ブリナツモマブ ブリッジング療法

包含基準:

• -血液学的完全寛解（M1骨髄として定義され、芽球が5％未満）のB-ALLと診断され、マルチパラメータフローサイトメトリーによる骨髄のMRD（≥ 0.01％）があり、次のいずれかを満たす：

  • 最初の再発以上の患者;

また

• 最初の寛解期に HCT に進んでいる非常に高リスクの生物学的 ALL の患者 (例: 誘導不全、重度の低倍数性、Ph 様 ALL);

また

•地固め療法後にMRDが持続する患者（地固め療法終了（EOC）MRD陽性≧0.01％）。

そして、この研究とは無関係に同種造血細胞移植（HCT）を行うことを意図している

• 患者は利用可能なドナーを持っている必要があり、ブリナツモマブによるブリッジング療法の1〜2サイクルの完了後にHCTに直接進む意思がある必要があります。
• -研究登録時の年齢≤25歳
• -16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50％、および16歳未満の患者のランスキープレイスコア≧50（付録1を参照）
• -研究登録から7日以内に定義された許容可能な臓器機能を持っています：

腎臓：クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73m2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニン

肝臓: ALT < 5 x 正常上限 (ULN) および総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 年齢

心臓: ECHO/MUGAによる左心室駆出率≧40%

• -以前の化学療法から少なくとも7日が経過している必要があります。
• -HCT後に再発を経験した患者は、急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、少なくとも7日間（例： ステロイド、シクロスポリン、タクロリムス）。 非GVHDおよび/または非白血病治療のためのステロイド治療は許容されます。
• 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります。
• モノクローナル抗体：モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の半減期が少なくとも3回経過している必要があります（つまり、 イノツズマブ＝12日）。
• 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法の完了後、少なくとも 42 日 (例: 腫瘍ワクチンまたはCAR T細胞療法）。
• XRT: 頭蓋または頭蓋脊髄の XRT は、プロトコル療法中は禁止されています。 以前に TBI、頭蓋または頭蓋脊髄 XRT を受けた場合は、90 日以上経過している必要があります。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、治療期間中および2か月間、適切な避妊法（横隔膜、避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、または禁欲など）を使用することに同意する必要があります。化学療法の最後の投与後。 性的に活発な男性は、治療期間中および化学療法の最終投与後 2 か月間、バリア避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 将来の医療を害することなく、いつでも被験者が同意を取り消すことができることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意。

除外基準:

• CNS3疾患および/または活動性中枢神経系（CNS）疾患の病歴（CNS2以上）
• 併用化学療法、放射線療法を受ける; -プロトコルで指定されている以外の免疫療法またはその他の抗がん療法。
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
• 妊娠中または授乳中。 この研究で使用された薬剤は、胎児に対して催奇形性があることが知られており、薬剤の母乳への排泄に関する情報はありません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、ブリナツモマブの開始前 7 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
• -ブリナツモマブに対する既知のアレルギー
• -付随する第1相または第2相試験への参加