En fase 1b-studie av Thymosin Beta 4 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske frivillige (mann eller kvinne).
2. Mellom 18 og 50 år.
3. Kvinnelige forsøkspersoner bør veie ikke mindre enn 45 kg og mannlige forsøkspersoner bør veie ikke mindre enn 50 kg. BMI mellom 19 og 28 kg/m2.
4. God helsetilstand, ingen historie med utilsiktet, lever, nyre, fordøyelseskanal, immunsystem, nervesystem, mental og metabolsk abnormitet, ingen familiehistorie med tumor.
5. Evne til å kommunisere normalt med medisinsk personell, forstå forskningskrav og overholde sykehusforskrifter.
6. Frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøkelse vitale tegn elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse er ikke utført, eller noe resultat bedømmes til å være klinisk signifikant unormalt (bedømt av kliniker).
2. ADA tester positivt.
3. Røyking mer enn 5 sigaretter om dagen de siste 3 månedene, eller ingen garanti for å slutte å røyke under prøveperioden.
4. Tidligere historie med rusmisbruk eller narkotikascreening testet positivt.
5. Alkoholinntaket var i gjennomsnitt mer enn 2 enheter per dag (1 enhet = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % alkohol) eller alkoholtest positiv i de første 3 månedene etter inkludering.
6. Deltok i en annen studie eller brukte dette stoffet innen 3 måneder før inkludering.
7. Ethvert annet medikament ble brukt innen to uker før forsøket.
8. Det er en betydelig klinisk historie med allergi, spesielt for legemidler, proteinpreparater og biologiske produkter, spesielt for rh-tβ4 eller noen av dets ingredienser.
9. Bloddonasjon eller blodtap var lik eller større enn 400 ml innen tre måneder før forsøket.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som sannsynligvis vil bli gravide uten å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, eller som er positive til en graviditetstest, og mannlige forsøkspersoner som ikke bruker effektiv prevensjon eller hvis partner har en familieplanlegging planlegge innen seks måneder etter slutten av rettssaken.
11. Kan ikke tolerere venøs blodoppsamling.
12. Det er ingen garanti for at røyking og inntak av grapefruktjuice eller alkoholholdig og xantin mat og drikke (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) fra 48 timer før administrering til siste blodprøvetaking.
13. Utforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller på annen måte vurderer at forsøkspersonens deltakelse i studien kan forårsake annen skade.