- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556084
Blinatumomab terapia ponte
Blinatumomab Bridging Therapy nella leucemia linfoblastica acuta B ad alto rischio: uno studio di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amberley Kemic, RN
- Numero di telefono: 414-266-2038
- Email: akemic@chw.org
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Michael Burke, MD
- Numero di telefono: 414-955-4170
- Email: mmburke@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di LLA-B in remissione ematologica completa (definita come midollo M1, <5% di blasti) con MRD nel midollo osseo (≥ 0,01%) mediante citometria a flusso multiparametrica e che soddisfa uno dei seguenti:
- Pazienti in prima ricaduta o superiore;
O
• Pazienti con LLA biologica ad altissimo rischio che stanno procedendo a HCT in prima remissione (ad es. fallimento dell'induzione, ipodiploidia grave, LLA Ph-like);
O
• Pazienti con MRD persistente dopo la terapia di consolidamento (MRD positivo alla fine del consolidamento (EOC) ≥ 0,01%);
E con l'intento di passare a un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) indipendente da questo studio
- I pazienti devono avere un donatore disponibile e avere intenzione di procedere direttamente all'HCT dopo il completamento di 1 o 2 cicli di terapia ponte con blinatumomab.
- Età ≤ 25 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- Karnofsky Performance Status ≥ 50% per pazienti di età pari o superiore a 16 anni e Lansky Play Score ≥ 50 per pazienti di età inferiore a 16 anni (vedere Appendice 1)
- Avere una funzione d'organo accettabile come definita entro 7 giorni dalla registrazione allo studio:
Renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica in base all'età/sesso
Epatico: ALT <5 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% da ECHO/MUGA
- Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dalla precedente chemioterapia.
- I pazienti che hanno manifestato la loro ricaduta dopo l'HCT sono idonei, a condizione che non abbiano evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica e siano fuori da qualsiasi terapia di soppressione immunitaria del trapianto per almeno 7 giorni (ad es. steroidi, ciclosporina, tacrolimus). La terapia steroidea per la terapia non GVHD e/o non leucemica è accettabile.
- Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di un agente biologico. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi. La durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra di studio.
- Anticorpi monoclonali: devono essere trascorse almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di anticorpo monoclonale (es. Inotuzumab = 12 giorni).
- Immunoterapia: almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia (ad es. vaccini antitumorali o terapia con cellule CAR-T).
- XRT: XRT cranio o craniospinale è proibito durante la terapia del protocollo. Devono essere trascorsi ≥ 90 giorni se precedente trauma cranico, XRT cranio o craniospinale
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.) per la durata del trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera per la durata del trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
- Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia CNS3 e/o malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (≥ CNS2)
- Ricezione concomitante di chemioterapia, radioterapia; immunoterapia o altra terapia antitumorale diversa da quella specificata nel protocollo.
- Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
- Incinta o in allattamento. Gli agenti utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni per il feto e non ci sono informazioni sull'escrezione degli agenti nel latte materno. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o delle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab per escludere una gravidanza.
- Allergia nota a blinatumomab
- Partecipazione a uno studio concomitante di Fase 1 o 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Blinatumomab
Verranno somministrati fino a 2 cicli di infusione continua di blinatumomab in base alla fine della risposta della malattia del Ciclo 1.
Il Ciclo 2 di blinatumomab può essere somministrato a soggetti che hanno raggiunto la remissione (<5% di blasti midollari) dopo il Ciclo 1 ma hanno una malattia persistente identificata mediante citometria a flusso multiparametro (malattia minima residua (MRD) positiva ≥ 0,01%) dopo il Ciclo 1.
|
Blinatumomab verrà somministrato come infusione continua di 28 giorni con 14 giorni tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 come da foglietto illustrativo e etichettatura approvata dalla FDA. Il peso del paziente maggiore o uguale a 45 kg riceverà 28 mcg/giorno Il peso del paziente inferiore a 45 kg riceverà 15 mcg/m2/giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti in CR
Lasso di tempo: 42 mesi
|
La variabile primaria di efficacia è la percentuale di soggetti che rimangono in remissione completa (CR) dopo il completamento di 1 o 2 cicli di blinatumomab.
|
42 mesi
|
Percentuale di soggetti FC-MRD negativi
Lasso di tempo: 42 mesi
|
La variabile primaria di efficacia è la percentuale di soggetti che diventano negativi alla citometria a flusso-MRD (FC-MRD negativi) < 0,01% dopo il completamento di 1 o 2 cicli di blinatumomab.
|
42 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti con HTS-MRD negativi
Lasso di tempo: 42 mesi
|
La percentuale di soggetti che ottengono MRD negativo mediante sequenziamento molecolare ad alta velocità di trasmissione (HTS-MRD negativo) (MRD non rilevabile) dopo il completamento di 1 o 2 cicli di Blinatumomab.
|
42 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blina Part 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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