lipídica, proteínas de ovo ou soja, ou qualquer uma das substâncias ativas, excipientes ou componentes do recipiente ou que tenham histórico de evento adverso devido a ILE;
- Pacientes com doença hepática incluindo colestase;
- Pacientes com hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400 mg/dL);
- Pacientes que não toleram o acompanhamento laboratorial necessário;
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental;
- Pacientes com história conhecida de doença hemorrágica grave ou doença hemolítica grave, conforme julgado pelo investigador;
- Bebês prematuros nascidos <24 semanas de gestação e pacientes ≥18 anos;
- Prematuros com peso ao nascer <750 g;
- O paciente requer ou espera-se que necessite de propofol para sedação;
- O paciente recebeu um diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico <2 meses antes e/ou os sintomas não foram resolvidos.
- Paciente recém-nascido nascido de uma mãe que foi diagnosticada como positiva para COVID-19 no parto ou nos 2 meses anteriores ao parto
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas. Nota: Todas as pacientes do sexo feminino ≥12 anos de idade devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina na triagem. Para pacientes do sexo feminino <12 anos de idade, um teste de hCG na urina na triagem será realizado a critério do investigador com base no potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intralipid
Dosagem baseada nas diretrizes AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN.
O tratamento do estudo será administrado por via intravenosa no ambiente hospitalar de 7 a 90 dias usando uma bomba de seringa ou uma bomba de infusão conforme apropriado para o volume diário de infusão.
A taxa de fluxo será prescrita pelo investigador para fornecer a dosagem diária durante 20 a 24 horas.
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Emulsão lipídica à base de óleo de soja Standard-of-Care.
20% (emulsão lipídica injetável, USP)
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Experimental: Clinolipídeo
Dosagem baseada na Academia Americana de Pediatria (AAP), Sociedade da Academia Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN), Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN)/Sociedade Europeia de Nutrição Parenteral e Enteral (ESPEN)/Sociedade Europeia de Pediatria Diretrizes de Pesquisa (ESPR)/Sociedade Chinesa de Nutrição Parenteral e Enteral (CSPEN).
O tratamento do estudo será administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar de 7 a 90 dias usando uma bomba de seringa ou uma bomba de infusão conforme apropriado para o volume diário de infusão.
A taxa de fluxo será prescrita pelo investigador para fornecer a dosagem diária durante 20 a 24 horas.
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Emulsão lipídica injetável, USP 20%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolverão deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD) definida pelo índice de Holman> 0,4
Prazo: Até o dia 90
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O Índice de Holman é a proporção plasmática de trieno:tetraeno, especificamente ácido 5,8,11-eicosatrienóico [ácido hidromel] para ácido 5,8,11,14 ácido eicosatetraenóico [ácido araquidônico, [ARA]
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Até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Sanguíneo de Colesterol
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Nível Sanguíneo de Esqualeno
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Número de participantes para desenvolver doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD)
Prazo: Até o dia 90
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Definido por bilirrubina direta ≥2 mg/dL em pacientes que recebem emulsão lipídica intravenosa (ILE).
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Até o dia 90
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Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Gama-Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Bilirrubina total
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Bilirrubina Direta
Prazo: Até o dia 90
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Teste de função hepática plasmática
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Até o dia 90
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Nível sanguíneo de estigmasterol
Prazo: Até o dia 90
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Espécies de fitosterol
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Até o dia 90
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Nível Sanguíneo de Campesterol
Prazo: Até o dia 90
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Espécies de fitosterol
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Até o dia 90
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Nível sanguíneo de sitosterol
Prazo: Até o dia 90
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Espécies de fitoesterol.
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Até o dia 90
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Ingestão Nutricional de Calorias
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Ingestão Nutricional de Proteínas
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Ingestão Nutricional Lipídica
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Ingestão Nutricional de Carboidratos
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Mudança no comprimento ou altura (e perímetro cefálico para bebês <1 ano de idade) desde a linha de base
Prazo: Até o dia 90
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Alteração no comprimento/altura desde o início (mm/semana no total) = [Comprimento (mm) no Dia X - Comprimento (mm) no início do estudo] / [X/7] Alteração no perímetro cefálico desde o início (mm/semana em bebês < 1 ano) = [Perímetro cefálico (mm) no Dia X - Perímetro cefálico (mm) no início do estudo] / [X/7]
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Até o dia 90
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Peso corporal
Prazo: Até o dia 90
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Mudança de peso.
desde a linha de base (g/kg/dia) até EOT para bebês < 1 ano de idade
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Até o dia 90
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Peso corporal
Prazo: Até o dia 90
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Mudança no peso desde o início até o final do tratamento (EOT) para aqueles com > 1 ano de idade (g/dia)
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Até o dia 90
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Número de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até o dia 120 (30 dias após o último tratamento do estudo do sujeito, se a alta hospitalar não tiver ocorrido)
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Até o dia 120 (30 dias após o último tratamento do estudo do sujeito, se a alta hospitalar não tiver ocorrido)
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Número de participantes com morbidades neonatais
Prazo: Até o dia 90
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As morbidades neonatais são apresentadas para prematuros nascidos com < 37 semanas de gestação até 1 mês de idade corrigida.
Os pacientes podem ter mais de 1 morbidade neonatal.
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Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nutrição Parenteral
- Intralipid
- Fitoesteróis
- Síndrome do Intestino Curto
- Ácidos Graxos Essenciais (EFA)
- Clinolipídeo/Clinoléico
- Colestase Associada à Nutrição Parenteral (PNAC)
- Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD)
- Doença Hepática Associada à Insuficiência Intestinal (IFALD)
- Lactentes/Bebês prematuros
- FADS1 e FADS2
- Nutrição do Câncer
- Emulsão de Azeite
- Emulsão de óleo de soja
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6344-001A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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