Eine Phase-1b-Studie mit Thymosin Beta 4 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich).
2. Zwischen 18 und 50 Jahren.
3. Weibliche Probanden sollten nicht weniger als 45 kg und männliche Probanden nicht weniger als 50 kg wiegen. BMI zwischen 19 und 28 kg/m2.
4. Guter Gesundheitszustand, keine Vorgeschichte von unbeabsichtigten Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Immunsystem-, Nervensystem-, mentalen und metabolischen Anomalien, keine familiäre Vorgeschichte von Tumoren.
5. Fähigkeit, normal mit medizinischem Personal zu kommunizieren, Forschungsanforderungen zu verstehen und die Krankenhausvorschriften einzuhalten.
6. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm der Vitalfunktionen und eine Laboruntersuchung werden nicht durchgeführt, oder ein Ergebnis wird als klinisch signifikant anormal beurteilt (beurteilt durch den Arzt).
2. ADA-Tests positiv.
3. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten oder keine Garantie, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenscreening-Test positiv.
5. Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 Einheiten pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 40 %iger Alkohol) oder positiver Alkoholtest in den ersten 3 Monaten der Aufnahme.
6. Teilnahme an einer anderen Studie oder Verwendung dieses Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
7. Jedes andere Medikament wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Studie verwendet.
8. Es gibt eine signifikante klinische Vorgeschichte von Allergien, insbesondere gegenüber Arzneimitteln, Proteinpräparaten und biologischen Produkten, insbesondere gegenüber rh-tβ4 oder einem seiner Bestandteile.
9. Die Blutspende oder der Blutverlust belief sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie auf mindestens 400 ml.
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die wahrscheinlich schwanger werden, ohne eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die einen positiven Schwangerschaftstest haben, und männliche Probanden, die keine wirksame Verhütung anwenden oder deren Partner eine Familienplanung hat innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Studie planen.
11. Kann die venöse Blutentnahme nicht tolerieren.
12. Es gibt keine Garantie dafür, dass das Rauchen und die Einnahme von Grapefruitsaft oder alkoholischen und xanthinhaltigen Speisen und Getränken (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme erfolgt.
13. Der Prüfer urteilt, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Studie abzuschließen, oder ist anderweitig der Ansicht, dass die Teilnahme des Probanden an der Studie andere Verletzungen verursachen kann.