Een fase 1b-studie van Thymosin Beta 4 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk).
2. Tussen 18 en 50 jaar.
3. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet minder dan 45 kg wegen en mannelijke proefpersonen mogen niet minder dan 50 kg wegen. BMI tussen 19 en 28 kg/m2.
4. Goede gezondheidstoestand, geen voorgeschiedenis van onopzettelijke lever-, nier-, spijsverteringskanaal, immuunsysteem, zenuwstelsel, mentale en metabole afwijkingen, geen familiegeschiedenis van tumoren.
5. Vermogen om normaal te communiceren met medisch personeel, onderzoeksvereisten te begrijpen en te voldoen aan ziekenhuisvoorschriften.
6. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijk onderzoek vitale functies elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek worden niet uitgevoerd of enig resultaat wordt als klinisch significant abnormaal beoordeeld (beoordeeld door arts).
2. ADA test positief.
3. Meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende de afgelopen 3 maanden, of geen garantie om te stoppen met roken tijdens de proefperiode.
4. Eerdere geschiedenis van middelenmisbruik of drugsscreening test positief.
5. Alcoholinname gemiddeld meer dan 2 eenheden per dag (1 eenheid = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml 40% alcoholische drank) of alcoholtest positief in de eerste 3 maanden van opname.
6. Deelgenomen aan een ander onderzoek of dit medicijn binnen 3 maanden voor opname gebruikt.
7. Elk ander medicijn werd binnen twee weken voor de proef gebruikt.
8. Er is een significante klinische geschiedenis van allergie, vooral voor geneesmiddelen, eiwitpreparaten en biologische producten, vooral voor rh-tβ4 of een van de ingrediënten ervan.
9. Bloeddonatie of bloedverlies was gelijk aan of groter dan 400 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de proef.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die waarschijnlijk zwanger zullen worden zonder een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, of die positief zijn voor een zwangerschapstest, en mannelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptie gebruiken of van wie de partner gezinsplanning heeft plannen binnen zes maanden na het einde van de proefperiode.
11. Kan veneuze bloedafname niet verdragen.
12. Er is geen garantie dat roken en het nemen van grapefruitsap of alcoholische en xanthine voedingsmiddelen en dranken (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, enz.) vanaf 48 uur vóór toediening tot de laatste bloedafname.
13. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of is anderszins van mening dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ander letsel kan veroorzaken.