Tymosiini Beta 4:n vaiheen 1b tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, annoksen nostaminen, vaihe 1b, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja mahdollinen immunologinen reaktio rekombinantin ihmisen tymosiini Beta4:n terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen suonensisäisen rekombinantin ihmisen tymosiinin β4 (NL005) tai lumelääkkeen 0,5, 2,0, 5,0 μg/kg turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista immunologista reaktiota terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jotka saavat joko NL005:tä tai lumelääkettä 10 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuuden ja siedettävyyden farmakokinetiikka ja mahdolliset immuunivasteet useiden NL005:n suonensisäisen annon yhteydessä.
Kolme 30 henkilön ryhmää saavat NL005- tai lumelääkeannoksen 0,5 μg/kg 2,0 μg/kg ja 5,0 μg/kg 10 peräkkäisenä päivänä suhteessa 4:1.
Tarkasteltaessa koehenkilöiden turvallisuutta kussakin annosryhmässä, noin 5 ml laskimoverta kerättiin ADA-tutkimukseen terveillä koehenkilöillä 14 päivää ja 28 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet vapaaehtoiset (mies tai nainen).
- 18-50 vuoden iässä.
- Naispuolisten koehenkilöiden painon tulee olla vähintään 45 kg ja miesten vähintään 50 kg. BMI on 19-28 kg/m2.
- Hyvä terveydentila, ei tahattomia, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, immuunijärjestelmän, hermoston, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, ei suvussa kasvainta.
- Kyky kommunikoida normaalisti hoitohenkilökunnan kanssa, ymmärtää tutkimusvaatimukset ja noudattaa sairaalan sääntöjä.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen tutkimuksen elintoimintojen EKG- ja laboratoriotutkimusta ei tehdä tai minkä tahansa tuloksen katsotaan olevan kliinisesti merkittävä poikkeava (kliinikon arvioima).
- ADA-testit ovat positiivisia.
- Polttanut enemmän kuin 5 savuketta päivässä edellisten 3 kuukauden aikana tai ei ole takeita tupakoinnin lopettamisesta kokeen aikana.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai huumeiden seulontatesti positiivinen.
- Alkoholin nauttiminen oli keskimäärin yli 2 yksikköä päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % alkoholiliuosta) tai alkoholitesti positiivinen ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut toiseen tutkimukseen tai käyttänyt tätä lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mitä tahansa muuta lääkettä käytettiin kahden viikon sisällä ennen koetta.
- Erityisesti lääkkeille, proteiinivalmisteille ja biologisille tuotteille, erityisesti rh-tβ4:lle tai mille tahansa sen ainesosalle, on olemassa merkittävä kliininen allergiahistoria.
- Verenluovutus tai verenmenetys oli yhtä suuri tai suurempi kuin 400 ml kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi käyttämättä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai joiden raskaustesti on positiivinen, ja miespuoliset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai joiden kumppanilla on perhesuunnittelu kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
- Ei voi sietää laskimoveren keräämistä.
- Ei ole takeita siitä, että tupakointi ja greippimehun tai minkä tahansa alkoholi- ja ksantiinipitoisten ruokien ja juomien (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola jne.) nauttiminen 48 tuntia ennen antoa viimeiseen verinäytenäytteenottoon.
- Tutkija arvioi, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tai muutoin arvioi, että koehenkilön osallistuminen tutkimukseen voi aiheuttaa muuta vahinkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 0,5 ug/kg
10 potilasta tässä ryhmässä saavat NL005:tä 0,5 ug/kg vastaavasti. Jatkuva anto 10 päivän ajan.
|
Terveille koehenkilöille annettiin annos rh-Tp4:ää kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 2,0 ug/kg
10 potilasta tässä ryhmässä saavat NL005:tä 2,0 ug/kg vastaavasti. Jatkuva anto 10 päivän ajan.
|
Terveille koehenkilöille annettiin annos rh-Tp4:ää kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 5,0 ug/kg
10 potilasta tässä ryhmässä saavat NL005:tä 5,0 ug/kg vastaavasti. Jatkuva anto 10 päivän ajan.
|
Terveille koehenkilöille annettiin annos rh-Tp4:ää kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo
Kahdelle koehenkilölle kussakin annosryhmässä (0,5/2/5 ug/kg) annettiin lumelääkettä 10 päivän ajan. Yhteensä kuusi osallistujaa sai lumelääkettä.
|
Kolmelle kohortille, joissa oli kuusi tervettä henkilöä, annettiin lumelääkeannos kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Kohortit saivat nousevia annoksia joko 0,5, 2,0 tai 5,0 ug/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) .
Aikaikkuna: Päivä-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) tai annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioimalla kattavasti lääketurvallisuutta haittatapahtumien havainnoinnin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n jne. avulla.
Tässä tutkimuksessa DLT määriteltiin maksan, munuaisten, sydämen ja mielen hermoston toksisuudeksi, joka oli taso 2 tai korkeampi tai verijärjestelmätoksisuus, jonka taso oli 3 tai korkeampi, ja muita systeemisiä haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja haittatapahtumat olivat arvioitiin liittyvän kokeelliseen huumeiden käyttöön. Jos jossakin annosryhmässä on enemmän kuin 3 (mukaan lukien 3) DLT-tapausta, testi on lopetettava.
Tämän annoksen aiempaa annosta pidetään suurimmana siedetynä annoksena (MTD).
|
Päivä-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) tai annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioimalla kattavasti lääketurvallisuutta haittatapahtumien havainnoinnin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n jne. avulla.
Kaikki haittatapahtumat määritettiin NCI:n mukaisesti. CTCAE4.03.CTCAE4.03 luokiteltiin luokkiin 1-5, joissa luokka 1 oli lievä haittatapahtuma ja luokka 5 haittatapahtumasta johtuva kuolema. NCI CTCAE4.03:n mukaan.
|
Päivä-7, -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28.
|
|
Rh-Tβ4:n toistuvan annon Cmax.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n toistuvan annon Tmax.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n usean annon MRT.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n usean annon AUClast.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n toistuvan annon AUC0-inf.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n usean annon t1/2.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n usean annon VZ.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Rh-Tβ4:n usean annon CL.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
|
Mahdollinen immunologinen reaktio (vasta-aineen muodostuminen) rh-Tβ4:n toistuvan annon yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin koehenkilöiltä ennen, 14 päivää annon jälkeen ja 28 päivää annon jälkeen rh-Tβ4:n ADA-tutkimukseen terveillä koehenkilöillä. 28. päivän seurantajakson jälkeen tutkimushenkilöt, jotka vahvistavat, että ADA-tulokset ovat positiivisia, tulee saada tutkitaan uudelleen 30 päivän välein (± 3 päivää), kunnes tulokset muuttuvat negatiivisiksi tai tiitteritaso on vakaa kaksi kertaa peräkkäin.
|
Päivät 1, 14, 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL005-Ⅰ-2015-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .