블리나투모맙 가교 요법

포함 기준:

• 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 골수에서 MRD(≥ 0.01%)가 있는 혈액학적 완전 관해(M1 골수, < 5% 모세포로 정의됨)에서 B-ALL의 진단 및 다음 중 하나를 충족:

  • 1차 재발 이상의 환자;

또는

• 첫 차도에서 HCT로 진행 중인 매우 위험도가 매우 높은 생물학 ALL 환자(예: 유도 실패, 심각한 저배수성, Ph 유사 ALL);

또는

• 통합 요법 후 지속적인 MRD가 있는 환자(통합 종료(EOC) MRD 양성 ≥ 0.01%);

그리고 이 연구와 독립적으로 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 진행할 의도가 있는 경우

• 환자는 사용 가능한 기증자가 있어야 하며 블리나투모맙으로 1~2주기의 가교 요법을 완료한 후 HCT로 직접 진행할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 등록 당시 연령 ≤ 25세
• 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50(부록 1 참조)
• 연구 등록 7일 이내에 정의된 허용 가능한 기관 기능을 갖습니다:

신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73m2 또는 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌

간: ALT < 5 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)

심장: ECHO/MUGA에 의한 좌심실 박출률 ≥ 40%

• 이전 화학 요법으로부터 최소 7일이 경과해야 합니다.
• HCT 후 재발을 경험한 환자는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 최소 7일 동안 모든 이식 면역 억제 요법(예: 스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스). 비GVHD 및/또는 비백혈병 요법을 위한 스테로이드 요법은 허용됩니다.
• 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
• 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기가 경과해야 합니다(즉, 이노투주맙 = 12일).
• 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일(예: 종양 백신 또는 CAR T 세포 요법).
• XRT: 프로토콜 치료 중에는 Cranio 또는 craniospinal XRT가 금지됩니다. 이전 TBI, 두개골 또는 두개척수 XRT의 경우 ≥ 90일이 경과해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 치료 기간 및 2개월 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 살균, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법의 마지막 복용량 후. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 2개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

• CNS3 질환 및/또는 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 병력(≥ CNS2)
• 병용 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있습니다. 프로토콜에 명시된 것 이외의 면역 요법 또는 기타 항암 요법.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 임신 또는 수유. 이 연구에서 사용된 약제는 태아에게 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으며 약제가 모유로 배출되는 것에 대한 정보는 없습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 블리나투모맙 시작 전 7일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 블리나투모맙에 대한 알려진 알레르기
• 동시 1상 또는 2상 연구에 참여