Une étude de phase 1b sur la thymosine bêta 4 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains chinois (homme ou femme).
2. Entre 18 et 50 ans.
3. Les sujets féminins doivent peser au moins 45 kg et les sujets masculins doivent peser au moins 50 kg. IMC compris entre 19 et 28 kg/m2.
4. Bon état de santé, aucun antécédent d'anomalies non intentionnelles, hépatique, rénale, digestive, immunitaire, nerveuse, mentale et métabolique, aucun antécédent familial de tumeur.
5. Capacité à communiquer normalement avec le personnel médical, à comprendre les exigences de la recherche et à se conformer aux règlements de l'hôpital.
6. Signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Examen physique L'électrocardiogramme des signes vitaux et l'examen de laboratoire ne sont pas effectués ou tout résultat est jugé cliniquement anormal (jugé par le clinicien).
2. ADA teste positif.
3. Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois, ou aucune garantie d'arrêter de fumer pendant l'essai.
4. Antécédents de toxicomanie ou test de dépistage de drogue positif.
5. Consommation d'alcool en moyenne supérieure à 2 unités par jour (1 unité = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de liqueur à 40 % d'alcool) ou test d'alcoolémie positif au cours des 3 premiers mois d'inclusion.
6. Participé à un autre essai ou utilisé ce médicament dans les 3 mois précédant l'inclusion.
7. Tout autre médicament a été utilisé dans les deux semaines précédant l'essai.
8. Il existe des antécédents cliniques importants d'allergie, en particulier pour les médicaments, les préparations protéiques et les produits biologiques, en particulier pour la rh-tβ4 ou l'un de ses ingrédients.
9. Le don de sang ou la perte de sang était égal ou supérieur à 400 ml dans les trois mois précédant l'essai.
10. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont susceptibles de devenir enceintes sans utiliser une méthode de contraception acceptable, ou qui sont positifs à un test de grossesse, et les sujets masculins qui n'utilisent pas de contraception efficace ou dont le partenaire a un planning familial plan dans les six mois suivant la fin de l'essai.
11. Incapable de tolérer la collecte de sang veineux.
12. Il n'y a aucune garantie que fumer et prendre du jus de pamplemousse ou tout aliment et boisson alcoolisés et à base de xanthine (y compris le chocolat, le thé, le café, le cola, etc.) à partir de 48 heures avant l'administration jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang.
13. L'investigateur juge que le sujet est incapable de terminer l'étude ou considère autrement que la participation du sujet à l'étude peut causer d'autres blessures.