Um estudo de Fase 1b da Timosina Beta 4 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários chineses saudáveis ​​(homens ou mulheres).
2. Entre 18 e 50 anos de idade.
3. Os indivíduos do sexo feminino não devem pesar menos de 45 kg e os do sexo masculino não devem pesar menos de 50 kg. IMC entre 19 e 28 kg/m2.
4. Bom estado de saúde, sem histórico de anormalidades não intencionais, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema imunológico, do sistema nervoso, mental e metabólico, sem histórico familiar de tumor.
5. Capacidade de se comunicar normalmente com a equipe médica, entender os requisitos de pesquisa e cumprir os regulamentos hospitalares.
6. Assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O exame físico, os sinais vitais, o eletrocardiograma e o exame laboratorial não são realizados ou qualquer resultado é considerado anormal clinicamente significativo (avaliado pelo médico).
2. ADA testa positivo.
3. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses, ou sem garantia de parar de fumar durante o julgamento.
4. História prévia de abuso de substâncias ou teste de triagem de drogas positivo.
5. A ingestão de álcool foi em média superior a 2 unidades por dia (1 unidade = 360mL de cerveja, 150mL de vinho ou 45mL de licor 40%) ou teste de álcool positivo nos primeiros 3 meses de inclusão.
6. Participou de outro estudo ou usou este medicamento dentro de 3 meses antes da inclusão.
7. Qualquer outra droga foi usada dentro de duas semanas antes do julgamento.
8. Há um histórico clínico significativo de alergia, principalmente a medicamentos, preparações protéicas e produtos biológicos, principalmente ao rh-tβ4 ou a qualquer um de seus ingredientes.
9. A doação ou perda de sangue foi igual ou superior a 400 mL nos três meses anteriores ao estudo.
10. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar sem usar um método contraceptivo aceitável, ou que tenham resultado positivo em um teste de gravidez, e indivíduos do sexo masculino que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes ou cujo parceiro tenha um planejamento familiar dentro de seis meses após o final do julgamento.
11. Incapaz de tolerar a coleta de sangue venoso.
12. Não há garantia de fumar e tomar suco de toranja ou qualquer alimento e bebida alcoólica e xantina (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) de 48 horas antes da administração até a última coleta de amostra de sangue.
13. O investigador julga que o sujeito é incapaz de concluir o estudo ou considera que a participação do sujeito no estudo pode causar outros danos.