Фаза 1b исследования тимозина бета 4 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Китайские здоровые добровольцы (мужчины или женщины).
2. В возрасте от 18 до 50 лет.
3. Субъекты женского пола должны весить не менее 45 кг, а субъекты мужского пола должны весить не менее 50 кг. ИМТ от 19 до 28 кг/м2.
4. Хорошее состояние здоровья, отсутствие в анамнезе непреднамеренных заболеваний печени, почек, пищеварительного тракта, иммунной системы, нервной системы, психических и метаболических нарушений, отсутствие опухолей в семейном анамнезе.
5. Способность нормально общаться с медицинским персоналом, понимать требования исследований и соблюдать правила больницы.
6. Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Физикальное обследование Основные показатели жизнедеятельности Электрокардиограмма и лабораторные исследования не проводятся, или любой результат расценивается как клинически значимое отклонение от нормы (по оценке клинициста).
2. АДА дает положительный результат.
3. Курение более 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев или отсутствие гарантии отказа от курения во время исследования.
4. Предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат скринингового теста на наркотики.
5. Потребление алкоголя в среднем составляло более 2 единиц в день (1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл 40% спиртного ликера) или положительный результат теста на алкоголь в первые 3 месяца включения.
6. Участвовали в другом испытании или использовали этот препарат в течение 3 месяцев до включения.
7. Любое другое лекарство использовалось в течение двух недель до испытания.
8. Существует значительный клинический анамнез аллергии, особенно на лекарства, белковые препараты и биологические продукты, особенно на rh-tβ4 или любой из его ингредиентов.
9. Донорство крови или кровопотеря были равны или превышали 400 мл в течение трех месяцев до испытания.
10. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые могут забеременеть без использования приемлемого метода контрацепции, или которые имеют положительный результат теста на беременность, и субъекты мужского пола, которые не используют эффективные методы контрацепции или чей партнер планирует семью план в течение шести месяцев после окончания испытания.
11. Непереносимость забора венозной крови.
12. Нет никакой гарантии, что курение и прием грейпфрутового сока или любой алкогольной и ксантиновой пищи и напитков (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. д.) за 48 часов до приема до последнего взятия образца крови.
13. Исследователь считает, что субъект не может завершить исследование или иным образом считает, что участие субъекта в исследовании может причинить другой вред.