A Thymosin Beta 4 1b fázisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kínai önkéntesek (férfiak vagy nők).
2. 18 és 50 év között.
3. A női alanyok súlya legalább 45 kg, a férfiaké pedig legalább 50 kg. BMI 19 és 28 kg/m2 között.
4. Jó egészségi állapot, nem volt nem szándékos máj-, vese-, emésztőrendszeri, immunrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-rendellenesség, a családban nem fordult elő daganat.
5. Képes normálisan kommunikálni az egészségügyi személyzettel, megérteni a kutatási követelményeket és megfelelni a kórházi előírásoknak.
6. Önként írja alá a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Fizikális vizsgálat létfontosságú elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálat nem történik, vagy bármely eredmény klinikailag jelentős kórosnak minősül (a klinikus megítélése szerint).
2. Az ADA teszt pozitív.
3. Napi 5-nél több cigarettát szívott el az elmúlt 3 hónapban, vagy nincs garancia a dohányzás abbahagyására a próba ideje alatt.
4. A korábbi kábítószer-használat vagy kábítószer-szűrési teszt pozitív.
5. Az alkoholfogyasztás átlagosan több mint 2 egység naponta (1 egység = 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os alkoholos likőr), vagy az alkoholteszt pozitív volt a felvétel első 3 hónapjában.
6. Részt vett egy másik vizsgálatban, vagy használta ezt a gyógyszert a felvétel előtti 3 hónapon belül.
7. Bármilyen más gyógyszert használtak a vizsgálat előtt két héten belül.
8. Jelentős klinikai anamnézisben fordult elő allergia, különösen a gyógyszerek, fehérjekészítmények és biológiai termékek esetében, különösen az rh-tβ4 vagy annak bármely összetevője esetében.
9. A véradás vagy a vérveszteség 400 ml vagy annál nagyobb volt a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
10. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy valószínűsíthetően teherbe esnek elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása nélkül, vagy akiknél pozitív a terhességi teszt, valamint olyan férfi alanyok, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást, vagy akiknek partnere családtervezést folytat a próbaidőszak végétől számított hat hónapon belül.
11. Nem tolerálja a vénás vérvételt.
12. Nincs garancia arra, hogy a beadást megelőző 48 órától az utolsó vérmintavételig dohányzik és grapefruitlé vagy bármilyen alkoholos és xantintartalmú étel és ital (beleértve a csokoládét, teát, kávét, kólát stb.) fogyaszt.
13. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy más módon úgy ítéli meg, hogy az alany részvétele a vizsgálatban más sérülést okozhat.