- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556084
Blinatumomab brobehandling
Blinatumomab brobehandling ved højrisiko B-akut lymfoblastisk leukæmi: Et fase 2-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amberley Kemic, RN
- Telefonnummer: 414-266-2038
- E-mail: akemic@chw.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael Burke, MD
- Telefonnummer: 414-955-4170
- E-mail: mmburke@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af B-ALL i hæmatologisk fuldstændig remission (defineret som en M1 marv, < 5 % blaster) med MRD i knoglemarven (≥ 0,01%) ved multi-parameter flowcytometri, og som opfylder en af følgende:
- Patienter i første tilbagefald eller mere;
ELLER
• Patienter med meget højrisikobiologi ALL, der fortsætter til HCT i første remission (f.eks. Induktionssvigt, svær hypodiploidi, Ph-lignende ALL);
ELLER
• Patienter, der har vedvarende MRD efter konsolideringsterapi (End of Consolidation (EOC) MRD positiv ≥ 0,01%);
OG med den hensigt at gå videre til en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) uafhængig af denne undersøgelse
- Patienter skal have en tilgængelig donor og have til hensigt at gå direkte til HCT efter afslutning af 1 til 2 cyklusser af brobehandling med blinatumomab.
- Alder ≤ 25 år ved studieoptagelse
- Karnofsky Performance Status ≥ 50 % for patienter 16 år og ældre og Lansky Play Score ≥ 50 for patienter under 16 år (se bilag 1)
- Har acceptabel organfunktion som defineret inden for 7 dage efter studieregistrering:
Nyre: kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller serum kreatinin baseret på alder/køn
Hepatisk: ALT < 5 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
Hjerte: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 % ved ECHO/MUGA
- Der skal være gået mindst 7 dage fra forudgående kemoterapi.
- Patienter, der har oplevet deres tilbagefald efter HCT, er berettigede, forudsat at de ikke har tegn på akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) og er fri for al transplantationsimmunsuppressionsbehandling i mindst 7 dage (f.eks. steroider, cyclosporin, tacrolimus). Steroidterapi til ikke-GVHD og/eller ikke-leukæmibehandling er acceptabel.
- Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter den sidste dosis af et biologisk middel. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Varigheden af dette interval skal drøftes med studielederen.
- Monoklonale antistoffer: Der skal være gået mindst 3 halveringstider af antistoffet efter den sidste dosis monoklonalt antistof (dvs. Inotuzumab = 12 dage).
- Immunterapi: Mindst 42 dage efter afslutningen af enhver form for immunterapi (f. tumorvacciner eller CAR T-cellebehandling).
- XRT: Kranio eller kraniospinal XRT er forbudt under protokolbehandling. ≥ 90 dage skal være gået, hvis tidligere TBI, kranio eller kraniospinal XRT
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.) i hele behandlingens varighed og i 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge barriereprævention i hele behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
- Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS3-sygdom og/eller aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom (≥ CNS2)
- Modtagelse af samtidig kemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller anden anti-cancer terapi end den, der er specificeret i protokollen.
- Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion ikke kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
- Gravid eller ammende. De midler, der anvendes i denne undersøgelse, er kendt for at være teratogene for et foster, og der er ingen oplysninger om udskillelse af midler i modermælken. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 7 dage før starten af blinatumomab for at udelukke graviditet.
- Kendt allergi over for blinatumomab
- Deltagelse i et samtidig fase 1 eller 2 studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Blinatumomab
Op til 2 cyklusser med kontinuerlig infusion af blinatumomab vil blive givet baseret på slutningen af cyklus 1 sygdomsrespons.
Cyklus 2 af blinatumomab kan gives til forsøgspersoner, der har opnået remission (< 5 % marvblaster) efter cyklus 1, men som har vedvarende sygdom identificeret ved multi-parameter flowcytometri (minimal residual sygdom (MRD) positiv ≥ 0,01 %) efter cyklus 1.
|
Blinatumomab vil blive givet som en 28-dages kontinuerlig infusion med 14 dage mellem cyklus 1 og cyklus 2 i henhold til indlægssedlen og FDA-godkendt mærkning. Patientvægt større end eller lig med 45 kg vil modtage 28 mcg/dag Patientvægt mindre end 45 kg vil modtage 15 mcg/m2/dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af emner i CR
Tidsramme: 42 måneder
|
Den primære effektvariabel er procentdelen af forsøgspersoner, der forbliver i fuldstændig remission (CR) efter afslutning af 1 eller 2 cyklusser med blinatumomab.
|
42 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner FC-MRD negative
Tidsramme: 42 måneder
|
Den primære effektvariabel er procentdelen af forsøgspersoner, der bliver flowcytometri-MRD-negative (FC-MRD-negative) < 0,01 % efter afslutning af 1 eller 2 cyklusser med blinatumomab.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der er HTS-MRD-negative
Tidsramme: 42 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår MRD-negativ ved molekylær High-Throughput Deep Sequencing (HTS-MRD-negativ) (MRD ikke-detekterbar) efter afslutning af 1 til 2 cyklusser af Blinatumomab.
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Blina Part 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Lixia ShengIkke rekrutterer endnuELLER regimen Refractory Marginal Zone Lymfom
-
Narendranath EpperlaIkke rekrutterer endnuTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Tilbagevendende ekstranodal marginalzone lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Refraktær ekstranodal marginalzone lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt... og andre forholdForenede Stater
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeRefraktært indolent non-Hodgkin-lymfom hos voksne | Refractory Mantle Cell Lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom refraktær | Refraktært transformeret B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Transformeret tilbagevendende non-Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Transformeret follikulært lymfom til diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Blinatumomab
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
PETHEMA FoundationAfsluttetPhiladelphia kromosom-negativ eller BCR-ABL-negativ, CD19-positiv ALLSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeBlandet fænotype akut leukæmi (MPAL) | Målbar Residual Disease (MRD)Forenede Stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfoid leukæmi | Philadelphia kromosom-negativ B-celle-prækursorItalien
-
Seoul National University HospitalAmgenRekrutteringMinimal resterende sygdom | Pædiatrisk ALL, B-celleKorea, Republikken
-
University of British ColumbiaAmgenAfsluttetMinimal resterende sygdom | B-celle akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne | StamcelleleukæmiCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleFrankrig
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, ikke rekrutterendeIndolente non-Hodgkin lymfomer/kronisk lymfatisk leukæmiItalien
-
Sichuan UniversityRekruttering