Étude pédiatrique pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels lors de la réception de clinolipides ou d'une émulsion lipidique standard (partie A)
6 décembre 2023 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés, recevant soit du clinolipide (émulsion lipidique injectable, USP) à 20 %, soit un traitement standard à base d'huile de soja Émulsion lipidique (Partie A)
Il s'agira d'une étude descriptive conçue pour évaluer la propension des patients pédiatriques hospitalisés traités de manière adéquate avec Clinolipid ou la norme de soins (Intralipid) de 7 à 90 jours à développer une déficience en acides gras essentiels (EFAD).
De plus, cette conception de l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Clinolipid ou d'Intralipid dans une population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Baxter Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Baxter Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Baxter Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 09111
- Baxter Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Baxter Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Baxter Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Baxter Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Baxter Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Baxter Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients et/ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) selon 21 CFR Part 50.55(e)
- Les patients et/ou leur représentant légal acceptent de se conformer aux exigences du protocole
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin de NP pendant au moins 7 jours
- Les nourrissons prématurés (nés entre 24 et <37 semaines de gestation avec un poids à la naissance ≥ 750 g) ont besoin d'au moins 80 % des besoins énergétiques ciblés par PN à l'entrée dans l'étude (jusqu'à 1 mois d'AC ); les nourrissons et les enfants nés à terme ont besoin d'au moins 70 % des besoins énergétiques ciblés par PN au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à l'hospitalisation ou qui souffrent d'une maladie grave grave qui ne répond pas au moment de l'initiation avec des événements intercurrents prévisibles qui pourraient compromettre la participation du patient à l'étude, tel que jugé par l'investigateur (par exemple, un choc qui ne répond pas, une septicémie, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse , acidose métabolique insensible grave et/ou troubles métaboliques insensibles graves);
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'émulsion lipidique, aux protéines d'œuf ou de soja, ou à l'un des principes actifs, excipients ou composants du récipient ou ayant des antécédents d'événement indésirable dû à une ILE ;
- Patients atteints d'une maladie du foie, y compris une cholestase ;
- Patients présentant une hyperlipidémie sévère ou des troubles sévères du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/dL) ;
- Patients incapables de tolérer le suivi de laboratoire nécessaire ;
- Patients inscrits à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental ;
- Patients ayant des antécédents connus de maladie hémorragique sévère ou hémolytique sévère, à en juger par l'investigateur ;
- Nourrissons prématurés nés < 24 semaines de gestation et patients ≥ 18 ans ;
- Nourrissons prématurés avec un poids de naissance <750 g;
- Le patient a besoin ou devrait avoir besoin de propofol pour la sédation ;
- Le patient a reçu un diagnostic de COVID-19 (diagnostic < 2 mois avant et/ou les symptômes n'ont pas disparu.
- Patient nouveau-né né d'une mère diagnostiquée positive au COVID-19 à l'accouchement ou dans les 2 mois précédant l'accouchement
- Patientes enceintes. Remarque : Toutes les patientes âgées de ≥ 12 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage. Pour les patientes de moins de 12 ans, un test d'hCG urinaire lors du dépistage sera effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction du potentiel de procréation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intralipidique
Dosage basé sur les directives AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN.
Le traitement de l'étude sera administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier de 7 à 90 jours à l'aide d'une pompe à seringue ou d'une pompe à perfusion, selon le volume quotidien de perfusion.
Le débit sera prescrit par l'investigateur pour fournir la posologie quotidienne sur 20 à 24 heures.
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Émulsion lipidique à base d'huile de soja standard de soins.
20 % (émulsion lipidique injectable, USP)
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Expérimental: Clinolipide
Dosage basé sur l'American Academy of Pediatrics (AAP), l'American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN)/la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN)/la Société européenne de pédiatrie Research (ESPR)/Directives de la Société chinoise de nutrition parentérale et entérale (CSPEN).
Le traitement de l'étude sera administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier de 7 à 90 jours à l'aide d'un pousse-seringue ou d'une pompe à perfusion, en fonction du volume quotidien de perfusion.
Le débit sera prescrit par l'investigateur pour fournir la posologie quotidienne sur 20 à 24 heures.
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Émulsion injectable lipidique, USP 20 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants développant une carence en acides gras essentiels (EFAD) définie par l'indice Holman > 0,4
Délai: Jusqu'au jour 90
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L'indice de Holman est le rapport triène: tétraène plasmatique, en particulier le rapport acide 5,8,11-eicosatriénoïque [acide d'hydromel] et acide 5,8,11,14 eicosatétraénoïque [acide arachidonique, [ARA]
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Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cholestérol dans le sang
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Niveau sanguin de squalène
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Nombre de participants pour développer une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Défini par une bilirubine directe ≥2 mg/dL chez les patients recevant une émulsion lipidique intraveineuse (ILE).
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Jusqu'au jour 90
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Bilirubine directe
Délai: Jusqu'au jour 90
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Test de la fonction hépatique plasmatique
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Jusqu'au jour 90
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Niveau sanguin de stigmastérol
Délai: Jusqu'au jour 90
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Espèces de phytostérol
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Jusqu'au jour 90
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Niveau sanguin de campestérol
Délai: Jusqu'au jour 90
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Espèces de phytostérol
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Jusqu'au jour 90
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Niveau sanguin de sitostérol
Délai: Jusqu'au jour 90
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Espèces de phytostérol.
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Jusqu'au jour 90
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Apport nutritionnel en calories
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Apport nutritionnel en protéines
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Apport nutritionnel lipidique
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Apport nutritionnel en glucides
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Modification de la longueur ou de la taille (et du tour de tête pour les nourrissons de moins de 1 an) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90
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Modification de la longueur/taille par rapport à la ligne de base (mm/semaine au total) = [Longueur (mm) le jour X - Longueur (mm) au départ] / [X/7] Modification du tour de tête par rapport à la ligne de base (mm/semaine chez les nourrissons < 1 an) = [Tour de tête (mm) au jour X - Tour de tête (mm) au départ] / [X/7]
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Jusqu'au jour 90
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Poids
Délai: Jusqu'au jour 90
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Changement de poids.
depuis le départ (g/kg/jour) jusqu'à l'EOT pour les nourrissons de < 1 an
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Jusqu'au jour 90
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Poids
Délai: Jusqu'au jour 90
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Modification du poids entre le début et la fin du traitement (EOT) pour les personnes âgées de > 1 an (g/jour)
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Jusqu'au jour 90
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Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 120 (30 jours après le dernier traitement d'étude du sujet si la sortie de l'hôpital n'a pas eu lieu)
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Jusqu'au jour 120 (30 jours après le dernier traitement d'étude du sujet si la sortie de l'hôpital n'a pas eu lieu)
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Nombre de participants souffrant de morbidités néonatales
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les morbidités néonatales sont présentées pour les prématurés nés < 37 semaines de gestation jusqu'à 1 mois d'âge corrigé.
Les patients peuvent avoir plus d'une morbidité néonatale.
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Nutrition parentérale
- Intralipidique
- Phytostérols
- Syndrome de l'intestin court
- Acides Gras Essentiels (AGE)
- Clinolipide/Clinoléique
- Cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC)
- Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD)
- Maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD)
- Nourrissons/Nourrissons prématurés
- FADS1 et FADS2
- Nutrition cancéreuse
- Émulsion d'huile d'olive
- Émulsion d'huile de soja
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6344-001A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .