Badanie fazy 1b tymozyny Beta 4 u zdrowych ochotników
27 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, zwiększanie dawki, badanie fazy 1b bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej reakcji immunologicznej rekombinowanej ludzkiej tymozyny Beta4 u zdrowych chińskich ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej reakcji immunologicznej pojedynczej dożylnej rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (NL005) lub placebo 0,5, 2,0, 5,0 μg/kg u zdrowych chińskich ochotników.30
ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, które otrzymają NL005 lub placebo przez 10 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji farmakokinetyki oraz potencjalnych odpowiedzi immunologicznych wielokrotnego dożylnego podania NL005.
Trzy grupy po 30 osobników otrzymają NL005 lub placebo w dawce 0,5 μg/kg, 2,0 μg/kg i 5,0 μg/kg przez 10 kolejnych dni w stosunku 4:1.
Obserwując bezpieczeństwo badanych w każdej grupie dawkowania, pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania ADA u zdrowych osób 14 dni i 28 dni po pierwszym podaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety).
- Między 18 a 50 rokiem życia.
- Kobiety powinny ważyć nie mniej niż 45 kg, a mężczyźni nie mniej niż 50 kg. BMI między 19 a 28 kg/m2.
- Dobry stan zdrowia, brak wywiadu niezamierzonego, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ odpornościowy, układ nerwowy, nieprawidłowości psychiczne i metaboliczne, brak wywiadu rodzinnego w kierunku nowotworów.
- Zdolność do normalnej komunikacji z personelem medycznym, zrozumienie wymagań badawczych i przestrzeganie przepisów szpitalnych.
- Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie fizykalne parametrów życiowych elektrokardiogram i badanie laboratoryjne nie są wykonywane lub jakikolwiek wynik jest oceniany jako klinicznie istotny nieprawidłowy (w ocenie klinicysty).
- Test ADA pozytywny.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące lub brak gwarancji zaprzestania palenia podczas badania.
- Wcześniejsza historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
- Spożycie alkoholu wynosiło średnio ponad 2 jednostki dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml 40% alkoholu) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w pierwszych 3 miesiącach włączenia.
- Uczestniczył w innym badaniu lub stosował ten lek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Każdy inny lek był używany w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Istnieje znacząca historia kliniczna alergii, zwłaszcza na leki, preparaty białkowe i produkty biologiczne, zwłaszcza na rh-tβ4 lub którykolwiek z jego składników.
- Dawstwo krwi lub utrata krwi była równa lub większa niż 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub które mogą zajść w ciążę bez stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego oraz mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji lub których partner planuje rodzinę planu w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu próbnego.
- Nie toleruje pobierania krwi żylnej.
- Nie ma gwarancji, że palenie i przyjmowanie soku grejpfrutowego lub jakichkolwiek napojów alkoholowych i ksantynowych (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.) od 48 godzin przed podaniem do ostatniego pobrania krwi.
- Badacz ocenia, że uczestnik nie jest w stanie ukończyć badania lub w inny sposób uważa, że udział uczestnika w badaniu może spowodować inne obrażenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka tymozyna β4 0,5 ug/kg
10 osobników z tej grupy otrzyma NL005 odpowiednio w dawce 0,5 ug/kg. Podawanie ciągłe przez 10 dni.
|
Zdrowym osobnikom podawano dawkę rh-Tβ4 przez dziesięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka tymozyna β4 2,0 ug/kg
10 osób z tej grupy otrzyma NL005 odpowiednio w dawce 2,0 ug/kg. Podawanie ciągłe przez 10 dni.
|
Zdrowym osobnikom podawano dawkę rh-Tβ4 przez dziesięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka tymozyna β4 5,0 ug/kg
10 osób z tej grupy otrzyma NL005 odpowiednio w dawce 5,0 ug/kg. Podawanie ciągłe przez 10 dni.
|
Zdrowym osobnikom podawano dawkę rh-Tβ4 przez dziesięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo
Dwóch pacjentów w każdej grupie dawki (0,5/2/5ug/kg) otrzymywało placebo przez 10 dni. W sumie sześciu uczestników otrzymało placebo.
|
Trzy kohorty, po 6 zdrowych osób, otrzymywały dawkę placebo przez dziesięć kolejnych dni.
Kohorty otrzymywały rosnące dawki 0,5, 2,0 lub 5,0 μg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Ramy czasowe: Dzień-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) poprzez kompleksową ocenę bezpieczeństwa leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram itp.
W tym badaniu DLT zdefiniowano jako toksyczność wątroby, nerek, serca i psychicznego układu nerwowego na poziomie 2 lub wyższym lub toksyczność układu krwionośnego na poziomie 3 lub wyższym, a inne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 14 dni po podaniu leku, a zdarzenia niepożądane zostały uznany za związany z eksperymentalnym zażywaniem narkotyków. Jeżeli w dowolnej grupie dawkowania występują więcej niż 3 (w tym 3) przypadki DLT, badanie należy zakończyć.
Poprzednia dawka tej dawki jest uważana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
|
Dzień-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: Dzień-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) poprzez kompleksową ocenę bezpieczeństwa leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram itp.
Wszystkie zdarzenia niepożądane określono zgodnie z NCI CTCAE4.03. CTCAE4.03 sklasyfikowano w stopniach od 1 do 5, w którym stopień 1 był łagodnym zdarzeniem niepożądanym, a stopień 5 oznaczał zgon z powodu zdarzenia niepożądanego.Według NCI CTCAE4.03.
|
Dzień-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
|
Cmax wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Tmax wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
MRT wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
AUClast wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
AUC0-inf wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
T1/2 wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
VZ wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
CL wielokrotnego podawania rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
W wyznaczonym czasie pobrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Potencjalna reakcja immunologiczna (tworzenie przeciwciał) na wielokrotne podanie rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28.
|
Od pacjentów pobrano około 5 ml krwi żylnej przed, 14 dni po i 28 dni po podaniu do badania ADA rh-Tβ4 u zdrowych osób. Po 28-dniowym okresie obserwacji osoby, które potwierdzą, że wyniki ADA są pozytywne, powinny zostać ponownie badane co 30 dni (±3 dni), aż wyniki staną się ujemne lub poziom miana ustabilizuje się dwa razy z rzędu.
|
Dzień 1, 14, 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL005-Ⅰ-2015-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka tymozyna β4
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych