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健康なボランティアにおけるサイモシン ベータ 4 の第 1b 相試験

2020年9月27日 更新者:Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増、安全性、忍容性、薬物動態、および中国人の健康なボランティアにおける組換えヒトサイモシンベータ4の潜在的な免疫学的反応の第1b相研究

この研究の目的は、中国の健康なボランティアにおける単一の静脈内組換えヒトチモシンβ4(NL005)またはプラセボ0.5、2.0、5.0μg/kgの安全性、耐性、薬物動態、および潜在的な免疫学的反応を評価することです.30 ボランティアは、10 日間連続して NL005 またはプラセボのいずれかを受け取る 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、複数回の NL005 静脈内投与の安全性と忍容性の薬物動態および潜在的な免疫応答を評価しました。

30 人の被験者からなる 3 つのグループに、0.5 μg/kg、2.0 μg/kg、および 5.0 μg/kg の NL005 またはプラセボを 10 日間連続して 4:1 の比率で投与します。

各用量群の被験者の安全性を観察しながら、本剤の初回投与から 14 日後および 28 日後に健康な被験者を対象に ADA 試験用に約 5 mL の静脈血を採取しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国の健康ボランティア(男性または女性)。
  2. 18歳から50歳まで。
  3. 女性の被験者は体重が 45 kg 以上、男性の被験者は体重が 50 kg 以上である必要があります。BMI は 19 ~ 28 kg/m2 です。
  4. 健康状態良好、不慮の病歴なし、肝臓、腎臓、消化管、免疫系、神経系、精神・代謝異常、腫瘍の家族歴なし。
  5. 医療スタッフと正常にコミュニケーションを取り、研究要件を理解し、病院の規制を順守する能力。
  6. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 身体検査 バイタルサイン 心電図検査および臨床検査が実施されていないか、いずれかの結果が臨床的に重大な異常であると判断された(臨床医によって判断された)。
  2. ADA検査で陽性。
  3. 過去 3 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている、または試用期間中に禁煙できる保証がない。
  4. -薬物乱用または薬物スクリーニング検査で陽性の前歴。
  5. アルコール摂取量が 1 日あたり平均 2 単位以上 (1 単位 = ビール 360 mL、ワイン 150 mL、またはアルコール度数 40% のリカー 45 mL) であるか、最初の 3 か月間でアルコール検査が陽性である。
  6. -別の試験に参加したか、含める前の3か月以内にこの薬を使用しました。
  7. 他の薬剤は、試験前 2 週間以内に使用されました。
  8. 特に薬物、タンパク質製剤、および生物学的製品、特にrh-tβ4またはその成分のいずれかについて、アレルギーの重大な臨床歴があります。
  9. 献血または失血は、試験前の 3 か月以内に 400 mL 以上でした。
  10. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または許容される避妊方法を使用せずに妊娠する可能性がある女性被験者、または妊娠検査で陽性の女性被験者、および効果的な避妊法を使用していない男性被験者またはパートナーが家族計画を持っている男性被験者試用期間終了後 6 か月以内に計画を立ててください。
  11. 静脈採血に耐えられない。
  12. 投与の 48 時間前から最後の採血まで、グレープフルーツ ジュースやアルコール、キサンチンを含む飲食物 (チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む) を喫煙したり摂取したりすることを保証するものではありません。
  13. 研究責任者が、被験者が研究を完了することができないと判断した場合、または被験者の研究への参加が他の傷害を引き起こす可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組換えヒトサイモシンβ4 0.5ug/kg
このグループの 10 人の被験者は、それぞれ 0.5ug/kg の NL005 を受け取ります。10 日間の連続投与。
健康な被験者に、rh-Tβ4 を 10 日間連続して投与しました。
他の名前:
  • rh-β4
実験的:組換えヒトサイモシンβ4 2.0ug/kg
このグループの 10 人の被験者は、それぞれ 2.0ug/kg の NL005 を受け取ります。10 日間の連続投与。
健康な被験者に、rh-Tβ4 を 10 日間連続して投与しました。
他の名前:
  • rh-β4
実験的:組換えヒトサイモシンβ4 5.0ug/kg
このグループの 10 人の被験者は、それぞれ 5.0ug/kg の NL005 を受け取ります。10 日間の連続投与。
健康な被験者に、rh-Tβ4 を 10 日間連続して投与しました。
他の名前:
  • rh-β4
他の:プラセボ
各用量群 (0.5/2/5ug/kg) の 2 人の被験者に 10 日間プラセボを投与しました。合計 6 人の参加者にプラセボを投与しました。
6 人の健康な被験者を含む 3 つのコホートに、10 日間連続してプラセボを投与しました。 コホートは、0.5、2.0、または 5.0 ug/kg のいずれかの漸増用量を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD) .
時間枠:Day-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
有害事象の観察、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図などによる医薬品の安全性の総合評価により、最大耐用量(MTD)または用量制限毒性(DLT)を決定します。 この研究では、DLT は、レベル 2 以上の肝臓、腎臓、心臓および精神神経系の毒性またはレベル 3 以上の血液系の毒性、および薬物投与後 14 日以内に発生したその他の全身性の有害事象と定義され、有害事象はいずれかの用量群で 3 例を超える(3 例を含む)DLT 症例が存在する場合は、試験を中止する必要があります。 この用量の以前の用量は、最大耐量 (MTD) と見なされます。
Day-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数。
時間枠:Day-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
有害事象の観察、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図などによる医薬品の安全性の総合評価により、最大耐用量(MTD)または用量制限毒性(DLT)を決定します。 すべての有害事象は NCI CTCAE4.03 に従って決定されました。CTCAE4.03 はグレード 1 から 5 に分類され、グレード 1 は軽度の有害事象であり、グレード 5 は有害事象による死亡でした。NCI CTCAE4.03 によると。
Day-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
Rh-Tβ4の複数回投与のCmax。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の反復投与時のTmax。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の複数回投与のMRT。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の複数回投与のAUClast。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の反復投与のAUC0-inf。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の複数回投与のt1/2。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の複数回投与のVZ。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4の複数回投与のCL。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
健康な被験者におけるrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間採取されました。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
Rh-Tβ4 の複数回投与による潜在的な免疫反応 (抗体形成)。
時間枠:1日目、14日、28日。
健康な被験者におけるrh-Tβ4のADA研究のために、投与前、14日後、および28日後に被験者から約5mLの静脈血が採取されました。結果が陰性になるか、力価レベルが2回連続で安定するまで、30日(±3日)ごとに再検査します。
1日目、14日、28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL005-Ⅰ-2015-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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