Un estudio de fase 1b de timosina beta 4 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos chinos (hombres o mujeres).
2. Entre 18 y 50 años de edad.
3. Las mujeres deben pesar no menos de 45 kg y los hombres no deben pesar menos de 50 kg. IMC entre 19 y 28 kg/m2.
4. Buen estado de salud, sin antecedentes de anomalías no intencionales en el hígado, los riñones, el sistema digestivo, el sistema inmunitario, el sistema nervioso, mentales y metabólicos, sin antecedentes familiares de tumores.
5. Capacidad para comunicarse normalmente con el personal médico, comprender los requisitos de investigación y cumplir con las normas del hospital.
6. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Exploración física No se realiza un electrocardiograma de signos vitales ni un examen de laboratorio o se considera que cualquier resultado es anormal desde el punto de vista clínico (a juicio del médico).
2. ADA da positivo.
3. Fumar más de 5 cigarrillos al día durante los 3 meses anteriores, o no hay garantía de dejar de fumar durante el ensayo.
4. Historia previa de abuso de sustancias o prueba de detección de drogas positiva.
5. La ingesta de alcohol promedió más de 2 unidades por día (1 unidad = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor alcohólico al 40 %) o prueba de alcohol positiva en los primeros 3 meses de inclusión.
6. Participó en otro ensayo o usó este medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
7. Se utilizó cualquier otro fármaco en las dos semanas anteriores al ensayo.
8. Existe una importante historia clínica de alergia, especialmente a fármacos, preparados proteicos y productos biológicos, especialmente a la rh-tβ4 o alguno de sus componentes.
9. La donación de sangre o la pérdida de sangre fue igual o superior a 400 ml en los tres meses anteriores al ensayo.
10. Sujetos femeninos que están embarazadas o en periodo de lactancia, o que es probable que queden embarazadas sin usar un método anticonceptivo aceptable, o que tienen una prueba de embarazo positiva, y sujetos masculinos que no usan un método anticonceptivo eficaz o cuya pareja tiene planificación familiar. plan dentro de los seis meses siguientes a la finalización del ensayo.
11. Incapaz de tolerar la extracción de sangre venosa.
12. No hay garantía de que fume y tome jugo de toronja o cualquier alimento y bebida alcohólica y con xantina (incluyendo chocolate, té, café, refrescos de cola, etc.) desde 48 horas antes de la administración hasta la última extracción de sangre.
13. El investigador juzga que el sujeto no puede completar el estudio o considera que la participación del sujeto en el estudio puede causar otro daño.