健康志愿者中胸腺素 Beta 4 的 1b 期研究

纳入标准：

1. 中国健康志愿者（男或女）。
2. 18 岁至 50 岁之间。
3. 女性受试者的体重应不低于 45 公斤，男性受试者的体重应不低于 50 公斤。BMI 在 19 至 28 公斤/平方米之间。
4. 身体健康，无意外、肝肾、消化道、免疫系统、神经系统、精神及代谢异常史，无肿瘤家族史。
5. 能够与医务人员正常沟通，了解研究要求，遵守医院规章制度。
6. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 体格检查生命体征心电图和实验室检查未做或任何结果判断为有临床意义的异常（由临床医生判断）。
2. ADA 测试呈阳性。
3. 前 3 个月每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能保证戒烟。
4. 既往有药物滥用史或药物筛查试验呈阳性。
5. 酒精摄入量平均每天超过 2 单位（1 单位 = 360mL 啤酒，150mL 葡萄酒或 45mL 40% 酒精度数的白酒）或入组前 3 个月酒精测试呈阳性。
6. 入组前3个月内参加过另一项试验或使用过该药物。
7. 在试验前两周内使用过任何其他药物。
8. 有显着的过敏临床史，尤其是药物、蛋白质制剂和生物制品，尤其是rh-tβ4或其任何成分。
9. 试验前三个月内献血或失血量等于或大于 400 mL。
10. 怀孕或哺乳的女性受试者，或可能怀孕但未使用可接受的避孕方法，或妊娠试验呈阳性的女性受试者，以及未使用有效避孕措施或其伴侣有计划生育的男性受试者计划在试验结束后的六个月内完成。
11. 无法耐受静脉采血。
12. 不能保证从给药前 48 小时到最后一次采集血样期间吸烟和服用葡萄柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
13. 研究者判断受试者不能完成研究或以其他方式认为受试者参与研究可能造成其他伤害。