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Uno studio di fase 1b sulla timosina beta 4 in volontari sani

27 settembre 2020 aggiornato da: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosi multiple, aumento della dose , studio di fase 1b sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e potenziale reazione immunologica della timosina beta4 umana ricombinante in volontari sani cinesi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la potenziale reazione immunologica di una singola timosina umana ricombinante per via endovenosa β4(NL005)o placebo 0,5, 2,0,5,0μg/kg in volontari sani cinesi.30 i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per ricevere NL005 o placebo per 10 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio era randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica di sicurezza e tollerabilità e le potenziali risposte immunitarie della somministrazione endovenosa multipla di NL005.

Tre gruppi di 30 soggetti riceveranno una dose di NL005 o placebo di 0,5 μg/kg 2,0 μg/kg e 5,0 μg/kg per 10 giorni consecutivi con un rapporto di 4:1.

Osservando la sicurezza dei soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, per lo studio ADA sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso in soggetti sani 14 giorni e 28 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani cinesi (maschi o femmine).
  2. Tra i 18 e i 50 anni.
  3. I soggetti di sesso femminile non devono pesare meno di 45 kg ei soggetti di sesso maschile non devono pesare meno di 50 kg. BMI tra 19 e 28 kg/m2.
  4. Buone condizioni di salute, nessuna storia di anomalie involontarie, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema immunitario, del sistema nervoso, mentali e metaboliche, nessuna storia familiare di tumore.
  5. Capacità di comunicare normalmente con il personale medico, comprendere i requisiti della ricerca e rispettare le normative ospedaliere.
  6. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Esame obiettivo Segni vitali L'elettrocardiogramma e l'esame di laboratorio non vengono eseguiti o qualsiasi risultato viene giudicato clinicamente significativo anormale (giudicato dal medico).
  2. L'ADA risulta positivo.
  3. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti o nessuna garanzia di smettere di fumare durante il periodo di prova.
  4. Storia precedente di abuso di sostanze o test di screening per droghe positivo.
  5. L'assunzione di alcol era in media superiore a 2 unità al giorno (1 unità = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di liquore alcolico al 40%) o alcol test positivo nei primi 3 mesi di inclusione.
  6. - Ha partecipato a un altro studio o ha utilizzato questo farmaco entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  7. Qualsiasi altro farmaco è stato utilizzato entro due settimane prima del processo.
  8. Esiste una significativa storia clinica di allergia, in particolare per farmaci, preparati proteici e prodotti biologici, in particolare per rh-tβ4 o uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  9. La donazione o la perdita di sangue è stata pari o superiore a 400 ml entro tre mesi prima del processo.
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o che potrebbero rimanere incinte senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile, o che risultano positivi a un test di gravidanza, e soggetti di sesso maschile che non utilizzano contraccettivi efficaci o il cui partner ha una pianificazione familiare piano entro sei mesi dalla fine del processo.
  11. Incapace di tollerare il prelievo di sangue venoso.
  12. Non vi è alcuna garanzia che il fumo e l'assunzione di succo di pompelmo o qualsiasi alimento e bevanda alcolica e xantinica (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue.
  13. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio o altrimenti ritiene che la partecipazione del soggetto allo studio possa causare altri danni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina umana ricombinante β4 0,5 ug/kg
10 soggetti in questo gruppo riceveranno NL005 rispettivamente per 0,5 ug/kg. Somministrazione continua per 10 giorni.
Ai soggetti sani è stata somministrata una dose di rh-Tβ4 per dieci giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • rh-β4
Sperimentale: Timosina umana ricombinante β4 2,0 ​​ug/kg
10 soggetti in questo gruppo riceveranno NL005 rispettivamente per 2,0 ug/kg. Somministrazione continua per 10 giorni.
Ai soggetti sani è stata somministrata una dose di rh-Tβ4 per dieci giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • rh-β4
Sperimentale: Timosina umana ricombinante β4 5,0 ug/kg
10 soggetti in questo gruppo riceveranno NL005 rispettivamente per 5,0 ug/kg. Somministrazione continua per 10 giorni.
Ai soggetti sani è stata somministrata una dose di rh-Tβ4 per dieci giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • rh-β4
Altro: Placebo
A due soggetti in ciascun gruppo di dosaggio (0,5/2/5 ug/kg) è stato somministrato placebo per 10 giorni. A un totale di sei partecipanti è stato somministrato un placebo.
A 3 coorti, con 6 soggetti sani, è stata somministrata una dose di Placebo per dieci giorni consecutivi. Le coorti hanno ricevuto dosi crescenti di 0,5, 2,0 o 5,0 ug/kg .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) .
Lasso di tempo: Giorno-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la tossicità dose-limitante (DLT) mediante una valutazione completa della sicurezza del farmaco mediante l'osservazione degli eventi avversi, i segni vitali, l'esame fisico, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma, ecc. In questo studio, la DLT è stata definita come tossicità epatica, renale, cardiaca e del sistema nervoso mentale di livello 2 o superiore o tossicità del sistema sanguigno di livello 3 o superiore e altri eventi avversi sistemici si sono verificati entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco e gli eventi avversi sono stati giudicato correlato all'uso sperimentale di droghe. Se sono presenti più di 3 (inclusi 3) casi di DLT in qualsiasi gruppo di dose, il test deve essere interrotto. La dose precedente di questa dose è considerata la dose massima tollerata (MTD).
Giorno-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: Giorno-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la tossicità dose-limitante (DLT) mediante una valutazione completa della sicurezza del farmaco mediante l'osservazione degli eventi avversi, i segni vitali, l'esame fisico, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma, ecc. Tutti gli eventi avversi sono stati determinati secondo NCI CTCAE4.03.CTCAE4.03 è stato classificato in gradi da 1 a 5, in cui il grado 1 era evento avverso lieve e il grado 5 era morte dovuta a evento avverso.Secondo NCI CTCAE4.03.
Giorno-7、-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、28.
Il Cmax di amministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Il Tmax della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
La MRT della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
L'AUClast della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
L'AUC0-inf della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Il t1/2 della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Il VZ della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Il CL della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
Sono stati raccolti circa 5 ml di sangue venoso al tempo assegnato per lo studio farmacocinetico di rh-Tβ4 in soggetti sani per il tempo prescritto. I parametri farmacocinetici includevano Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
Giorno 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.
La potenziale reazione immunologica (formazione di anticorpi) della somministrazione multipla di rh-Tβ4.
Lasso di tempo: Giorno 1、14、28.
Sono stati prelevati circa 5 ml di sangue venoso da soggetti prima, 14 giorni dopo e 28 giorni dopo la somministrazione per lo studio ADA di rh-Tβ4 in soggetti sani. Dopo il periodo di follow-up di 28 giorni, i soggetti che confermano che i risultati ADA sono positivi devono essere riesaminato ogni 30 giorni (±3 giorni) fino a quando i risultati diventano negativi o il livello del titolo è stabile per due volte consecutive.
Giorno 1、14、28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL005-Ⅰ-2015-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Timosina umana ricombinante β4

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