건강한 지원자에서 Thymosin Beta 4의 1b상 연구
2020년 9월 27일 업데이트: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량, 안전성, 내약성, 약동학 및 재조합 인간 티모신 베타4의 잠재적 면역학적 반응에 대한 1b상 중국 건강한 지원자 연구
이 연구의 목적은 중국의 건강한 지원자에서 단일 정맥 재조합 인간 티모신 β4(NL005) 또는 위약 0.5, 2.0,5.0μg/kg의 안전성, 내성, 약동학 및 잠재적 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.30
지원자는 연속 10일 동안 NL005 또는 위약을 투여하기 위해 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 NL005 정맥 투여의 안전성 및 내약성 약동학 및 잠재적 면역 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
30명의 피험자로 구성된 세 그룹은 4:1의 비율로 연속 10일 동안 0.5μg/kg, 2.0μg/kg 및 5.0μg/kg의 NL005 또는 위약 용량을 투여받습니다.
각 용량군별 피험자들의 안전성을 관찰하면서 약물 초회 투여 후 14일 및 28일에 건강한 피험자를 대상으로 ADA 연구를 위해 약 5mL의 정맥혈을 채취하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인 건강한 지원자(남성 또는 여성).
- 18세에서 50세 사이.
- 여성 피험자의 체중은 45kg 이상, 남성 피험자의 체중은 50kg 이상이어야 합니다.BMI는 19~28kg/m2입니다.
- 건강 상태 양호, 비의도적 병력, 간, 신장, 소화관, 면역계, 신경계, 정신 및 대사 이상, 종양의 가족력 없음.
- 의료진과 정상적으로 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하며 병원 규정을 준수하는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 신체검사 활력징후 심전도 및 실험실 검사를 실시하지 않거나 어떤 결과라도 임상적으로 유의미한 비정상으로 판단됩니다(의사가 판단).
- ADA는 양성 판정을 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 금연을 보장하지 않습니다.
- 약물 남용 또는 약물 스크리닝 테스트 양성의 이전 병력.
- 하루 평균 2단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 45mL 40% 알코올 주류) 또는 포함된 첫 3개월 동안 알코올 검사 양성.
- 다른 시험에 참여했거나 포함 전 3개월 이내에 이 약물을 사용했습니다.
- 시험 전 2주 이내에 다른 약물을 사용했습니다.
- 특히 rh-tβ4 또는 그 성분에 대한 약물, 단백질 제제 및 생물학적 제품에 대한 알레르기의 상당한 임상 병력이 있습니다.
- 임상시험 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈이 400mL 이상인 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 허용되는 피임 방법을 사용하지 않고 임신할 가능성이 있는 여성 피험자, 임신 검사 양성인 피험자, 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 파트너가 가족 계획이 있는 남성 피험자 시험 종료 후 6개월 이내에 계획하십시오.
- 정맥 채혈을 견딜 수 없습니다.
- 투여 48시간 전부터 마지막 채혈시까지 흡연 및 자몽주스 또는 알코올 및 크산틴 식품 및 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함) 복용을 보장하지 않습니다.
- 조사자는 피험자가 연구를 완료할 수 없다고 판단하거나 피험자의 연구 참여가 다른 상해를 유발할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 0.5ug/kg
이 그룹의 10명의 피험자는 각각 0.5ug/kg의 NL005를 받게 됩니다. 10일 동안 지속적으로 투여합니다.
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건강한 피험자에게 연속 10일 동안 rh-Tβ4 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 2.0ug/kg
이 그룹의 10명의 피험자는 각각 2.0ug/kg의 NL005를 받게 됩니다. 10일 동안 지속적으로 투여합니다.
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건강한 피험자에게 연속 10일 동안 rh-Tβ4 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 5.0ug/kg
이 그룹의 10명의 피험자는 각각 5.0ug/kg의 NL005를 받게 됩니다. 10일 동안 지속적으로 투여합니다.
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건강한 피험자에게 연속 10일 동안 rh-Tβ4 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 위약
각 용량 그룹(0.5/2/5ug/kg)의 2명의 피험자에게 10일 동안 위약을 투여했습니다. 총 6명의 참가자에게 위약을 투여했습니다.
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6명의 건강한 피험자로 구성된 3개의 코호트에게 연속 10일 동안 위약을 투여했습니다.
코호트는 0.5, 2.0 또는 5.0ug/kg의 증량 용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) .
기간: 7일, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28일.
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부작용 관찰, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 등을 통해 약물 안전성을 종합적으로 평가하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
본 연구에서 DLT는 투약 후 14일 이내에 발생한 간, 신장, 심장 및 정신신경계 독성 2등급 이상 또는 혈액계 독성 3등급 이상 및 기타 전신 이상반응으로 정의하였으며, 이상반응은 다음과 같다. 실험적 약물 사용과 관련이 있다고 판단됩니다. 어떤 용량군에서 DLT 사례가 3개 이상(3개 포함) 이상 존재하는 경우, 테스트를 종료해야 합니다.
이 용량의 이전 용량은 최대 허용 용량(MTD)으로 간주됩니다.
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7일, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28일.
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 7일, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28일.
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부작용 관찰, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 등을 통해 약물 안전성을 종합적으로 평가하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
모든 이상반응은 NCI CTCAE4.03에 따라 결정되었다. CTCAE4.03은 1~5등급으로 분류되었으며, 1등급은 경증 이상반응, 5등급은 이상반응으로 인한 사망이었다. NCI CTCAE4.03에 따름.
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7일, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 Cmax.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 Tmax.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 MRT.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 AUClast.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 AUC0-inf.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 t1/2.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 VZ.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 CL.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
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Rh-Tβ4의 다중 투여의 잠재적인 면역학적 반응(항체 형성).
기간: 1일, 14일, 28일.
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건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 ADA 연구를 위해 투여 전, 투여 후 14일, 투여 후 28일에 피험자로부터 약 5mL의 정맥혈을 채취했습니다. 28일 추적 관찰 기간 후, ADA 결과가 양성임을 확인한 피험자는 결과가 음성으로 바뀌거나 역가 수준이 2회 연속 안정적일 때까지 30일(±3일)마다 재검사합니다.
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1일, 14일, 28일.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL005-Ⅰ-2015-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재조합 인간 티모신 β4에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨