Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin při užívání klinolipidové nebo standardní lipidové emulze (část A)

6. prosince 2023 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin u dětských pacientů, včetně novorozenců, kteří dostávají buď klinolipid (lipidová injekční emulze, USP) 20% nebo standardní péči sojový olej Lipidová emulze (část A)

Půjde o deskriptivní studii navrženou k vyhodnocení náchylnosti hospitalizovaných pediatrických pacientů léčených adekvátně klinolipidem nebo standardní péčí (Intralipid) po dobu 7 až 90 dnů k rozvoji deficitu esenciálních mastných kyselin (EFAD). Kromě toho bude tento design studie hodnotit bezpečnost a účinnost použití Clinolipidu nebo Intralipidu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) podle 21 CFR část 50.55(e)
  2. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci akceptují dodržování požadavků protokolu
  3. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat PN alespoň 7 dní
  4. Předčasně narozené děti (narozené ve 24. až <37. týdnu gestace s porodní hmotností ≥750 g) vyžadují alespoň 80 % cílených energetických požadavků podle PN při vstupu do studie (do 1 měsíce CA); donošení kojenci a děti vyžadují při vstupu do studie alespoň 70 % cílových energetických požadavků podle PN

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí hospitalizaci nebo se závažným kritickým nereagujícím onemocněním v době zahájení s předvídatelnými interkurentními událostmi, které by mohly ohrozit účast pacienta ve studii, jak posoudil zkoušející (např. nereagující šok, sepse, selhání ledvin vyžadující dialýzu těžká nereagující metabolická acidóza a/nebo těžké nereagující metabolické poruchy);
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na lipidovou emulzi, vaječné nebo sójové proteiny nebo na kteroukoli z účinných látek, pomocných látek nebo složek obalu nebo kteří mají v anamnéze nežádoucí příhodu způsobenou ILE;
  3. Pacienti s onemocněním jater včetně cholestázy;
  4. Pacienti s těžkou hyperlipidémií nebo závažnými poruchami metabolismu lipidů charakterizovanými hypertriglyceridémií (triglycerid > 400 mg/dl);
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nezbytné laboratorní sledování;
  6. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku;
  7. Pacienti se známou anamnézou buď závažného hemoragického nebo závažného hemolytického onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
  8. předčasně narozené děti narozené <24 týdnů gestace a pacientky ≥18 let;
  9. předčasně narozené děti s porodní hmotností < 750 g;
  10. Pacient potřebuje nebo se očekává, že bude potřebovat propofol pro sedaci;
  11. Pacientovi byla diagnostikována COVID-19 (diagnóza < 2 měsíce před a/nebo příznaky nevyřešily.
  12. Novorozenec narozený matce, která byla při porodu nebo do 2 měsíců před porodem diagnostikována jako pozitivní na COVID-19
  13. Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: Všechny pacientky ve věku ≥12 let musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči. U pacientek mladších 12 let bude test hCG v moči při screeningu proveden podle uvážení zkoušejícího na základě potenciálu otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipid
Dávkování na základě pokynů AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Studovaná léčba bude podávána intravenózně v nemocničním prostředí po dobu 7 až 90 dnů za použití buď injekční pumpy nebo infuzní pumpy, jak je vhodné pro denní objem infuze. Průtok bude předepsán zkoušejícím tak, aby poskytoval denní dávku po dobu 20 až 24 hodin.
Lék: Intralipid
Lipidová emulze na bázi sójového oleje pro standardní péči. 20 % (lipidová injekční emulze, USP)
Experimentální: Klinolipid
Dávkování na základě Americké akademie pediatrie (AAP), Americké akademie společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (ESPGHAN)/ Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN)/ Evropské společnosti pediatrů Pokyny pro výzkum (ESPR)/ Čínská společnost pro parenterální a enterální výživu (CSPEN). Studovaná léčba bude podávána intravenózně v nemocničním prostředí po dobu 7 až 90 dnů za použití buď injekční pumpy nebo infuzní pumpy, jak je vhodné pro denní objem infuze. Průtok bude předepsán zkoušejícím tak, aby poskytoval denní dávku po dobu 20 až 24 hodin.
Lék: Klinolipid
Lipidová injekční emulze, USP 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k rozvoji deficitu esenciálních mastných kyselin (EFAD) definovaný Holmanovým indexem > 0,4
Časové okno: Až do dne 90
Holmanův index je poměr trien:tetraen v plazmě, konkrétně poměr kyseliny 5,8,11-eikosatrienové [kyselina medovina] ku kyselině eikosatetraenové [kyselina arachidonová, [ARA] 5,8,11,14
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cholesterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Hladina skvalenu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Počet účastníků k rozvoji jaterních onemocnění souvisejících s parenterální výživou (PNALD)
Časové okno: Až do dne 90
Definováno přímým bilirubinem ≥2 mg/dl u pacientů užívajících intravenózní lipidovou emulzi (ILE).
Až do dne 90
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Celkový bilirubin
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Přímý bilirubin
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Hladina stigmasterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů
Až do dne 90
Hladina kampesterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů
Až do dne 90
Hladina sitosterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů.
Až do dne 90
Výživový příjem kalorií
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Výživový příjem bílkovin
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Nutriční příjem lipidů
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Nutriční příjem sacharidů
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Změna délky nebo výšky (a obvodu hlavy u kojenců <1 rok) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 90
Změna délky/výšky od výchozí hodnoty (celkem mm/týden) = [délka (mm) v den X – délka (mm) na začátku] / [X/7] Změna obvodu hlavy od výchozí hodnoty (mm/týden u kojenců < 1 rok) = [obvod hlavy (mm) v den X – obvod hlavy (mm) na začátku] / [X/7]
Až do dne 90
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 90
Změna hmotnosti. od výchozí hodnoty (g/kg/den) do EOT u kojenců ve věku < 1 rok
Až do dne 90
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 90
Změna hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby (EOT) pro osoby starší 1 roku (g/den)
Až do dne 90
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Až do dne 120 (30 dní po posledním studijním ošetření subjektu, pokud nedošlo k propuštění z nemocnice)
Až do dne 120 (30 dní po posledním studijním ošetření subjektu, pokud nedošlo k propuštění z nemocnice)
Počet účastníků s novorozeneckou nemocí
Časové okno: Až do dne 90
Novorozenecké morbidity jsou uvedeny pro předčasně narozené děti narozené < 37 týdnů gestace až do 1 měsíce korigovaného věku. Pacienti mohou mít více než 1 neonatální morbiditu.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6344-001A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinolipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit