Studie fáze 1b thymosinu Beta 4 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Čínští zdraví dobrovolníci (muž nebo žena).
2. Mezi 18 a 50 lety.
3. Ženy by neměly vážit méně než 45 kg a muži by neměli vážit méně než 50 kg. BMI mezi 19 a 28 kg/m2.
4. Dobrý zdravotní stav, bez anamnézy neúmyslných, jater, ledvin, trávicího traktu, imunitního systému, nervového systému, mentální a metabolické abnormality, bez rodinné anamnézy nádoru.
5. Schopnost normálně komunikovat se zdravotnickým personálem, rozumět požadavkům výzkumu a dodržovat nemocniční předpisy.
6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Fyzikální vyšetření vitálních funkcí elektrokardiogram a laboratorní vyšetření se neprovádí nebo je jakýkoli výsledek posouzen jako klinicky významný abnormální (posouzeno klinikem).
2. Testy ADA jsou pozitivní.
3. Kouření více než 5 cigaret denně po dobu předchozích 3 měsíců nebo žádná záruka, že během zkoušky přestanete kouřit.
4. Předchozí zneužívání návykových látek nebo screeningový test na drogy pozitivní.
5. Příjem alkoholu byl v průměru více než 2 jednotky denně (1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 40% alkoholového likéru) nebo pozitivní test na alkohol v prvních 3 měsících zařazení.
6. Účastnil se jiné studie nebo užíval tento lék během 3 měsíců před zařazením.
7. Do dvou týdnů před zkouškou byl použit jakýkoli jiný lék.
8. Existuje významná klinická anamnéza alergie, zejména na léky, proteinové přípravky a biologické produkty, zejména na rh-tβ4 nebo některou z jeho složek.
9. Darování krve nebo ztráta krve byla rovna nebo větší než 400 ml během tří měsíců před zkouškou.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které pravděpodobně otěhotní bez použití přijatelné metody antikoncepce, nebo které mají pozitivní těhotenský test, a muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jejichž partner plánuje rodičovství plán do šesti měsíců od ukončení zkoušky.
11. Není schopen tolerovat odběr žilní krve.
12. Neexistuje žádná záruka, že kouření a konzumace grapefruitové šťávy nebo jakýchkoli alkoholických a xantinových potravin a nápojů (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) od 48 hodin před podáním do posledního odběru krve.
13. Zkoušející usoudí, že subjekt není schopen dokončit studii nebo se jinak domnívá, že účast subjektu ve studii může způsobit další zranění.