Et fase 1b-studie af Thymosin Beta 4 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske frivillige (mand eller kvinde).
2. Mellem 18 og 50 år.
3. Kvindelige forsøgspersoner bør veje ikke mindre end 45 kg, og mandlige forsøgspersoner bør veje ikke mindre end 50 kg. BMI mellem 19 og 28 kg/m2.
4. God helbredstilstand, ingen historie med utilsigtet, lever, nyre, fordøjelseskanal, immunsystem, nervesystem, mental og metabolisk abnormitet, ingen familiehistorie med tumor.
5. Evne til at kommunikere normalt med medicinsk personale, forstå forskningskrav og overholde hospitalsbestemmelser.
6. Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøgelse vitale tegn elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse udføres ikke, eller ethvert resultat vurderes at være klinisk signifikant unormalt (bedømt af klinikeren).
2. ADA tester positiv.
3. Rygning mere end 5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder, eller ingen garanti for at holde op med at ryge under forsøget.
4. Tidligere historie med stofmisbrug eller stofscreening test positiv.
5. Alkoholindtaget var i gennemsnit mere end 2 enheder om dagen (1 enhed = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % alkohol) eller alkoholtest positiv i de første 3 måneder efter inklusion.
6. Deltog i et andet forsøg eller brugte dette lægemiddel inden for 3 måneder før inklusion.
7. Ethvert andet lægemiddel blev brugt inden for to uger før forsøget.
8. Der er en betydelig klinisk historie med allergi, især for lægemidler, proteinpræparater og biologiske produkter, især for rh-tβ4 eller nogen af ​​dets ingredienser.
9. Bloddonation eller blodtab var lig med eller større end 400 ml inden for tre måneder før forsøget.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide uden at bruge en acceptabel præventionsmetode, eller som er positive til en graviditetstest, og mandlige forsøgspersoner, der ikke bruger effektiv prævention, eller hvis partner har en familieplanlægning planlægge inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
11. Ude af stand til at tolerere venøs blodopsamling.
12. Der er ingen garanti for, at rygning og indtagelse af grapefrugtjuice eller alkoholholdig og xanthin mad og drikkevarer (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) fra 48 timer før administration til den sidste blodprøvetagning.
13. Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller på anden måde vurderer, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan forårsage anden skade.